Engajamento Interoceptivo
11 de maio de 2020 atualizado por: Cynthia Price, University of Washington
Engajamento interoceptivo em resposta à consciência consciente na terapia orientada para o corpo: uma comparação de teste piloto
O projeto proposto é o primeiro teste piloto para examinar a função interoceptiva como um biomarcador mecanístico subjacente à Consciência Consciente na Terapia Orientada ao Corpo (MABT).
O MABT, um protocolo manualizado e validado empiricamente, foi explicitamente projetado para ensinar habilidades de consciência interoceptiva para regulação emocional e, portanto, é uma abordagem de intervenção ideal para abordar essa lacuna na pesquisa.
Este estudo usa um design randomizado de dois grupos para examinar biomarcadores neurais e fisiológicos em resposta ao MABT.
Vinte e quatro indivíduos relatando estresse moderado serão recrutados da comunidade e randomizados para intervenção MABT de 8 semanas ou condição de controle.
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar se o treinamento interoceptivo melhora a função interoceptiva no MABT versus condição de controle e 2) explorar se as mudanças na função interoceptiva se correlacionam com melhores resultados de saúde.
As análises incluirão ANOVA dentro e entre grupos de atividade cerebral com mudança de sintoma como uma covariável.
Este é o primeiro estudo a testar se uma intervenção clínica destinada especificamente a cultivar efeitos de consciência interoceptiva altera os biomarcadores interoceptivos.
Os resultados apoiarão propostas maiores do NIH para validar de forma mais abrangente os biomarcadores neuro e comportamentais do treinamento interoceptivo para melhorar a saúde mental, particularmente visando a depressão e o transtorno por uso de substâncias que identificaram disfunção interoceptiva e má regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (acima de 18 anos)
- Pontuações da Escala de Estresse Percebido indicando níveis moderados de estresse
- ingênuo para abordagens baseadas em mindfulness (sem experiência anterior)
- concorda em renunciar (não estudo) terapias manuais (por exemplo, massagem) e terapias mente-corpo (por exemplo, meditação mindfulness) por 3 meses (da linha de base ao pós-teste)
- fluente em inglês
- pode assistir MABT e sessões de avaliação
- destro (para uniformidade dos resultados de neuroimagem)
Critério de exclusão:
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno de saúde mental
- incapaz de concluir a participação no estudo (inclui realocação planejada, tratamento hospitalar pendente, procedimentos cirúrgicos extensos planejados, etc.)
- comprometimento cognitivo, avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) se demonstrada dificuldade em compreender o consentimento
- uso de medicamentos nos últimos 30 dias que afetam a resposta hemodinâmica
- lesões na cabeça ao longo da vida ou perda de consciência por mais de 5 min
- atualmente grávida
- contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, claustrofobia, objetos de metal no corpo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: MABT
Receba 8 sessões semanais de Consciência Consciente em Terapia Orientada ao Corpo (MABT).
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ensina habilidades de consciência interoceptiva para o autocuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função interoceptiva
Prazo: 10 semanas
|
Ressonância magnética funcional (fMRI)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .