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Preparación intestinal en cirugía colorrectal pediátrica electiva

25 de noviembre de 2021 actualizado por: McMaster University

Preparación intestinal mecánica preoperatoria y antibióticos orales profilácticos para pacientes pediátricos sometidos a cirugía colorrectal electiva: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad

Las infecciones después de una cirugía intestinal electiva siguen siendo una carga importante para los pacientes y para el sistema de atención médica. El costo del tratamiento de una sola infección en el sitio quirúrgico se estima en aproximadamente $27,000. En pacientes adultos, existe buena evidencia de que la combinación de antibióticos orales y preparación mecánica del intestino es eficaz para reducir las infecciones después de la cirugía intestinal. En los niños, el cuerpo de evidencia es mucho más débil. En esta población, existen pocas pruebas de que los antibióticos orales reduzcan las infecciones y no existen datos sobre el efecto de combinar los antibióticos con la preparación mecánica del intestino (como el polietilenglicol [PEG]). El objetivo del estudio propuesto es examinar los efectos de los antibióticos orales con y sin el uso combinado de preparación intestinal mecánica sobre la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias en niños de 6 meses a 18 años. Esto se comparará con el estándar de atención actual de la institución, que consiste en abstenerse de cualquier tipo de preparación intestinal mecánica o administración de antibióticos orales antes de la cirugía intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Una revisión Cochrane de ensayos controlados aleatorios del uso de MBP en adultos no mostró diferencias en la tasa de infección de la herida o fuga anastomótica en procedimientos de colon o recto con MBP en comparación con ninguna preparación (Guenaga, Matos y Wille-Jorgensen, 2011). Dos revisiones sistemáticas y metanálisis recientes respaldan esos hallazgos. Lok y colegas (2018) identificaron dos ensayos controlados aleatorizados y cuatro revisiones retrospectivas para pacientes <21 años, analizando la PAM preoperatoria y su efecto sobre la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la fuga anastomótica, la infección de la herida y la infección intraabdominal (Janssen Lok M 2018). En general, la MBP antes de la cirugía colorrectal no disminuyó significativamente la incidencia de resultados posoperatorios. Esto fue consistente con los hallazgos de una revisión sistemática sobre la preparación mecánica del intestino en la población pediátrica. La revisión mostró que el riesgo de desarrollar una infección posoperatoria fue del 10,1 % en los pacientes que recibieron MBP en comparación con el 9,1 % en los pacientes que no recibieron MBP, lo que no dio lugar a una diferencia estadísticamente significativa (diferencia de riesgo de -0,03 % (95 % IC, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).

Con respecto a OA solo, la literatura para adultos mostró resultados prometedores a favor de OA. En una revisión Cochrane sobre profilaxis antimicrobiana en cirugía colorrectal, se encontró que la adición de OA a los antibióticos intravenosos reduce la infección de la herida quirúrgica (RR 0,56; IC del 95 %: 0,43 a 0,74) (Nelson, Gladman y Barbateskovic, 2014).

Hay menos estudios en población pediátrica sobre el tema, contienen menos pacientes y son principalmente de carácter retrospectivo. En un estudio retrospectivo multicéntrico, Serrurier et al. (2012), revisaron los resultados en niños que se sometieron a cierre de colostomía y encontraron tasas más altas de infección de la herida (14 % frente a 6 %, p = 0,04) y una estancia hospitalaria más prolongada en niños que recibieron MBP. En un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó a 1581 pacientes pediátricos de la base de datos PHIS, se encontró que las complicaciones posoperatorias eran más altas en el grupo sin preparación en comparación con la preparación combinada y OA solo (23,3 %, 15,9 % y 14,2 % respectivamente; p=0,002) (Arés 2018). Un estudio comparó MBP solo versus MBP con OA en niños sometidos a cierre de colostomía posterior a reparación de malformación anorrectal y no encontró diferencias en las tasas generales de SSI (MBP+OA: 13 % (7/53) versus MBP solo: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla y Billmire, 2010). Los autores encontraron que el uso de MBP solo se asoció con un mayor riesgo de infección de la herida (14 % frente a 6 %, p = 0,04) y una estancia hospitalaria más prolongada. Falta evidencia para apoyar el uso exclusivo de antibióticos orales versus en combinación con PMB, particularmente en la literatura pediátrica, y se requieren más estudios para abordar esta cuestión.

Un metanálisis reciente que incluyó adultos evaluó a 8458 pacientes adultos (38 ensayos clínicos), comparando 4 grupos de diferentes preparaciones intestinales: MBP con OA, solo OA, solo MBP y sin preparación. El resultado primario fue la tasa total de ISQ incisionales y de órganos/espacios. Los resultados mostraron que solo la MBP con OA versus la MBP sola se asoció con una reducción estadísticamente significativa en las tasas de ISQ. El uso de OA sin MBP no se asoció con una reducción estadísticamente significativa en las tasas de SSI en comparación con cualquier otro grupo. Los autores concluyeron que la MBP con OA se asoció con el riesgo más bajo de SSI, seguido solo por OA (Toh et al., 2018).

No está claro si la adición de MBP a la OA en la población pediátrica afecta positiva o negativamente la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias. Por lo tanto, el estudio actual es necesario para aprovechar el trabajo realizado en la literatura de adultos para determinar las mejores prácticas para la población pediátrica.

Objetivo:

Este es un estudio piloto para verificar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los antibióticos orales no absorbibles, con o sin preparación mecánica del intestino, para reducir la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación en niños. y adolescentes (de 6 meses a 18 años) sometidos a cirugía electiva de colon o recto.

Las complicaciones postoperatorias incluyen: infecciones del sitio quirúrgico (incisión, espacio de órganos y fuga anatómica), duración de la estancia hospitalaria, reingreso, uso postoperatorio de antibióticos terapéuticos, reintervención, aparición de alteraciones electrolíticas (en caso de que se haya utilizado MBP). ), y aparición de infección por C. difficile.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Briatico, MSc
  • Número de teléfono: 76692 905-521-2100
  • Correo electrónico: briaticd@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos de entre tres meses y dieciocho años que reciben tratamiento en el servicio de Cirugía General Pediátrica del McMaster Children's Hospital.
  2. Someterse a una cirugía colorrectal electiva.
  3. Padres o tutores legales capaces de dar su consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía no electiva
  2. Procedimientos que no requerirían preparación mecánica del intestino:

    1. Resección colorrectal con una ostomía de derivación de intestino delgado existente.
    2. Proctectomía de finalización - Anasotmosis del reservorio ileal anal (IPAA)
    3. Cierre de ostomía de intestino delgado (p. ileostomía)
  3. Obstrucción intestinal mecánica
  4. Hipersensibilidad conocida a laxantes o antibióticos orales (neomicina y metronidazol)
  5. Contraindicación de antibióticos orales
  6. Pacientes que toman antibióticos a largo plazo por otras razones
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva
  8. Insuficiencia renal
  9. Otras condiciones médicas que impidan el uso de antibióticos orales o preparación mecánica del intestino
  10. Co-inscripción en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparación intestinal combinada

Los pacientes recibirán preparación intestinal mecánica (dosis apropiada para la edad, comenzando 2 días antes de la cirugía) y antibióticos orales profilácticos (3 dosis, 1 día antes de la cirugía).

Se le darán líquidos claros (o leche materna si corresponde) a partir del día anterior a la cirugía.

También se brindará la atención estándar (NPO para anestesia y antibióticos intravenosos en la inducción) Se proporcionará a los pacientes/padres un diario de heces para documentar la idoneidad de la preparación. Esto incluirá la frecuencia y el carácter de las heces según el grado de Bristol. El cirujano tratante calificará la idoneidad de la preparación durante la operación.

Laxante, utilizado para la preparación intestinal.
Otros nombres:
  • Senokot
Laxante utilizado para la preparación intestinal.
Otros nombres:
  • Pico Salax
Antibiótico oral
Otros nombres:
  • flagelo
Antibiótico oral no absorbible
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • ancef
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • Flagyl
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
  • OSFL
Como parte de la preparación intestinal, se les pedirá a los participantes que consuman líquidos claros después del desayuno el día anterior a la cirugía. La leche materna está permitida si corresponde.
Comparador activo: Antibióticos orales
Los pacientes recibirán antibióticos orales profilácticos (3 dosis, 1 día antes de la cirugía), así como atención estándar (NPO para anestesia y antibióticos intravenosos en la inducción).
Antibiótico oral
Otros nombres:
  • flagelo
Antibiótico oral no absorbible
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • ancef
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • Flagyl
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
  • OSFL
Comparador de placebos: Sin preparación
Los pacientes no recibirán preparación intestinal preoperatoria. Recibirán la atención estándar únicamente.
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • ancef
Antibiótico intravenoso que se administrará en la inducción de la anestesia y antes de la incisión como antibiótico profiláctico.
Otros nombres:
  • Flagyl
Órdenes de ayuno de acuerdo con la anestesia antes de la cirugía: No sólido durante >= 8 horas, sin leche de fórmula/líquidos completos >= 4 horas; sin leche materna ni líquidos claros >=2 horas.
Otros nombres:
  • OSFL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (n° inscritos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
tasa de reclutamiento (porcentaje de pacientes elegibles inscritos y retenidos hasta el final del estudio).
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
tasa de exclusiones posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Pacientes excluidos después de ser aleatorizados
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Número de desviaciones del protocolo
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Cualquier evento adverso esperado e inesperado, con grado de evento adverso
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Seguimiento incompleto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación
Número de citas de seguimiento faltantes en la marca de 2 semanas
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección superficial del sitio quirúrgico de la incisión (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Tasa de ISQ-IS (superficial o profunda, número de pacientes que desarrollaron ISQ por grupo/subgrupo).
30 días después de la operación.
Infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Tasa de DI-ISQ (número de pacientes que desarrollaron ISQ por grupo/subgrupo).
30 días después de la operación.
Espacio de órganos - Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Tasa de OS-ISQ (número de pacientes que desarrollaron OS-ISQ por grupo/subgrupo).
30 días después de la operación.
Fuga anastomótica - Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Tasa de fuga anastomótica (verificada por un estudio de contraste o intraoperatoriamente) (número de pacientes que desarrollaron OS-SSI por grupo/subgrupo).
30 días después de la operación.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Hospitalización postoperatoria en ingreso primario en días
30 días después de la operación.
Tiempo hasta la alimentación entérica completa.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Regreso posoperatorio a alimentación completa/dieta en días
30 días después de la operación.
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
ingreso en postoperatorio por motivo relacionado con la cirugía (sí/no)
30 días después de la operación.
Reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Sí No. Nota: la indicación de operación está directamente relacionada con la cirugía.
30 días después de la operación.
Perturbación de electrolitos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
cambios significativos en los electrolitos (niveles anormales) (Sí/No)
El día de la cirugía
Perturbación de electrolitos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Si se detectaron niveles anormales, si esto estuvo asociado a signos clínicos (Sí/No)
El día de la cirugía
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Ocurrencia de infección por C. difficile en el postoperatorio (Sí/No)
30 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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