- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03583060
Engagement intéroceptif
11 mai 2020 mis à jour par: Cynthia Price, University of Washington
Engagement intéroceptif en réponse à la pleine conscience dans la thérapie orientée vers le corps : comparaison d'un test pilote
Le projet proposé est le premier test pilote à examiner la fonction intéroceptive en tant que biomarqueur mécaniste sous-jacent à la pleine conscience dans la thérapie orientée vers le corps (MABT).
MABT, un protocole validé empiriquement et manuelisé est explicitement conçu pour enseigner les compétences de conscience intéroceptive pour la régulation des émotions et constitue donc une approche d'intervention idéale pour combler cette lacune dans la recherche.
Cette étude utilise une conception randomisée en deux groupes pour examiner les biomarqueurs neuronaux et physiologiques en réponse au MABT.
Vingt-quatre personnes signalant un stress modéré seront recrutées dans la communauté et randomisées pour une intervention MABT de 8 semaines ou la condition de contrôle.
L'étude vise à : 1) évaluer si l'entraînement intéroceptif améliore la fonction intéroceptive dans la condition MABT par rapport à la condition de contrôle, et 2) explorer si les changements de la fonction intéroceptive sont corrélés à l'amélioration des résultats de santé.
Les analyses incluront une ANOVA au sein et entre les groupes de l'activité cérébrale avec un changement de symptôme comme covariable.
Il s'agit de la première étude à tester si une intervention clinique visant spécifiquement à cultiver la conscience intéroceptive modifie les biomarqueurs intéroceptifs.
Les résultats soutiendront des propositions plus larges du NIH pour valider de manière plus complète les biomarqueurs neuro et comportementaux de l'entraînement intéroceptif pour améliorer la santé mentale, en ciblant en particulier la dépression et les troubles liés à l'utilisation de substances qui ont identifié un dysfonctionnement intéroceptif et une mauvaise régulation des émotions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte (plus de 18 ans)
- Scores sur l'échelle de stress perçu indiquant des niveaux de stress modérés
- naïf aux approches basées sur la pleine conscience (aucune expérience préalable)
- accepte de renoncer aux thérapies manuelles (hors étude) (par exemple, le massage) et aux thérapies corps-esprit (par exemple, la méditation de pleine conscience) pendant 3 mois (de base à post-test)
- couramment l'anglais
- peut assister au MABT et aux sessions d'évaluation
- droitier (pour l'uniformité des résultats de neuroimagerie)
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie de trouble de santé mentale
- incapable de terminer la participation à l'étude (y compris la réinstallation prévue, le traitement hospitalier en attente, les interventions chirurgicales étendues prévues, etc.)
- déficience cognitive, évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) s'il est démontré qu'il a de la difficulté à comprendre le consentement
- utilisation de médicaments au cours des 30 derniers jours qui affectent la réponse hémodynamique
- blessures à la tête à vie ou perte de conscience de plus de 5 minutes
- actuellement enceinte
- contre-indications à l'IRM, par exemple, claustrophobie, objets métalliques dans le corps, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: MABT
Recevez 8 séances hebdomadaires de Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
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enseigne les compétences de conscience intéroceptive pour les soins personnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction intéroceptive
Délai: 10 semaines
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .