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Impegno interocettivo

11 maggio 2020 aggiornato da: Cynthia Price, University of Washington

Impegno interocettivo in risposta alla consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo: un confronto tra test pilota

Il progetto proposto è il primo test pilota per esaminare la funzione interocettiva come biomarcatore meccanicistico alla base della consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo (MABT). MABT, un protocollo convalidato empiricamente e manualizzato è esplicitamente progettato per insegnare abilità di consapevolezza interocettiva per la regolazione delle emozioni ed è quindi un approccio di intervento ideale in cui affrontare questa lacuna nella ricerca. Questo studio utilizza un disegno randomizzato a due gruppi per esaminare i biomarcatori neurali e fisiologici in risposta al MABT. Ventiquattro individui che riporteranno uno stress moderato saranno reclutati dalla comunità e randomizzati all'intervento MABT di 8 settimane o alla condizione di controllo. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare se l'allenamento interocettivo migliora la funzione interocettiva nella condizione MABT rispetto al controllo e 2) esplorare se i cambiamenti nella funzione interocettiva sono correlati a migliori risultati di salute. Le analisi includeranno l'ANOVA all'interno e tra i gruppi dell'attività cerebrale con il cambiamento dei sintomi come covariata. Questo è il primo studio per verificare se un intervento clinico mirato specificamente a coltivare gli effetti della consapevolezza interocettiva cambia sui biomarcatori interocettivi. I risultati sosterranno proposte NIH più ampie per convalidare in modo più completo i biomarcatori neuro e comportamentali dell'allenamento interocettivo per migliorare la salute mentale, in particolare mirando alla depressione e al disturbo da uso di sostanze che hanno identificato la disfunzione interocettiva e la scarsa regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (oltre 18 anni)
  • Punteggi della scala dello stress percepito che indicano livelli di stress moderati
  • approcci ingenui basati sulla consapevolezza (nessuna esperienza precedente)
  • accetta di rinunciare a terapie manuali (non di studio) (ad es. massaggi) e terapie mente-corpo (ad es. meditazione consapevole) per 3 mesi (dal basale al post-test)
  • fluente in inglese
  • possono frequentare MABT e sessioni di valutazione
  • destrorsi (per uniformità dei risultati di neuroimaging)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi a vita del disturbo di salute mentale
  • impossibilità di completare la partecipazione allo studio (include il trasferimento pianificato, il trattamento ospedaliero in attesa, le procedure chirurgiche estese pianificate, ecc.)
  • deterioramento cognitivo, valutato dal Mini-Mental Status Exam (MMSE) se dimostrata difficoltà a comprendere il consenso
  • uso di farmaci negli ultimi 30 giorni che influenzano la risposta emodinamica
  • lesioni alla testa per tutta la vita o perdita di coscienza superiore a 5 min
  • attualmente incinta
  • controindicazioni per la risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, presenza di oggetti metallici nel corpo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: MABT
Ricevi 8 sessioni settimanali di Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
Comportamentale: Consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo
insegna abilità di consapevolezza interocettiva per la cura di sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione interocettiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Farb, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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