- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583073
Screening psychózy v juvenilní justici (JJ-Psychosis)
Zkrácení délky trvání neléčených nemocí mezi mládeží v systému juvenilní justice s poruchami psychózy a spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi adolescenty v systému juvenilní justice (JJS) trpí psychotickou nemocí odhadem 3 % a lze důvodně předpokládat, že mnohem více má podprahové symptomy psychotického spektra, které mohou naznačovat riziko. Důkazy naznačují, že až 25 % osob s první epizodou psychózy (FEP) má první kontakt s péčí prostřednictvím orgánů činných v trestním řízení. Ukázalo se, že trvání neléčené psychózy (DUP), negativního prognostického faktoru, je delší v rámci systému trestní justice. To naznačuje, že mládež s psychotickými příznaky, která skončí v JJS, nemusí dostat odpovídající péči o duševní zdraví. Tato studie bude nejprve sledovat doporučení týkající se duševního zdraví u mládeže JJ se symptomy spektra psychózy ve fázi 1, což je stav standardní péče, a poté bude ve fázi 2 studie zkoumáno vylepšené doporučení a vazba na model péče.
Současná studie bude provedena na Rhode Island Family Court Juvenile Intake Department, kde všichni mladí lidé procházejí screeningem duševního zdraví (Massachusetts Youth Screening Instrument - 2nd Ed; MAYSI -2). Všem mladým lidem, kteří mají pozitivní screening na stupnici MAYSI-2 Thought Disturbance a druhý screening pomocí Prodromal Questionnaire – Brief Version (PQ-B), obdrží pracovníci JJS informace o doporučení pro služby Coordinated Specialty Care (CSC). Zapsané rodiny se také zúčastní hodnocení výzkumu, bez ohledu na to, zda usilují o doporučení CSC, což zahrnuje strukturovaný rozhovor pro syndromy psychózy-rizikové syndromy [SIPS] a další opatření k důkladnému posouzení historie psychotických příznaků, komorbidních obtíží a péče o duševní zdraví. angažovanost. Srovnávací vzorek mládeže s negativním screeningem na subškále poruchy myšlení MAYSI-2 bude také hodnocen pomocí SIPS, aby se určila přesnost screeningu MAYSI-2/PQ-B při identifikaci rizika psychózy. Během první fáze studie budou pracovníci JJS postupovat podle standardních postupů při odesílání mládeže do státního CSC. Ve druhé fázi studie bude JJS instruován v vylepšeném protokolu o doporučení/vazbě na péči, včetně „vřelého předání“, kdy doporučení budou uvedena do přímého a bezprostředního kontaktu s pracovníky CSC. Zaměstnanci CSC budou také proškoleni v postupech, které zvýší pravděpodobnost, že bude postoupeno CSC. Budou provedeny tříměsíční následné kvalitativní rozhovory a kvantitativní hodnocení týkající se cest doporučení, úzkých míst a mezer v péči, psychiatrických symptomů mládeže a kontaktů s JJS. Tento návrh mapuje stanovené cíle PAR 16-264 včetně: 1) Identifikace výchozích hodnot DUP v rámci JJS (a vyšetřovatelé se také podívají na míru symptomů a poruch spektra psychózy); 2) Mapování cest doporučení do CSC; 3) Identifikujte faktory implementace a úrovně služeb, které vytvářejí úzká místa a mezery ve spojení s CSC; 4) Zkoumat vztah mezi léčebnou vazbou a psychotickými symptomy/DUP; a 5) Pilotní testování proveditelných strategií pro snížení DUP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající je vidět v systému juvenilní justice
- K dispozici zákonný zástupce pro udělení souhlasu s účastí nezletilého
- Dospívající souhlasí s účastí
- Dospívající je anglicky mluvící
- Rodič/opatrovník může být anglicky nebo španělsky mluvící
- Adolescent je pozitivní na subškále MAYSI-2 Thought Disturbance nebo PQ-B
Kritéria vyloučení:
- Dospívající má pozorovatelná vývojová zpoždění, která by narušovala získání souhlasu a/nebo přesného hodnocení
- Dospívající splňuje nemocniční úroveň péče pro bezprostřední riziko kvůli závažnosti příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče/základní kontrola
Standardní péče je typickým procesem postoupení do služeb duševního zdraví pro mladistvé, kteří při příjmu pozitivně testují obavy z duševního zdraví.
Pro tuto studii budou účastníci základní kontroly odkázáni na kliniku Coordinated Specialty Care (CSC) kvůli jejich podpoře symptomů spektra psychózy.
|
Doporučení na kliniku Coordinated Specialty Care (CSC).
|
|
Experimentální: Vylepšené doporučení/vazba na péči
Experimentální podmínka bude zahrnovat psychoedukační a motivační protokol o posílení dokončený při schůzce JJS, spojený s doporučením „teplé ruky pryč“ do CSC pro vyhodnocení a zahájení služeb duševního zdraví.
|
Pracovník JJ spolu s rodinným psychoedukačním materiálem přezkoumává roli péče o duševní zdraví v emocionálních/behaviorálních problémech.
Pracovník příjmu JJ bude kontaktovat CSC program přímo s rodinou pro "teplou ruku".
Pracovník CSC promluví s rodičem a zajistí vyhodnocení příjmu.
Pro rodiny, které již léčbu dostávají, bude doporučení CSC ke konzultaci.
Po telefonu bude klinik CSC používat motivační styl rozhovoru, aby povzbudil rodiny, aby se schůzky zúčastnily.
Tři a sedm dní po doporučení pracovník JJ pošle pečovateli SMS, aby zjistil, zda byla schůzka CSC dodržena.
Pokud ne, pracovník JJ pošle rodiči SMS s telefonním číslem CSC a také požádá o povolení kontaktovat CSC, aby pomohl rodině s nastavením další schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří využili ambulantních služeb duševního zdraví
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří využili jakékoli ambulantní služby duševního zdraví podle zprávy pečovatele účastníka
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní symptomy spektra psychózy
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Subškála spektra psychózy strukturovaného rozhovoru pro syndromy psychózy-rizikové syndromy (SIPS) má pět pozitivních příznaků včetně podivných nebo bludných myšlenek, paranoie/podezřívavosti, grandiozity, abnormalit vnímání a dezorganizované komunikace.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 6 a vypočítá se celkové suscale skóre v rozsahu od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost pozitivních symptomů a potenciálně vyšší riziko rozvoje psychózy.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Spirito, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH115457 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R34MH115457-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy