- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583060
Interoceptivt engasjement
11. mai 2020 oppdatert av: Cynthia Price, University of Washington
Interoceptive Engagement in Response to Mindful Awareness in Body-oriented Therapy: A Pilot Test Comparison
Det foreslåtte prosjektet er den første pilottesten for å undersøke interoceptiv funksjon som en mekanistisk biomarkør som ligger til grunn for Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
MABT, en empirisk validert og manuell protokoll er eksplisitt designet for å lære interoceptive bevissthetsferdigheter for emosjonsregulering og er dermed en ideell intervensjonstilnærming for å løse dette gapet i forskning.
Denne studien bruker et randomisert design med to grupper for å undersøke nevrale og fysiologiske biomarkører som respons på MABT.
Tjuefire individer som rapporterer moderat stress vil bli rekruttert fra samfunnet og randomisert til 8-ukers MABT-intervensjon eller kontrolltilstanden.
Målet med studien er å: 1) evaluere om interoceptiv trening forbedrer interoceptiv funksjon i MABT vs kontrolltilstand, og 2) utforske om endringer i interoceptiv funksjon korrelerer med forbedrede helseresultater.
Analyser vil inkludere innenfor og mellom gruppe ANOVA av hjerneaktivitet med symptomendring som en kovariat.
Dette er den første studien som tester om en klinisk intervensjon rettet spesifikt mot å dyrke interoceptive bevissthetseffekter endres på interoceptive biomarkører.
Resultatene vil støtte større NIH-forslag for mer omfattende validering av nevro- og atferdsbiomarkører for interoceptiv trening for å forbedre mental helse, spesielt rettet mot depresjon og rusforstyrrelser som har identifisert interoceptiv dysfunksjon og dårlig følelsesregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (over 18)
- Opplevd stressskala-score som indikerer moderate stressnivåer
- naiv til mindfulness-baserte tilnærminger (ingen tidligere erfaring)
- godtar å gi avkall på manuelle terapier (f.eks. massasje) og kropps-sinn-terapier (f.eks. mindfulness-meditasjon) i 3 måneder (grunnlinje til post-test)
- flytende engelsk
- kan delta på MABT og vurderingssamlinger
- høyrehendt (for ensartede nevrobilderesultater)
Ekskluderingskriterier:
- livslang diagnose av psykiske lidelser
- ute av stand til å fullføre studiedeltakelsen (inkluderer planlagt flytting, ventende døgnbehandling, planlagte omfattende kirurgiske prosedyrer, etc.)
- kognitiv svikt, vurdert av Mini-Mental Status Exam (MMSE) hvis det er påvist vanskeligheter med å forstå samtykket
- bruk av medisiner de siste 30 dagene som påvirker hemodynamisk respons
- livstids hodeskader eller bevissthetstap lenger enn 5 min
- for tiden gravid
- kontraindikasjoner for MR, for eksempel klaustrofobi, metallgjenstander i kroppen, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: MABT
Motta 8 ukentlige økter med Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT).
|
lærer interoceptive bevissthetsferdigheter for egenomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interoceptiv funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman Farb, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .