- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03593252
Подготовка кишечника при плановой детской колоректальной хирургии
Предоперационная механическая подготовка кишечника и профилактический пероральный прием антибиотиков у педиатрических пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Кокрановский обзор рандомизированных контролируемых исследований применения MBP у взрослых не показал различий в частоте раневой инфекции или несостоятельности анастомозов в толстой кишке или ректальных процедурах с MBP по сравнению с отсутствием подготовки (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Два недавних систематических обзора и метаанализа подтверждают эти выводы. Lok и коллеги (2018) нашли два рандомизированных контролируемых исследования и четыре ретроспективных обзора для пациентов моложе 21 года, в которых рассматривались предоперационные ПМК и их влияние на частоту послеоперационных осложнений, включая несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию и внутрибрюшную инфекцию (Janssen Lok M. 2018). В целом, ПМБ до колоректальной хирургии существенно не снижала частоту послеоперационных исходов. Это согласуется с результатами систематического обзора механической подготовки кишечника у детей. Обзор показал, что риск развития послеоперационной инфекции составил 10,1% у пациентов, получавших MBP, по сравнению с 9,1% у пациентов, не получавших MBP, что привело к отсутствию статистически значимой разницы различий (разница риска -0,03% (95% ДИ, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).
Что касается только ОА, литература для взрослых показала многообещающие результаты в пользу ОА. В Кокрановском обзоре антимикробной профилактики в колоректальной хирургии было обнаружено, что добавление ОА к внутривенным антибиотикам снижает хирургическую раневую инфекцию (ОР 0,56, 95% ДИ от 0,43 до 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).
В педиатрической популяции исследований на эту тему меньше, они содержат меньше пациентов и носят в основном ретроспективный характер. В многоцентровом ретроспективном исследовании Serrurier et al. (2012) проанализировали исходы у детей, перенесших закрытие колостомы, и обнаружили более высокие показатели раневой инфекции (14% против 6%, p = 0,04) и более длительную продолжительность пребывания в стационаре у детей, получавших MBP. В ретроспективном когортном исследовании, включавшем 1581 педиатрического пациента из базы данных PHIS, было обнаружено, что послеоперационные осложнения были самыми высокими в группе без подготовки по сравнению с комбинированной подготовкой и только ОА (23,3%, 15,9% и 14,2% соответственно; p = 0,002). (Арес 2018). В одном исследовании сравнивали только MBP с MBP с ОА у детей, перенесших закрытие колостомы после пластики аноректальной мальформации, и не обнаружили различий в общей частоте ИОХВ (MBP + OA: 13% (7/53) по сравнению с только MBP: 17% (7/12) p =0,64) (Бреклер, Рескорла и Биллмайр, 2010 г.). Авторы обнаружили, что использование только ОБМ было связано с повышенным риском раневой инфекции (14% против 6%, р=0,04) и более длительным пребыванием в стационаре. Доказательств в пользу использования только пероральных антибиотиков по сравнению с их сочетанием с ОБМ не хватает, особенно в педиатрической литературе, и для решения этого вопроса необходимы дополнительные исследования.
В одном недавнем метаанализе, включавшем взрослых, оценивалось 8458 взрослых пациентов (38 клинических испытаний), сравнивая 4 группы различной подготовки кишечника: MBP с ОА, только OA, только MBP и без подготовки. Первичным результатом была общая частота ИОХВ после разреза и органа/пространства. Результаты показали, что только MBP с ОА по сравнению только с MBP был связан со статистически значимым снижением частоты инфекций в месте хирургического вмешательства. Использование ОА без ОБМ не было связано со статистически значимым снижением частоты ИОХВ по сравнению с любой другой группой. Авторы пришли к выводу, что MBP с OA был связан с самым низким риском ИОХВ, за которым следует только OA (Toh et al., 2018).
Остается неясным, положительно или отрицательно влияет добавление ОБМ к ОА в педиатрической популяции на частоту послеоперационных инфекционных осложнений. Таким образом, текущее исследование необходимо, чтобы опираться на работу, проведенную в литературе для взрослых, чтобы определить передовой опыт для педиатрической популяции.
Цель:
Это пилотное исследование для проверки возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности пероральных невсасывающихся антибиотиков с механической подготовкой кишечника или без нее в снижении частоты послеоперационных инфекционных осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции у детей. и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), перенесшие плановую операцию на толстой кишке или прямой кишке.
К послеоперационным осложнениям относятся: инфекции области хирургического вмешательства (инцизионная, внутриорганная и анатомическая утечка), продолжительность пребывания в стационаре, повторная госпитализация, послеоперационное применение лечебных антибиотиков, повторная операция, возникновение электролитных нарушений (в случае применения МВР). ) и возникновение инфекции C. difficile.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Briatico, MSc
- Номер телефона: 76692 905-521-2100
- Электронная почта: briaticd@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- Электронная почта: vanhoul@mcmaster.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от трех месяцев до восемнадцати лет проходят лечение в отделении детской общей хирургии Детской больницы Макмастер.
- Предстоит плановая колоректальная операция.
- Родители или законный опекун могут дать свободное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невыборная хирургия
Процедуры, не требующие механической подготовки кишечника:
- Колоректальная резекция с существующей отводящей тонкой кишкой.
- Завершение проктэктомии - анальный анасотмоз подвздошной кишки (IPAA)
- Закрытие тонкокишечной стомы (например, илеостома)
- Механическая непроходимость кишечника
- Известная гиперчувствительность к слабительным или пероральным антибиотикам (неомицин и метронидазол)
- Противопоказания к пероральным антибиотикам
- Пациенты, длительно принимающие антибиотики по другим причинам
- Хроническая сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Другие медицинские состояния, препятствующие использованию либо пероральных антибиотиков, либо механической подготовки кишечника.
- Совместное участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированная подготовка кишечника
Пациенты будут получать механическую подготовку кишечника (доза, соответствующая возрасту, начиная с 2 дней до операции) и профилактический пероральный прием антибиотиков (3 дозы, за 1 день до операции). Чистые жидкости (или грудное молоко, если применимо) будут даваться за день до операции. Также будет оказана стандартная помощь (NPO для анестезии и внутривенных антибиотиков при индукции). Пациентам/родителям будет предоставлен дневник стула для документирования адекватности подготовки. Это будет включать частоту и характер стула в соответствии с классом Bristol. Лечащий хирург оценивает адекватность подготовки во время операции. |
Слабительное, используется для подготовки кишечника
Другие имена:
Слабительное, используемое для подготовки кишечника
Другие имена:
Пероральный антибиотик
Другие имена:
Пероральный невсасывающийся антибиотик
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
В рамках подготовки кишечника участников попросят придерживаться чистоты жидкости после завтрака за день до операции.
Грудное молоко разрешено, если это применимо.
|
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Пациенты будут получать профилактические пероральные антибиотики (3 дозы за 1 день до операции), а также стандартную помощь (НПО для анестезии и внутривенные антибиотики при индукции).
|
Пероральный антибиотик
Другие имена:
Пероральный невсасывающийся антибиотик
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Без подготовки
Пациентам не проводят предоперационную подготовку кишечника.
Они получат только стандартный уход.
|
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость (№ зачисленных)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
|
скорость набора (процент подходящих пациентов, зарегистрированных и оставшихся до конца исследования).
|
От рандомизации до 30 дней после операции
|
частота исключений после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
|
Пациенты исключены после рандомизации
|
От рандомизации до 30 дней после операции
|
Отклонения от протокола
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
|
Количество отклонений от протокола
|
От рандомизации до 30 дней после операции
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
|
Любое ожидаемое и неожиданное нежелательное явление с указанием степени нежелательного явления
|
От рандомизации до 30 дней после операции
|
Неполное наблюдение
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
|
Количество отсутствующих визитов для последующего наблюдения на отметке 2 недели
|
От рандомизации до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Частота СИ-ИОХВ (поверхностная или глубокая, количество пациентов, у которых развилась ИОХВ, на группу/подгруппу).
|
30 дней после операции.
|
Глубокая послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Частота DI-SSI (количество пациентов, у которых развилась ИОХВ в группе/подгруппе).
|
30 дней после операции.
|
Органное пространство - Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Частота OS-SSI (количество пациентов, у которых развился OS-SSI на группу/подгруппу).
|
30 дней после операции.
|
Несостоятельность анастомоза - инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Частота несостоятельности анастомоза (подтвержденная контрастным исследованием или интраоперационно) (количество пациентов, у которых развилась ОС-ИОХВ в группе/подгруппе).
|
30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Послеоперационная госпитализация при первичном поступлении в днях
|
30 дней после операции.
|
Время до полного кишечного питания.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Послеоперационный возврат к полноценному кормлению/рациону через несколько дней
|
30 дней после операции.
|
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
госпитализация в послеоперационном периоде по причине, связанной с операцией (да/нет)
|
30 дней после операции.
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Да нет.
Примечание: индикация операции напрямую связана с операцией
|
30 дней после операции.
|
Электролитное нарушение
Временное ограничение: В день операции
|
значительные изменения электролитов (аномальные уровни) (Да/Нет)
|
В день операции
|
Электролитное нарушение
Временное ограничение: В день операции
|
Если были обнаружены аномальные уровни, было ли это связано с клиническими признаками (Да/Нет)
|
В день операции
|
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Возникновение инфекции C. difficile после операции (Да/Нет)
|
30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Нарушения пищеварительной системы
- Мегаколон
- Воспалительные заболевания кишечника
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Болезнь Гиршпрунга
- Кишечная непроходимость
- Мекониевый илеус
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антикоагулянты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Катарсис
- Хелатирующие агенты кальция
- Антациды
- Метронидазол
- Цефазолин
- Пикосульфат натрия
- Неомицин
- Оксид магния
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Bowel_prep_pediatric_sx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .