- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583060
Interoceptieve betrokkenheid
11 mei 2020 bijgewerkt door: Cynthia Price, University of Washington
Interoceptieve betrokkenheid als reactie op opmerkzaam bewustzijn in lichaamsgerichte therapie: een proefvergelijking
Het voorgestelde project is de eerste proeftest om de interoceptieve functie te onderzoeken als een mechanistische biomarker die ten grondslag ligt aan Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
MABT, een empirisch gevalideerd en handmatig protocol, is expliciet ontworpen om interoceptieve bewustzijnsvaardigheden voor emotieregulatie aan te leren en is dus een ideale interventiebenadering om deze leemte in onderzoek aan te pakken.
Deze studie gebruikt een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen om neurale en fysiologische biomarkers te onderzoeken als reactie op MABT.
Vierentwintig personen die matige stress melden, zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een MABT-interventie van 8 weken of de controleconditie.
Het doel van de studie is om: 1) te evalueren of interoceptieve training de interoceptieve functie verbetert in de MABT versus controleconditie, en 2) te onderzoeken of veranderingen in interoceptieve functie correleren met verbeterde gezondheidsresultaten.
Analyses omvatten binnen en tussen groepen ANOVA van hersenactiviteit met symptoomverandering als covariabele.
Dit is de eerste studie om te testen of een klinische interventie die specifiek gericht is op het cultiveren van interoceptieve bewustzijnseffecten verandert op interoceptieve biomarkers.
De resultaten zullen grotere NIH-voorstellen ondersteunen om neuro- en gedragsbiomarkers van interoceptieve training uitgebreider te valideren om de geestelijke gezondheid te verbeteren, met name gericht op depressie en stoornissen in het gebruik van middelen die interoceptieve disfunctie en slechte emotieregulatie hebben geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (ouder dan 18)
- Waargenomen stressschaalscores die matige stressniveaus aangeven
- naïef voor op mindfulness gebaseerde benaderingen (geen eerdere ervaring)
- stemt ermee in af te zien van (niet-studie) manuele therapieën (bijv. massage) en mind-body therapieën (bijv. mindfulness-meditatie) gedurende 3 maanden (baseline tot post-test)
- vloeiend in het Engels
- kan MABT- en assessmentsessies bijwonen
- rechtshandig (voor uniformiteit van neuroimaging-resultaten)
Uitsluitingscriteria:
- levenslange diagnose van psychische stoornis
- niet in staat om deelname aan de studie te voltooien (inclusief geplande verhuizing, in afwachting van intramurale behandeling, geplande uitgebreide chirurgische procedures, enz.)
- cognitieve stoornis, beoordeeld door het Mini-Mental Status Exam (MMSE) indien aangetoond dat het moeilijk is om de toestemming te begrijpen
- gebruik van medicijnen in de afgelopen 30 dagen die de hemodynamische respons beïnvloeden
- levenslang hoofdletsel of bewustzijnsverlies langer dan 5 min
- momenteel zwanger
- contra-indicaties voor MRI, bijv. claustrofobie, metalen voorwerpen in het lichaam, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MABT
Ontvang 8 wekelijkse sessies Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
|
leert interoceptieve bewustzijnsvaardigheden voor zelfzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interoceptieve functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .