Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка кишечника при плановой детской колоректальной хирургии

25 ноября 2021 г. обновлено: McMaster University

Предоперационная механическая подготовка кишечника и профилактический пероральный прием антибиотиков у педиатрических пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Инфекции после плановых операций на кишечнике остаются значительным бременем для пациентов и системы здравоохранения. Стоимость лечения одной инфекции в области хирургического вмешательства оценивается примерно в 27 000 долларов США. У взрослых пациентов есть убедительные доказательства того, что комбинация пероральных антибиотиков и механической подготовки кишечника эффективна для уменьшения инфекций после операции на кишечнике. У детей доказательная база гораздо слабее. В этой популяции существует мало доказательств того, что пероральные антибиотики уменьшают количество инфекций, и нет данных об эффекте сочетания антибиотиков с механической подготовкой кишечника (например, полиэтиленгликолем (ПЭГ)). Цель предлагаемого исследования — изучить влияние пероральных антибиотиков с сочетанным применением механической подготовки кишечника и без него на частоту послеоперационных инфекционных осложнений у детей в возрасте от 6 мес до 18 лет. Это будет сравниваться с текущим стандартом лечения в учреждении, который заключается в воздержании от любого типа механической подготовки кишечника или перорального приема антибиотиков перед операцией на кишечнике.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Кокрановский обзор рандомизированных контролируемых исследований применения MBP у взрослых не показал различий в частоте раневой инфекции или несостоятельности анастомозов в толстой кишке или ректальных процедурах с MBP по сравнению с отсутствием подготовки (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Два недавних систематических обзора и метаанализа подтверждают эти выводы. Lok и коллеги (2018) нашли два рандомизированных контролируемых исследования и четыре ретроспективных обзора для пациентов моложе 21 года, в которых рассматривались предоперационные ПМК и их влияние на частоту послеоперационных осложнений, включая несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию и внутрибрюшную инфекцию (Janssen Lok M. 2018). В целом, ПМБ до колоректальной хирургии существенно не снижала частоту послеоперационных исходов. Это согласуется с результатами систематического обзора механической подготовки кишечника у детей. Обзор показал, что риск развития послеоперационной инфекции составил 10,1% у пациентов, получавших MBP, по сравнению с 9,1% у пациентов, не получавших MBP, что привело к отсутствию статистически значимой разницы различий (разница риска -0,03% (95% ДИ, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).

Что касается только ОА, литература для взрослых показала многообещающие результаты в пользу ОА. В Кокрановском обзоре антимикробной профилактики в колоректальной хирургии было обнаружено, что добавление ОА к внутривенным антибиотикам снижает хирургическую раневую инфекцию (ОР 0,56, 95% ДИ от 0,43 до 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).

В педиатрической популяции исследований на эту тему меньше, они содержат меньше пациентов и носят в основном ретроспективный характер. В многоцентровом ретроспективном исследовании Serrurier et al. (2012) проанализировали исходы у детей, перенесших закрытие колостомы, и обнаружили более высокие показатели раневой инфекции (14% против 6%, p = 0,04) и более длительную продолжительность пребывания в стационаре у детей, получавших MBP. В ретроспективном когортном исследовании, включавшем 1581 педиатрического пациента из базы данных PHIS, было обнаружено, что послеоперационные осложнения были самыми высокими в группе без подготовки по сравнению с комбинированной подготовкой и только ОА (23,3%, 15,9% и 14,2% соответственно; p = 0,002). (Арес 2018). В одном исследовании сравнивали только MBP с MBP с ОА у детей, перенесших закрытие колостомы после пластики аноректальной мальформации, и не обнаружили различий в общей частоте ИОХВ (MBP + OA: 13% (7/53) по сравнению с только MBP: 17% (7/12) p =0,64) (Бреклер, Рескорла и Биллмайр, 2010 г.). Авторы обнаружили, что использование только ОБМ было связано с повышенным риском раневой инфекции (14% против 6%, р=0,04) и более длительным пребыванием в стационаре. Доказательств в пользу использования только пероральных антибиотиков по сравнению с их сочетанием с ОБМ не хватает, особенно в педиатрической литературе, и для решения этого вопроса необходимы дополнительные исследования.

В одном недавнем метаанализе, включавшем взрослых, оценивалось 8458 взрослых пациентов (38 клинических испытаний), сравнивая 4 группы различной подготовки кишечника: MBP с ОА, только OA, только MBP и без подготовки. Первичным результатом была общая частота ИОХВ после разреза и органа/пространства. Результаты показали, что только MBP с ОА по сравнению только с MBP был связан со статистически значимым снижением частоты инфекций в месте хирургического вмешательства. Использование ОА без ОБМ не было связано со статистически значимым снижением частоты ИОХВ по сравнению с любой другой группой. Авторы пришли к выводу, что MBP с OA был связан с самым низким риском ИОХВ, за которым следует только OA (Toh et al., 2018).

Остается неясным, положительно или отрицательно влияет добавление ОБМ к ОА в педиатрической популяции на частоту послеоперационных инфекционных осложнений. Таким образом, текущее исследование необходимо, чтобы опираться на работу, проведенную в литературе для взрослых, чтобы определить передовой опыт для педиатрической популяции.

Цель:

Это пилотное исследование для проверки возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности пероральных невсасывающихся антибиотиков с механической подготовкой кишечника или без нее в снижении частоты послеоперационных инфекционных осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции у детей. и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), перенесшие плановую операцию на толстой кишке или прямой кишке.

К послеоперационным осложнениям относятся: инфекции области хирургического вмешательства (инцизионная, внутриорганная и анатомическая утечка), продолжительность пребывания в стационаре, повторная госпитализация, послеоперационное применение лечебных антибиотиков, повторная операция, возникновение электролитных нарушений (в случае применения МВР). ) и возникновение инфекции C. difficile.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Briatico, MSc
  • Номер телефона: 76692 905-521-2100
  • Электронная почта: briaticd@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
  • Электронная почта: vanhoul@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты в возрасте от трех месяцев до восемнадцати лет проходят лечение в отделении детской общей хирургии Детской больницы Макмастер.
  2. Предстоит плановая колоректальная операция.
  3. Родители или законный опекун могут дать свободное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невыборная хирургия
  2. Процедуры, не требующие механической подготовки кишечника:

    1. Колоректальная резекция с существующей отводящей тонкой кишкой.
    2. Завершение проктэктомии - анальный анасотмоз подвздошной кишки (IPAA)
    3. Закрытие тонкокишечной стомы (например, илеостома)
  3. Механическая непроходимость кишечника
  4. Известная гиперчувствительность к слабительным или пероральным антибиотикам (неомицин и метронидазол)
  5. Противопоказания к пероральным антибиотикам
  6. Пациенты, длительно принимающие антибиотики по другим причинам
  7. Хроническая сердечная недостаточность
  8. Почечная недостаточность
  9. Другие медицинские состояния, препятствующие использованию либо пероральных антибиотиков, либо механической подготовки кишечника.
  10. Совместное участие в другом интервенционном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная подготовка кишечника

Пациенты будут получать механическую подготовку кишечника (доза, соответствующая возрасту, начиная с 2 дней до операции) и профилактический пероральный прием антибиотиков (3 дозы, за 1 день до операции).

Чистые жидкости (или грудное молоко, если применимо) будут даваться за день до операции.

Также будет оказана стандартная помощь (NPO для анестезии и внутривенных антибиотиков при индукции). Пациентам/родителям будет предоставлен дневник стула для документирования адекватности подготовки. Это будет включать частоту и характер стула в соответствии с классом Bristol. Лечащий хирург оценивает адекватность подготовки во время операции.

Слабительное, используется для подготовки кишечника
Другие имена:
  • Сенокот
Слабительное, используемое для подготовки кишечника
Другие имена:
  • Пико-Салакс
Пероральный антибиотик
Другие имена:
  • флагил
Пероральный невсасывающийся антибиотик
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • анцеф
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • Флагил
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
  • НПО
В рамках подготовки кишечника участников попросят придерживаться чистоты жидкости после завтрака за день до операции. Грудное молоко разрешено, если это применимо.
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Пациенты будут получать профилактические пероральные антибиотики (3 дозы за 1 день до операции), а также стандартную помощь (НПО для анестезии и внутривенные антибиотики при индукции).
Пероральный антибиотик
Другие имена:
  • флагил
Пероральный невсасывающийся антибиотик
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • анцеф
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • Флагил
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
  • НПО
Плацебо Компаратор: Без подготовки
Пациентам не проводят предоперационную подготовку кишечника. Они получат только стандартный уход.
Внутривенный антибиотик следует вводить при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • анцеф
Внутривенное введение антибиотика при индукции анестезии и перед разрезом в качестве профилактического антибиотика.
Другие имена:
  • Флагил
Предписания натощак в соответствии с анестезией перед операцией: не принимать твердую пищу в течение >=8 часов, не принимать молочную смесь/полные жидкости >= 4 часа; отсутствие грудного молока или прозрачных жидкостей >=2 часа.
Другие имена:
  • НПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (№ зачисленных)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
скорость набора (процент подходящих пациентов, зарегистрированных и оставшихся до конца исследования).
От рандомизации до 30 дней после операции
частота исключений после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
Пациенты исключены после рандомизации
От рандомизации до 30 дней после операции
Отклонения от протокола
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
Количество отклонений от протокола
От рандомизации до 30 дней после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
Любое ожидаемое и неожиданное нежелательное явление с указанием степени нежелательного явления
От рандомизации до 30 дней после операции
Неполное наблюдение
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после операции
Количество отсутствующих визитов для последующего наблюдения на отметке 2 недели
От рандомизации до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Частота СИ-ИОХВ (поверхностная или глубокая, количество пациентов, у которых развилась ИОХВ, на группу/подгруппу).
30 дней после операции.
Глубокая послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Частота DI-SSI (количество пациентов, у которых развилась ИОХВ в группе/подгруппе).
30 дней после операции.
Органное пространство - Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Частота OS-SSI (количество пациентов, у которых развился OS-SSI на группу/подгруппу).
30 дней после операции.
Несостоятельность анастомоза - инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Частота несостоятельности анастомоза (подтвержденная контрастным исследованием или интраоперационно) (количество пациентов, у которых развилась ОС-ИОХВ в группе/подгруппе).
30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Послеоперационная госпитализация при первичном поступлении в днях
30 дней после операции.
Время до полного кишечного питания.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Послеоперационный возврат к полноценному кормлению/рациону через несколько дней
30 дней после операции.
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней после операции.
госпитализация в послеоперационном периоде по причине, связанной с операцией (да/нет)
30 дней после операции.
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Да нет. Примечание: индикация операции напрямую связана с операцией
30 дней после операции.
Электролитное нарушение
Временное ограничение: В день операции
значительные изменения электролитов (аномальные уровни) (Да/Нет)
В день операции
Электролитное нарушение
Временное ограничение: В день операции
Если были обнаружены аномальные уровни, было ли это связано с клиническими признаками (Да/Нет)
В день операции
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Возникновение инфекции C. difficile после операции (Да/Нет)
30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bowel_prep_pediatric_sx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться