- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583060
Interoseptiivinen sitoutuminen
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Cynthia Price, University of Washington
Interoseptiivinen sitoutuminen vastauksena tietoiseen tietoisuuteen kehokeskeisessä terapiassa: Pilottikokeen vertailu
Ehdotettu projekti on ensimmäinen pilottitesti, jossa tutkitaan interoseptiivista toimintaa mekaanisena biomarkkerina, joka perustuu Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) -tutkimukseen.
MABT, empiirisesti validoitu ja manuaalinen protokolla, on nimenomaan suunniteltu opettamaan interoseptiivisia tietoisuustaitoja tunteiden säätelyä varten, ja se on siten ihanteellinen interventiomenetelmä tämän tutkimuksen aukon korjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua suunnittelua hermostollisten ja fysiologisten biomarkkerien tutkimiseksi vasteena MABT:lle.
24 kohtalaista stressiä ilmoittavaa henkilöä rekrytoidaan yhteisöstä ja satunnaistetaan 8 viikon MABT-interventioon tai kontrollitilaan.
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida, parantaako interoseptiivinen harjoittelu interoseptiivista toimintaa MABT vs kontrollitilassa, ja 2) selvittää, korreloivatko interoseptiivisen toiminnan muutokset parantuneiden terveystulosten kanssa.
Analyyseihin sisältyy aivotoiminnan ANOVA-analyysi ryhmien sisällä ja välillä oireiden muutoksen kovariaattina.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan, muuttuuko interoseptiivisen tietoisuuden kasvattamiseen tähtäävä kliininen interventio vaikutukset interoseptiivisiin biomarkkereihin.
Tulokset tukevat suurempia NIH:n ehdotuksia interoseptiivisen harjoittelun neuro- ja käyttäytymisbiomarkkereiden validoimiseksi kattavammin mielenterveyden parantamiseksi, erityisesti masennukseen ja päihdehäiriöihin, jotka ovat tunnistaneet interoseptiivisen toimintahäiriön ja huonon tunteiden säätelyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (yli 18)
- Havaitun stressin asteikon pisteet osoittavat kohtalaista stressitasoa
- naiivi mindfulness-pohjaisille lähestymistavoille (ei aikaisempaa kokemusta)
- suostuu luopumaan (ei-opiskeluun tarkoitetuista) manuaalisista terapioista (esim. hieronnasta) ja mielen ja kehon hoidoista (esim. mindfulness-meditaatio) 3 kuukaudeksi (perustilanteesta jälkitestiin)
- sujuva englannin kielen taito
- voi osallistua MABT- ja arviointiistuntoihin
- oikeakätinen (hermokuvaustulosten yhtenäisyyden vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyshäiriön elinikäinen diagnoosi
- ei pysty suorittamaan tutkimukseen osallistumista (sisältää suunniteltua muuttoa, odottavaa sairaalahoitoa, suunnitellut laajat kirurgiset toimenpiteet jne.)
- kognitiivinen heikentyminen, joka arvioidaan Mini-Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella, jos suostumuksen ymmärtämisessä on osoitettu vaikeuksia
- hemodynaamiseen vasteeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- elinikäiset päävammat tai tajunnan menetys yli 5 minuuttia
- tällä hetkellä raskaana
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. klaustrofobia, metalliesineet kehossa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: MABT
Saat 8 viikoittaista Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) -istuntoa.
|
opettaa interoseptiivisia tietoisuuden taitoja itsehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interoseptiivinen toiminto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .