- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03593252
Příprava střeva v elektivní dětské kolorektální chirurgii
Předoperační mechanická příprava střev a profylaktická perorální antibiotika pro pediatrické pacienty podstupující elektivní kolorektální chirurgii: proveditelnost randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Cochranův přehled randomizovaných kontrolovaných studií použití MBP u dospělých neprokázal žádný rozdíl v míře infekce rány nebo prosakování anastomózy při výkonech tlustého střeva nebo konečníku s MBP ve srovnání s žádným přípravkem (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Tato zjištění podporují dva nedávné systematické přehledy a metaanalýzy. Lok a kolegové (2018) identifikovali dvě randomizované kontrolované studie a čtyři retrospektivní přehledy pro pacienta <21 let, přičemž se zabývali předoperačním MBP a jeho vlivem na výskyt pooperačních komplikací, včetně úniku anastomózy, infekce rány a intraabdominální infekce (Janssen Lok M 2018). Celkově MBP před kolorektální operací významně nesnížil výskyt pooperačních výsledků. To bylo v souladu se zjištěními ze systematického přehledu mechanické přípravy střev u pediatrické populace. Přehled ukázal, že riziko rozvoje pooperační infekce bylo 10,1 % u pacientů, kteří dostávali MBP, ve srovnání s 9,1 % u pacientů, kteří nedostali MBP, což vedlo k žádnému statisticky významnému rozdílu (rozdíl v riziku -0,03 % (95 % CI, -0,09 % - 0,03 %)) (Zwart 2018).
Pokud jde o samotnou OA, literatura pro dospělé ukázala slibné výsledky ve prospěch OA. V Cochranově přehledu o antimikrobiální profylaxi v kolorektální chirurgii bylo zjištěno, že přidání OA k intravenózním antibiotikům snižuje infekci operační rány (RR 0,56, 95% CI 0,43 až 0,74) (Nelson, Gladman & Barbateskovic, 2014).
V dětské populaci je na toto téma méně studií, obsahují méně pacientů a mají převážně retrospektivní charakter. V multicentrické retrospektivní studii Serrurier et al. (2012) zhodnotili výsledky u dětí, které podstoupily uzavření kolostomie, a zjistili vyšší míru infekce rány (14 % vs. 6 %, p=0,04) a delší dobu hospitalizace u dětí, které dostaly MBP. V retrospektivní kohortové studii zahrnující 1581 pediatrických pacientů z databáze PHIS byly pooperační komplikace zjištěny jako nejvyšší ve skupině bez přípravy ve srovnání s kombinovanou přípravou a samotnou OA (23,3 %, 15,9 % a 14,2 % v uvedeném pořadí; p=0,002). (Ares 2018). Jedna studie porovnávala samotný MBP oproti MBP s OA u dětí podstupujících uzavření kolostomie po opravě anorektální malformace a nezjistila žádný rozdíl v celkovém počtu SSI (MBP+OA: 13 % (7/53) oproti samotnému MBP: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla a Billmire, 2010). Autoři zjistili, že použití samotného MBP bylo spojeno s vyšším rizikem infekce rány (14 % vs. 6 %, p=0,04) a delší hospitalizací. Důkazy na podporu výhradního použití perorálních antibiotik oproti kombinaci s MBP chybí, zejména v pediatrické literatuře, k řešení této otázky je zapotřebí více studií.
Jedna nedávná metaanalýza zahrnující dospělé hodnotila 8 458 dospělých pacientů (38 klinických studií), porovnávala 4 skupiny různých preparátů střev: MBP s OA, pouze OA, pouze MBP a žádný preparát. Primárním výsledkem byl celkový počet incizních a orgánových/prostorových SSI. Výsledky ukázaly, že pouze MBP s OA versus samotný MBP byl spojen se statisticky významným snížením četnosti SSI. Použití OA bez MBP nebylo spojeno se statisticky významným snížením četnosti SSI ve srovnání s jakoukoli jinou skupinou. Autoři dospěli k závěru, že MBP s OA byl spojen s nejnižším rizikem SSI, následovaný pouze OA (Toh et al., 2018).
Zůstává nejasné, zda přidání MBP k OA u dětské populace ovlivňuje míru pooperačních infekčních komplikací pozitivně nebo negativně. Současná studie je proto potřebná, aby vycházela z práce provedené v literatuře pro dospělé s cílem určit osvědčené postupy pro dětskou populaci.
Účel:
Jedná se o pilotní studii, která má ověřit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti perorálních neabsorbovatelných antibiotik, s mechanickou přípravou střeva nebo bez ní, při snižování míry pooperačních infekčních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci u dětí. a dospívající (ve věku 6 měsíců až 18 let) podstupující elektivní operaci tlustého střeva nebo konečníku.
Pooperační komplikace zahrnují: infekce v místě chirurgického zákroku (incizní, orgánový prostor a anatomický únik), délka hospitalizace, readmise, pooperační použití terapeutických antibiotik, reoperace, výskyt poruch elektrolytů (v případě použití MBP ) a výskyt infekce C. difficile.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Briatico, MSc
- Telefonní číslo: 76692 905-521-2100
- E-mail: briaticd@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- E-mail: vanhoul@mcmaster.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti ve věku od tří měsíců do osmnácti let, kteří jsou léčeni službou Pediatric General Surgery v McMaster Children's Hospital.
- Podstoupení elektivní kolorektální operace.
- Rodiče nebo zákonní zástupci schopni dát svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neelektivní chirurgie
Postupy, které nevyžadují mechanickou přípravu střev:
- Kolorektální resekce se stávající odkloněnou stomií tenkého střeva.
- Dokončovací protektomie – anální anasotmóza ileálního vaku (IPAA)
- Uzavření stomie tenkého střeva (např. ileostomie)
- Mechanická střevní obstrukce
- Známá přecitlivělost na laxativa nebo perorální antibiotika (neomycin a metronidazol)
- Kontraindikace perorálních antibiotik
- Pacienti dlouhodobě užívající antibiotika z jiných důvodů
- Městnavé srdeční selhání
- Renální insuficience
- Jiné zdravotní stavy vylučující použití buď perorálních antibiotik nebo mechanické přípravy střev
- Společná registrace do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná příprava střev
Pacienti budou dostávat mechanickou přípravu střev (dávka odpovídající věku, začínající 2 dny před operací) a profylaktická perorální antibiotika (3 dávky, 1 den před operací). Den před operací budou podávány čiré tekutiny (nebo případně mateřské mléko). Rovněž bude poskytována standardní péče (NPO pro anestezii a intravenózní antibiotika při indukci). Pacientům/rodičům bude poskytnut deník stolice k doložení adekvátnosti přípravy. To bude zahrnovat frekvenci a charakter stolice podle stupně Bristol. Ošetřující chirurg posoudí přiměřenost preparátu během operace. |
Laxativum, používané k přípravě střev
Ostatní jména:
Laxativum používané k přípravě střev
Ostatní jména:
Perorální antibiotikum
Ostatní jména:
Perorální nevstřebatelné antibiotikum
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
V rámci přípravy střeva budou účastníci požádáni, aby po snídani den před operací dodržovali čisté tekutiny.
V případě potřeby je povoleno mateřské mléko.
|
|
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Pacienti budou dostávat profylaktická perorální antibiotika (3 dávky, 1 den před operací) a standardní péči (NPO pro anestezii a intravenózní antibiotika na úvod).
|
Perorální antibiotikum
Ostatní jména:
Perorální nevstřebatelné antibiotikum
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádná příprava
Pacienti nedostanou žádnou předoperační přípravu střev.
Dostane pouze standardní péči.
|
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Intravenózní antibiotikum podávané při úvodu do anestezie a před incizí jako profylaktické antibiotikum.
Ostatní jména:
Nalačno podle anestezie před operací: Žádná tuhá látka po dobu >=8 hodin, žádné umělé mléko/plné tekutiny >= 4 hodiny; žádné mateřské mléko nebo čiré tekutiny >=2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (č. přihlášeno)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
míra náboru (procento vhodných pacientů zapsaných a udržených do konce studie).
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
|
míra vyloučení po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
Pacienti byli po randomizaci vyloučeni
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
|
Odchylky protokolu
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
Počet odchylek protokolu
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
Jakákoli očekávaná a neočekávaná nežádoucí příhoda se stupněm nepříznivé příhody
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
|
Neúplné sledování
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
Počet chybějících následných schůzek po 2 týdnech
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Superficiální incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Míra SI-SSI (povrchové nebo hluboké, počet pacientů, u kterých se vyvinul SSI na skupinu/podskupinu).
|
30 dní po operaci.
|
|
Hluboká incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Míra DI-SSI (počet pacientů, u kterých se vyvinul SSI na skupinu/podskupinu).
|
30 dní po operaci.
|
|
Orgánový prostor – Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Míra OS-SSI (počet pacientů, u kterých se vyvinul OS-SSI na skupinu/podskupinu).
|
30 dní po operaci.
|
|
Únik anastomózy – infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Míra úniku anastomózy (ověřená kontrastní studií nebo intraoperačně) (počet pacientů, u kterých se vyvinul OS-SSI na skupinu/podskupinu).
|
30 dní po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Pooperační hospitalizace při primárním příjmu ve dnech
|
30 dní po operaci.
|
|
Čas na plnou enterickou výživu.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Pooperační návrat k plnému krmení/stravě během dnů
|
30 dní po operaci.
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
přijetí v pooperačním období z důvodu souvisejícího s operací (ano/ne)
|
30 dní po operaci.
|
|
Re-operace
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Ano ne.
Poznámka: indikace operace přímo souvisí s operací
|
30 dní po operaci.
|
|
Porucha elektrolytů
Časové okno: V den operace
|
významné změny elektrolytů (abnormální hladiny) (ano/ne)
|
V den operace
|
|
Porucha elektrolytů
Časové okno: V den operace
|
Pokud byly zjištěny abnormální hladiny, zda to bylo spojeno s klinickými příznaky (Ano/Ne)
|
V den operace
|
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Výskyt infekce C. difficile po operaci (Ano/Ne)
|
30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Abnormality trávicího systému
- Megakolon
- Zánětlivá onemocnění střev
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Hirschsprungova nemoc
- Střevní obstrukce
- Meconium Ileus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antikoagulancia
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Katartika
- Látky chelatující vápník
- Antacida
- Metronidazol
- Cefazolin
- Pikosulfát sodný
- Neomycin
- Oxid hořečnatý
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- Bowel_prep_pediatric_sx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .