- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593252
Preparación intestinal en cirugía colorrectal pediátrica electiva
Preparación intestinal mecánica preoperatoria y antibióticos orales profilácticos para pacientes pediátricos sometidos a cirugía colorrectal electiva: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Una revisión Cochrane de ensayos controlados aleatorios del uso de MBP en adultos no mostró diferencias en la tasa de infección de la herida o fuga anastomótica en procedimientos de colon o recto con MBP en comparación con ninguna preparación (Guenaga, Matos y Wille-Jorgensen, 2011). Dos revisiones sistemáticas y metanálisis recientes respaldan esos hallazgos. Lok y colegas (2018) identificaron dos ensayos controlados aleatorizados y cuatro revisiones retrospectivas para pacientes <21 años, analizando la PAM preoperatoria y su efecto sobre la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la fuga anastomótica, la infección de la herida y la infección intraabdominal (Janssen Lok M 2018). En general, la MBP antes de la cirugía colorrectal no disminuyó significativamente la incidencia de resultados posoperatorios. Esto fue consistente con los hallazgos de una revisión sistemática sobre la preparación mecánica del intestino en la población pediátrica. La revisión mostró que el riesgo de desarrollar una infección posoperatoria fue del 10,1 % en los pacientes que recibieron MBP en comparación con el 9,1 % en los pacientes que no recibieron MBP, lo que no dio lugar a una diferencia estadísticamente significativa (diferencia de riesgo de -0,03 % (95 % IC, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).
Con respecto a OA solo, la literatura para adultos mostró resultados prometedores a favor de OA. En una revisión Cochrane sobre profilaxis antimicrobiana en cirugía colorrectal, se encontró que la adición de OA a los antibióticos intravenosos reduce la infección de la herida quirúrgica (RR 0,56; IC del 95 %: 0,43 a 0,74) (Nelson, Gladman y Barbateskovic, 2014).
Hay menos estudios en población pediátrica sobre el tema, contienen menos pacientes y son principalmente de carácter retrospectivo. En un estudio retrospectivo multicéntrico, Serrurier et al. (2012), revisaron los resultados en niños que se sometieron a cierre de colostomía y encontraron tasas más altas de infección de la herida (14 % frente a 6 %, p = 0,04) y una estancia hospitalaria más prolongada en niños que recibieron MBP. En un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó a 1581 pacientes pediátricos de la base de datos PHIS, se encontró que las complicaciones posoperatorias eran más altas en el grupo sin preparación en comparación con la preparación combinada y OA solo (23,3 %, 15,9 % y 14,2 % respectivamente; p=0,002) (Arés 2018). Un estudio comparó MBP solo versus MBP con OA en niños sometidos a cierre de colostomía posterior a reparación de malformación anorrectal y no encontró diferencias en las tasas generales de SSI (MBP+OA: 13 % (7/53) versus MBP solo: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla y Billmire, 2010). Los autores encontraron que el uso de MBP solo se asoció con un mayor riesgo de infección de la herida (14 % frente a 6 %, p = 0,04) y una estancia hospitalaria más prolongada. Falta evidencia para apoyar el uso exclusivo de antibióticos orales versus en combinación con PMB, particularmente en la literatura pediátrica, y se requieren más estudios para abordar esta cuestión.
Un metanálisis reciente que incluyó adultos evaluó a 8458 pacientes adultos (38 ensayos clínicos), comparando 4 grupos de diferentes preparaciones intestinales: MBP con OA, solo OA, solo MBP y sin preparación. El resultado primario fue la tasa total de ISQ incisionales y de órganos/espacios. Los resultados mostraron que solo la MBP con OA versus la MBP sola se asoció con una reducción estadísticamente significativa en las tasas de ISQ. El uso de OA sin MBP no se asoció con una reducción estadísticamente significativa en las tasas de SSI en comparación con cualquier otro grupo. Los autores concluyeron que la MBP con OA se asoció con el riesgo más bajo de SSI, seguido solo por OA (Toh et al., 2018).
No está claro si la adición de MBP a la OA en la población pediátrica afecta positiva o negativamente la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias. Por lo tanto, el estudio actual es necesario para aprovechar el trabajo realizado en la literatura de adultos para determinar las mejores prácticas para la población pediátrica.
Objetivo:
Este es un estudio piloto para verificar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los antibióticos orales no absorbibles, con o sin preparación mecánica del intestino, para reducir la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación en niños. y adolescentes (de 6 meses a 18 años) sometidos a cirugía electiva de colon o recto.
Las complicaciones postoperatorias incluyen: infecciones del sitio quirúrgico (incisión, espacio de órganos y fuga anatómica), duración de la estancia hospitalaria, reingreso, uso postoperatorio de antibióticos terapéuticos, reintervención, aparición de alteraciones electrolíticas (en caso de que se haya utilizado MBP). ), y aparición de infección por C. difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Briatico, MSc
- Número de teléfono: 76692 905-521-2100
- Correo electrónico: briaticd@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- Correo electrónico: vanhoul@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de entre tres meses y dieciocho años que reciben tratamiento en el servicio de Cirugía General Pediátrica del McMaster Children's Hospital.
- Someterse a una cirugía colorrectal electiva.
- Padres o tutores legales capaces de dar su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva
Procedimientos que no requerirían preparación mecánica del intestino:
- Resección colorrectal con una ostomía de derivación de intestino delgado existente.
- Proctectomía de finalización - Anasotmosis del reservorio ileal anal (IPAA)
- Cierre de ostomía de intestino delgado (p. ileostomía)
- Obstrucción intestinal mecánica
- Hipersensibilidad conocida a laxantes o antibióticos orales (neomicina y metronidazol)
- Contraindicación de antibióticos orales
- Pacientes que toman antibióticos a largo plazo por otras razones
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal
- Otras condiciones médicas que impidan el uso de antibióticos orales o preparación mecánica del intestino
- Co-inscripción en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación intestinal combinada
Los pacientes recibirán preparación intestinal mecánica (dosis apropiada para la edad, comenzando 2 días antes de la cirugía) y antibióticos orales profilácticos (3 dosis, 1 día antes de la cirugía). Se le darán líquidos claros (o leche materna si corresponde) a partir del día anterior a la cirugía. También se brindará la atención estándar (NPO para anestesia y antibióticos intravenosos en la inducción) Se proporcionará a los pacientes/padres un diario de heces para documentar la idoneidad de la preparación. Esto incluirá la frecuencia y el carácter de las heces según el grado de Bristol. El cirujano tratante calificará la idoneidad de la preparación durante la operación. |
Laxante, utilizado para la preparación intestinal.
Otros nombres:
Laxante utilizado para la preparación intestinal.
Otros nombres:
Antibiótico oral
Otros nombres:
Antibiótico oral no absorbible
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
Como parte de la preparación intestinal, se les pedirá a los participantes que consuman líquidos claros después del desayuno el día anterior a la cirugía.
La leche materna está permitida si corresponde.
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Comparador activo: Antibióticos orales
Los pacientes recibirán antibióticos orales profilácticos (3 dosis, 1 día antes de la cirugía), así como atención estándar (NPO para anestesia y antibióticos intravenosos en la inducción).
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Antibiótico oral
Otros nombres:
Antibiótico oral no absorbible
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin preparación
Los pacientes no recibirán preparación intestinal preoperatoria.
Recibirán la atención estándar únicamente.
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Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad (n° inscritos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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tasa de reclutamiento (porcentaje de pacientes elegibles inscritos y retenidos hasta el final del estudio).
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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tasa de exclusiones posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Pacientes excluidos después de ser aleatorizados
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Número de desviaciones del protocolo
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Cualquier evento adverso esperado e inesperado, con grado de evento adverso
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Seguimiento incompleto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Número de citas de seguimiento faltantes en la marca de 2 semanas
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección superficial del sitio quirúrgico de la incisión (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Tasa de ISQ-IS (superficial o profunda, número de pacientes que desarrollaron ISQ por grupo/subgrupo).
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30 días después de la operación.
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Infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Tasa de DI-ISQ (número de pacientes que desarrollaron ISQ por grupo/subgrupo).
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30 días después de la operación.
|
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Espacio de órganos - Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Tasa de OS-ISQ (número de pacientes que desarrollaron OS-ISQ por grupo/subgrupo).
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30 días después de la operación.
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Fuga anastomótica - Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Tasa de fuga anastomótica (verificada por un estudio de contraste o intraoperatoriamente) (número de pacientes que desarrollaron OS-SSI por grupo/subgrupo).
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30 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Hospitalización postoperatoria en ingreso primario en días
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30 días después de la operación.
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Tiempo hasta la alimentación entérica completa.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Regreso posoperatorio a alimentación completa/dieta en días
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30 días después de la operación.
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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ingreso en postoperatorio por motivo relacionado con la cirugía (sí/no)
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30 días después de la operación.
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Sí No.
Nota: la indicación de operación está directamente relacionada con la cirugía.
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30 días después de la operación.
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Perturbación de electrolitos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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cambios significativos en los electrolitos (niveles anormales) (Sí/No)
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El día de la cirugía
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Perturbación de electrolitos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Si se detectaron niveles anormales, si esto estuvo asociado a signos clínicos (Sí/No)
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El día de la cirugía
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Ocurrencia de infección por C. difficile en el postoperatorio (Sí/No)
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30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Enfermedad de Hirschsprung
- Obstrucción intestinal
- Íleo meconial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Anticoagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Metronidazol
- Cefazolina
- Picosulfato de sodio
- Neomicina
- Óxido de magnesio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Bowel_prep_pediatric_sx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .