- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583060
Interozeptives Engagement
11. Mai 2020 aktualisiert von: Cynthia Price, University of Washington
Interozeptives Engagement als Reaktion auf achtsames Bewusstsein in der körperorientierten Therapie: Ein Pilottestvergleich
Das vorgeschlagene Projekt ist der erste Pilotversuch zur Untersuchung der interozeptiven Funktion als mechanistischer Biomarker, der Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) zugrunde liegt.
MABT, ein empirisch validiertes und manualisiertes Protokoll, wurde explizit entwickelt, um interozeptive Bewusstseinsfähigkeiten für die Emotionsregulation zu lehren, und ist daher ein idealer Interventionsansatz, um diese Forschungslücke zu schließen.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Design, um neurale und physiologische Biomarker als Reaktion auf MABT zu untersuchen.
Vierundzwanzig Personen, die über mäßigen Stress berichten, werden aus der Gemeinde rekrutiert und randomisiert einer 8-wöchigen MABT-Intervention oder der Kontrollbedingung zugeordnet.
Die Studienziele sind: 1) zu bewerten, ob interozeptives Training die interozeptive Funktion in der MABT- vs. Kontrollbedingung verbessert, und 2) zu untersuchen, ob Änderungen der interozeptiven Funktion mit verbesserten Gesundheitsergebnissen korrelieren.
Die Analysen umfassen ANOVA der Gehirnaktivität innerhalb und zwischen Gruppen mit Symptomänderung als Kovariate.
Dies ist die erste Studie, die testet, ob eine klinische Intervention, die speziell auf die Kultivierung des interozeptiven Bewusstseins abzielt, sich auf interozeptive Biomarker auswirkt.
Die Ergebnisse werden größere NIH-Vorschläge unterstützen, um neuro- und verhaltensbezogene Biomarker des interozeptiven Trainings umfassender zu validieren, um die psychische Gesundheit zu verbessern, insbesondere gegen Depressionen und Substanzgebrauchsstörungen, die eine interozeptive Dysfunktion und eine schlechte Emotionsregulation identifiziert haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (über 18)
- Werte der wahrgenommenen Stressskala, die ein moderates Stressniveau anzeigen
- naiv gegenüber achtsamkeitsbasierten Ansätzen (keine Vorerfahrung)
- stimmt zu, für 3 Monate (Basislinie bis Post-Test) auf (nicht studienbezogene) manuelle Therapien (z. B. Massage) und Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeitsmeditation) zu verzichten
- fließend Englisch
- können an MABT- und Bewertungssitzungen teilnehmen
- rechtshändig (für Einheitlichkeit der Neuroimaging-Ergebnisse)
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Diagnose einer psychischen Störung
- Studienteilnahme nicht möglich (beinhaltet geplanten Umzug, bevorstehende stationäre Behandlung, geplante umfangreiche chirurgische Eingriffe etc.)
- kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE), wenn gezeigt wird, dass es schwierig ist, die Einwilligung zu verstehen
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 30 Tagen, die die hämodynamische Reaktion beeinflussen
- lebenslange Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit länger als 5 min
- aktuell schwanger
- Kontraindikationen für MRT, z. B. Klaustrophobie, Metallgegenstände im Körper usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: MABT
Erhalten Sie 8 wöchentliche Sitzungen von Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT).
|
lehrt interozeptive Bewusstseinsfähigkeiten für die Selbstfürsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
interozeptive Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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