Interoceptivní zapojení
11. května 2020 aktualizováno: Cynthia Price, University of Washington
Interoceptivní zapojení v reakci na všímavé uvědomění v terapii zaměřené na tělo: Srovnání pilotního testu
Navrhovaný projekt je prvním pilotním testem zkoumajícím interoceptivní funkci jako mechanický biomarker, který je základem Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
MABT, empiricky ověřený a manuálně upravený protokol, je výslovně navržen k výuce dovedností interoceptivního uvědomění pro regulaci emocí, a je tedy ideálním intervenčním přístupem, ve kterém lze tuto mezeru ve výzkumu řešit.
Tato studie používá dvouskupinový, randomizovaný design ke zkoumání nervových a fyziologických biomarkerů v reakci na MABT.
Z komunity bude vybráno 24 jedinců uvádějících mírný stres, kteří budou randomizováni do 8týdenní intervence MABT nebo kontrolního stavu.
Cílem studie je: 1) vyhodnotit, zda interoceptivní trénink zlepšuje interoceptivní funkci u MABT vs. kontrolního stavu, a 2) prozkoumat, zda změny interoceptivní funkce korelují se zlepšenými zdravotními výsledky.
Analýzy budou zahrnovat v rámci a mezi skupinami ANOVA mozkové aktivity se změnou symptomů jako kovariát.
Toto je první studie, která testuje, zda se klinická intervence zaměřená konkrétně na kultivaci účinků interoceptivního povědomí mění na interoceptivní biomarkery.
Výsledky podpoří rozsáhlejší návrhy NIH na komplexnější ověření neuro a behaviorálních biomarkerů interoceptivního tréninku ke zlepšení duševního zdraví, zejména zaměřeného na depresi a poruchu užívání návykových látek, které identifikovaly interoceptivní dysfunkci a špatnou regulaci emocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (nad 18 let)
- Skóre škály vnímaného stresu udávající mírné úrovně stresu
- naivní přístupy založené na všímavosti (bez předchozích zkušeností)
- souhlasí s tím, že se vzdá (nestudijních) manuálních terapií (např. masáže) a terapií mysli a těla (např. meditace všímavosti) po dobu 3 měsíců (základní stav k následnému testu)
- plynně v angličtině
- může navštěvovat MABT a hodnotící sezení
- pravák (pro jednotnost výsledků neurozobrazení)
Kritéria vyloučení:
- celoživotní diagnóza poruchy duševního zdraví
- neschopnost dokončit účast ve studii (zahrnuje plánované přemístění, čekající hospitalizaci, plánované rozsáhlé chirurgické zákroky atd.)
- kognitivní porucha, hodnocená zkouškou Mini-Mental Status Exam (MMSE), pokud se prokáže potíže s porozuměním souhlasu
- užívání léků v posledních 30 dnech, které ovlivňují hemodynamickou odpověď
- celoživotní poranění hlavy nebo ztráta vědomí delší než 5 min
- momentálně těhotná
- kontraindikace pro MRI, např. klaustrofobie, kovové předměty v těle atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MABT
Získejte 8 týdenních sezení Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
|
učí dovednosti interoceptivního uvědomění pro péči o sebe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interoceptivní funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Mindful Awareness v terapii zaměřené na tělo
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy