Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva v elektivní dětské kolorektální chirurgii

25. listopadu 2021 aktualizováno: McMaster University

Předoperační mechanická příprava střev a profylaktická perorální antibiotika pro pediatrické pacienty podstupující elektivní kolorektální chirurgii: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Infekce po elektivní střevní operaci zůstávají významnou zátěží pro pacienty i pro zdravotnický systém. Náklady na léčbu infekce jednoho místa chirurgického zákroku se odhadují na přibližně 27 000 USD. U dospělých pacientů existují dobré důkazy, že kombinace perorálních antibiotik a mechanických střevních preparátů je účinná při snižování infekcí po střevních operacích. U dětí je soubor důkazů mnohem slabší. V této populaci existuje jen málo důkazů pro orální antibiotika snižující infekce a neexistují žádné údaje o účinku kombinace antibiotik s mechanickou přípravou střev (jako je polyethylenglykol (PEG)). Cílem navrhované studie je prozkoumat účinky perorálních antibiotik s a bez kombinovaného použití mechanické přípravy střev na míru pooperačních infekčních komplikací u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let. To bude porovnáno se současným standardem péče ústavu, kterým je zdržet se jakéhokoli typu mechanických střevních preparátů nebo perorálního podávání antibiotik před střevními operacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Cochranův přehled randomizovaných kontrolovaných studií použití MBP u dospělých neprokázal žádný rozdíl v míře infekce rány nebo prosakování anastomózy při výkonech tlustého střeva nebo konečníku s MBP ve srovnání s žádným přípravkem (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Tato zjištění podporují dva nedávné systematické přehledy a metaanalýzy. Lok a kolegové (2018) identifikovali dvě randomizované kontrolované studie a čtyři retrospektivní přehledy pro pacienta <21 let, přičemž se zabývali předoperačním MBP a jeho vlivem na výskyt pooperačních komplikací, včetně úniku anastomózy, infekce rány a intraabdominální infekce (Janssen Lok M 2018). Celkově MBP před kolorektální operací významně nesnížil výskyt pooperačních výsledků. To bylo v souladu se zjištěními ze systematického přehledu mechanické přípravy střev u pediatrické populace. Přehled ukázal, že riziko rozvoje pooperační infekce bylo 10,1 % u pacientů, kteří dostávali MBP, ve srovnání s 9,1 % u pacientů, kteří nedostali MBP, což vedlo k žádnému statisticky významnému rozdílu (rozdíl v riziku -0,03 % (95 % CI, -0,09 % - 0,03 %)) (Zwart 2018).

Pokud jde o samotnou OA, literatura pro dospělé ukázala slibné výsledky ve prospěch OA. V Cochranově přehledu o antimikrobiální profylaxi v kolorektální chirurgii bylo zjištěno, že přidání OA k intravenózním antibiotikům snižuje infekci operační rány (RR 0,56, 95% CI 0,43 až 0,74) (Nelson, Gladman & Barbateskovic, 2014).

V dětské populaci je na toto téma méně studií, obsahují méně pacientů a mají převážně retrospektivní charakter. V multicentrické retrospektivní studii Serrurier et al. (2012) zhodnotili výsledky u dětí, které podstoupily uzavření kolostomie, a zjistili vyšší míru infekce rány (14 % vs. 6 %, p=0,04) a delší dobu hospitalizace u dětí, které dostaly MBP. V retrospektivní kohortové studii zahrnující 1581 pediatrických pacientů z databáze PHIS byly pooperační komplikace zjištěny jako nejvyšší ve skupině bez přípravy ve srovnání s kombinovanou přípravou a samotnou OA (23,3 %, 15,9 % a 14,2 % v uvedeném pořadí; p=0,002). (Ares 2018). Jedna studie porovnávala samotný MBP oproti MBP s OA u dětí podstupujících uzavření kolostomie po opravě anorektální malformace a nezjistila žádný rozdíl v celkovém počtu SSI (MBP+OA: 13 % (7/53) oproti samotnému MBP: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla a Billmire, 2010). Autoři zjistili, že použití samotného MBP bylo spojeno s vyšším rizikem infekce rány (14 % vs. 6 %, p=0,04) a delší hospitalizací. Důkazy na podporu výhradního použití perorálních antibiotik oproti kombinaci s MBP chybí, zejména v pediatrické literatuře, k řešení této otázky je zapotřebí více studií.

Jedna nedávná metaanalýza zahrnující dospělé hodnotila 8 458 dospělých pacientů (38 klinických studií), porovnávala 4 skupiny různých preparátů střev: MBP s OA, pouze OA, pouze MBP a žádný preparát. Primárním výsledkem byl celkový počet incizních a orgánových/prostorových SSI. Výsledky ukázaly, že pouze MBP s OA versus samotný MBP byl spojen se statisticky významným snížením četnosti SSI. Použití OA bez MBP nebylo spojeno se statisticky významným snížením četnosti SSI ve srovnání s jakoukoli jinou skupinou. Autoři dospěli k závěru, že MBP s OA byl spojen s nejnižším rizikem SSI, následovaný pouze OA (Toh et al., 2018).

Zůstává nejasné, zda přidání MBP k OA u dětské populace ovlivňuje míru pooperačních infekčních komplikací pozitivně nebo negativně. Současná studie je proto potřebná, aby vycházela z práce provedené v literatuře pro dospělé s cílem určit osvědčené postupy pro dětskou populaci.

Účel:

Jedná se o pilotní studii, která má ověřit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti perorálních neabsorbovatelných antibiotik, s mechanickou přípravou střeva nebo bez ní, při snižování míry pooperačních infekčních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci u dětí. a dospívající (ve věku 6 měsíců až 18 let) podstupující elektivní operaci tlustého střeva nebo konečníku.

Pooperační komplikace zahrnují: infekce v místě chirurgického zákroku (incizní, orgánový prostor a anatomický únik), délka hospitalizace, readmise, pooperační použití terapeutických antibiotik, reoperace, výskyt poruch elektrolytů (v případě použití MBP ) a výskyt infekce C. difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětští pacienti ve věku od tří měsíců do osmnácti let, kteří jsou léčeni službou Pediatric General Surgery v McMaster Children's Hospital.
  2. Podstoupení elektivní kolorektální operace.
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci schopni dát svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neelektivní chirurgie
  2. Postupy, které nevyžadují mechanickou přípravu střev:

    1. Kolorektální resekce se stávající odkloněnou stomií tenkého střeva.
    2. Dokončovací protektomie – anální anasotmóza ileálního vaku (IPAA)
    3. Uzavření stomie tenkého střeva (např. ileostomie)
  3. Mechanická střevní obstrukce
  4. Známá přecitlivělost na laxativa nebo perorální antibiotika (neomycin a metronidazol)
  5. Kontraindikace perorálních antibiotik
  6. Pacienti dlouhodobě užívající antibiotika z jiných důvodů
  7. Městnavé srdeční selhání
  8. Renální insuficience
  9. Jiné zdravotní stavy vylučující použití buď perorálních antibiotik nebo mechanické přípravy střev
  10. Společná registrace do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná příprava střev

Pacienti budou dostávat mechanickou přípravu střev (dávka odpovídající věku, začínající 2 dny před operací) a profylaktická perorální antibiotika (3 dávky, 1 den před operací).

Den před operací budou podávány čiré tekutiny (nebo případně mateřské mléko).

Rovněž bude poskytována standardní péče (NPO pro anestezii a intravenózní antibiotika při indukci). Pacientům/rodičům bude poskytnut deník stolice k doložení adekvátnosti přípravy. To bude zahrnovat frekvenci a charakter stolice podle stupně Bristol. Ošetřující chirurg posoudí přiměřenost preparátu během operace.

Laxativum, používané k přípravě střev
Ostatní jména:
  • Senokot
Laxativum používané k přípravě střev
Ostatní jména:
  • Pico-Salax
Perorální antibiotikum
Ostatní jména:
  • flagyl
Perorální nevstřebatelné antibiotikum
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • ancef
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Flagyl
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
  • NPO
V rámci přípravy střeva budou účastníci požádáni, aby po snídani den před operací dodržovali čisté tekutiny. V případě potřeby je povoleno mateřské mléko.
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Pacienti budou dostávat profylaktická perorální antibiotika (3 dávky, 1 den před operací) a standardní péči (NPO pro anestezii a intravenózní antibiotika na úvod).
Perorální antibiotikum
Ostatní jména:
  • flagyl
Perorální nevstřebatelné antibiotikum
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • ancef
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Flagyl
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
  • NPO
Komparátor placeba: Žádná příprava
Pacienti nedostanou žádnou předoperační přípravu střev. Dostane pouze standardní péči.
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • ancef
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Flagyl
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
  • NPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (č. přihlášeno)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
míra náboru (procento vhodných pacientů zapsaných a udržených do konce studie).
Od randomizace do 30 dnů po operaci
míra vyloučení po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
Pacienti byli po randomizaci vyloučeni
Od randomizace do 30 dnů po operaci
Odchylky protokolu
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
Počet odchylek protokolu
Od randomizace do 30 dnů po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
Jakákoli očekávaná a neočekávaná nežádoucí příhoda se stupněm nepříznivé příhody
Od randomizace do 30 dnů po operaci
Neúplné sledování
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
Počet chybějících následných schůzek po 2 týdnech
Od randomizace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superficiální incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
Míra SI-SSI (povrchové nebo hluboké, počet pacientů, u kterých se vyvinul SSI na skupinu/podskupinu).
30 dní po operaci.
Hluboká incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
Míra DI-SSI (počet pacientů, u kterých se vyvinul SSI na skupinu/podskupinu).
30 dní po operaci.
Orgánový prostor – Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
Míra OS-SSI (počet pacientů, u kterých se vyvinul OS-SSI na skupinu/podskupinu).
30 dní po operaci.
Únik anastomózy – infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
Míra úniku anastomózy (ověřená kontrastní studií nebo intraoperačně) (počet pacientů, u kterých se vyvinul OS-SSI na skupinu/podskupinu).
30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci.
Pooperační hospitalizace při primárním příjmu ve dnech
30 dní po operaci.
Čas na plnou enterickou výživu.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Pooperační návrat k plnému krmení/stravě během dnů
30 dní po operaci.
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci.
přijetí v pooperačním období z důvodu souvisejícího s operací (ano/ne)
30 dní po operaci.
Re-operace
Časové okno: 30 dní po operaci.
Ano ne. Poznámka: indikace operace přímo souvisí s operací
30 dní po operaci.
Porucha elektrolytů
Časové okno: V den operace
významné změny elektrolytů (abnormální hladiny) (ano/ne)
V den operace
Porucha elektrolytů
Časové okno: V den operace
Pokud byly zjištěny abnormální hladiny, zda to bylo spojeno s klinickými příznaky (Ano/Ne)
V den operace
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní po operaci.
Výskyt infekce C. difficile po operaci (Ano/Ne)
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit