- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583060
Compromiso interoceptivo
11 de mayo de 2020 actualizado por: Cynthia Price, University of Washington
Compromiso interoceptivo en respuesta a la conciencia plena en la terapia orientada al cuerpo: una comparación de prueba piloto
El proyecto propuesto es la primera prueba piloto para examinar la función interoceptiva como un biomarcador mecánico que subyace a la conciencia consciente en la terapia orientada al cuerpo (MABT).
MABT, un protocolo validado empíricamente y manualizado, está diseñado explícitamente para enseñar habilidades de conciencia interoceptiva para la regulación de las emociones y, por lo tanto, es un enfoque de intervención ideal para abordar esta brecha en la investigación.
Este estudio utiliza un diseño aleatorio de dos grupos para examinar los biomarcadores neurales y fisiológicos en respuesta a MABT.
Veinticuatro individuos que reportan estrés moderado serán reclutados de la comunidad y asignados aleatoriamente a la intervención MABT de 8 semanas o la condición de control.
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar si el entrenamiento interoceptivo mejora la función interoceptiva en la condición MABT vs control, y 2) explorar si los cambios en la función interoceptiva se correlacionan con mejores resultados de salud.
Los análisis incluirán ANOVA dentro y entre grupos de la actividad cerebral con el cambio de síntomas como covariable.
Este es el primer estudio que prueba si una intervención clínica dirigida específicamente a cultivar la conciencia interoceptiva produce cambios en los biomarcadores interoceptivos.
Los resultados respaldarán propuestas más amplias de los NIH para validar de manera más integral los biomarcadores neuro y conductuales del entrenamiento interoceptivo para mejorar la salud mental, en particular, dirigidos a la depresión y el trastorno por uso de sustancias que han identificado la disfunción interoceptiva y la regulación emocional deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (mayores de 18 años)
- Puntuaciones de la escala de estrés percibido que indican niveles de estrés moderados
- ingenuo a los enfoques basados en la atención plena (sin experiencia previa)
- acepta renunciar a terapias manuales (que no sean de estudio) (p. ej., masajes) y terapias de mente y cuerpo (p. ej., meditación de atención plena) durante 3 meses (desde el inicio hasta la prueba posterior)
- fluido en inglés
- puede asistir a MABT y sesiones de evaluación
- diestro (para la uniformidad de los resultados de neuroimagen)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de por vida de trastorno de salud mental
- incapaz de completar la participación en el estudio (incluye reubicación planificada, tratamiento hospitalario pendiente, procedimientos quirúrgicos extensos planificados, etc.)
- deterioro cognitivo, evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) si se demuestra dificultad para comprender el consentimiento
- uso de medicamentos en los últimos 30 días que afectan la respuesta hemodinámica
- lesiones en la cabeza de por vida o pérdida de la conciencia de más de 5 min
- actualmente embarazada
- contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia, objetos metálicos en el cuerpo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
EXPERIMENTAL: MABT
Recibe 8 sesiones semanales de Mindful Awareness en Terapia Orientada al Cuerpo (MABT).
|
enseña habilidades de conciencia interoceptiva para el autocuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función interoceptiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Resonancia magnética funcional (fMRI)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .