Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse i elektiv pediatrisk kolorektal kirurgi

25. november 2021 oppdatert av: McMaster University

Preoperativ mekanisk tarmforberedelse og profylaktiske orale antibiotika for pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie

Infeksjoner etter elektiv tarmkirurgi er fortsatt en betydelig belastning for pasienter og for helsevesenet. Kostnaden for å behandle en enkelt kirurgisk infeksjon er estimert til omtrent $27 000. Hos voksne pasienter er det gode bevis for at kombinasjonen av orale antibiotika og mekanisk tarmpreparering er effektiv for å redusere infeksjoner etter tarmkirurgi. Hos barn er bevismaterialet mye svakere. I denne populasjonen finnes det lite bevis for at orale antibiotika reduserer infeksjoner, og det finnes ingen data om effekten av å kombinere antibiotika med mekanisk tarmpreparat (som polyetylenglykol (PEG)). Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av orale antibiotika med og uten kombinert bruk av mekanisk tarmpreparering på frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner hos barn i alderen 6 måneder til 18 år. Dette vil bli sammenlignet med institusjonens gjeldende standard for omsorg, som er å avstå fra enhver form for mekaniske tarmpreparater eller oral antibiotikaadministrasjon før tarmkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

En Cochrane-gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av MBP-bruk hos voksne viste ingen forskjell i frekvensen av sårinfeksjon eller anastomotisk lekkasje ved kolon- eller rektaleprosedyrer med MBP sammenlignet med ingen preparat (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). To nyere systematiske oversikter og metaanalyser støtter disse funnene. Lok og kolleger (2018) identifiserte to randomiserte kontrollerte studier og fire retrospektive vurderinger for pasient <21 år, og så på preoperativ MBP og dens effekt på forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og intraabdominal infeksjon (Janssen Lok M 2018). Totalt sett reduserte ikke MBP før kolorektal kirurgi signifikant forekomsten av postoperative utfall. Dette stemte overens med funn fra en systematisk oversikt i mekanisk tarmforberedelse i pediatrisk populasjon. Gjennomgangen viste at risikoen for å utvikle en postoperativ infeksjon var 10,1 % hos pasienter som fikk MBP sammenlignet med 9,1 % hos pasienter som ikke fikk MBP, noe som resulterte i ingen statistisk signifikant forskjell (risikoforskjell på -0,03 % (95 %). KI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).

Med hensyn til OA alene, viste voksenlitteraturen lovende resultater til fordel for OA. I en Cochrane-gjennomgang om antimikrobiell profylakse ved kolorektal kirurgi, ble tilsetning av OA til de intravenøse antibiotikaene funnet å redusere kirurgisk sårinfeksjon (RR 0,56, 95 % KI 0,43 til 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).

Det er færre studier i den pediatriske befolkningen om emnet, de inneholder færre pasienter og er hovedsakelig retrospektive. I en multisenter retrospektiv studie, Serrurier et al. (2012), gjennomgikk utfall hos barn som gjennomgikk kolostomilukking, og fant høyere forekomst av sårinfeksjon (14 % vs. 6 %, p=0,04) og lengre liggetid på sykehus hos barn som fikk MBP. I en retrospektiv kohortstudie inkludert 1581 pediatriske pasienter fra PHIS-databasen, ble postoperative komplikasjoner funnet å være høyest i gruppen uten forberedelse sammenlignet med kombinasjonsforberedelse og OA alene (henholdsvis 23,3 %, 15,9 % og 14,2 %; p=0,002) (Ares 2018). En studie sammenlignet MBP alene versus MBP med OA hos barn som gjennomgår kolostomilukking etter reparasjon av anorektal misdannelse og fant ingen forskjell i totale SSI-rater (MBP+OA: 13 % (7/53) versus MBP alene: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla, & Billmire, 2010). Forfatterne fant at bruk av MBP alene var assosiert med større risiko for sårinfeksjon (14 % vs. 6 %, p=0,04) og lengre sykehusopphold. Bevis for å støtte den eneste bruken av orale antibiotika versus i kombinasjon med MBP mangler, spesielt i pediatrisk litteratur, med flere studier som kreves for å løse dette spørsmålet.

En fersk metaanalyse inkludert voksne vurderte 8458 voksne pasienter (38 kliniske studier), og sammenlignet 4 grupper av forskjellige tarmpreparater: MBP med OA, kun OA, kun MBP og ingen forberedelse. Det primære resultatet var den totale frekvensen av incisional og organ/space SSI. Resultatene viste at bare MBP med OA versus MBP alene var assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i SSI-rater. Bruk av OA uten MBP var ikke assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i SSI-frekvenser sammenlignet med noen annen gruppe. Forfatterne konkluderte med at MBP med OA var assosiert med den laveste risikoen for SSI, etterfulgt av kun OA (Toh et al., 2018).

Det er fortsatt uklart om tillegg av MBP til OA i pediatrisk populasjon påvirker frekvensen av postoperative infeksiøse komplikasjoner positivt eller negativt. Den nåværende studien er derfor nødvendig for å bygge på arbeidet utført i voksenlitteraturen for å bestemme beste praksis for den pediatriske befolkningen.

Hensikt:

Dette er en pilotstudie for å sjekke muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av orale ikke-absorberbare antibiotika, med eller uten mekanisk tarmpreparering, for å redusere frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen hos barn og ungdom (i alderen 6 måneder til 18 år) som gjennomgår elektiv tykktarms- eller rektalkirurgi.

Postoperative komplikasjoner inkluderer: infeksjoner på operasjonsstedet (incisional, organ-rom og anatomisk lekkasje), lengde på sykehusopphold, reinnleggelse, postoperativ bruk av terapeutisk antibiotika, re-operasjon, forekomst av elektrolyttforstyrrelser (i tilfelle MBP ble brukt ), og forekomst av C. difficile-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter i alderen tre måneder til atten år blir behandlet av Pediatric General Surgery-tjenesten ved McMaster Children's Hospital.
  2. Gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.
  3. Foreldre eller verge kan gi fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-elektiv kirurgi
  2. Prosedyrer som ikke krever mekanisk tarmforberedelse:

    1. Kolorektal reseksjon med en eksisterende avledende tynntarmstomi.
    2. Kompletteringsproctektomi - Ileal Pouch Anal Anasotmosis (IPAA)
    3. Lukking av tynntarmstomi (f.eks. ileostomi)
  3. Mekanisk tarmobstruksjon
  4. Kjent overfølsomhet overfor avføringsmidler eller orale antibiotika (neomycin og metronidazol)
  5. Kontraindikasjon for orale antibiotika
  6. Pasienter på langtidsantibiotika av andre årsaker
  7. Kongestiv hjertesvikt
  8. Nyreinsuffisiens
  9. Andre medisinske tilstander som utelukker bruk av enten orale antibiotika eller mekanisk tarmpreparering
  10. Samregistrering i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonstarmprep

Pasientene vil motta mekanisk tarmpreparering (alderstilpasset dose, med start 2 dager før operasjonen) og profylaktiske orale antibiotika (3 doser, 1 dag før operasjonen).

Klare væsker (eller morsmelk hvis aktuelt) vil bli gitt fra dagen før operasjonen.

Standardbehandlingen vil også bli levert (NPO for anestesi og intravenøs antibiotika ved induksjon) Pasienter/foreldre vil få avføringsdagbok for å dokumentere tilstrekkeligheten av forberedelsen. Dette vil inkludere frekvens og karakter av avføring i henhold til Bristol-grad. Den behandlende kirurgen vil vurdere egnetheten til preparatet intraoperativt.

Avføringsmiddel, brukes til tarmforberedelse
Andre navn:
  • Senokot
Avføringsmiddel som brukes til tarmforberedelse
Andre navn:
  • Pico-Salax
Oral antibiotika
Andre navn:
  • flagyl
Oralt ikke-absorberbart antibiotikum
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
  • ancef
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
  • Flagyl
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
  • NPO
Som en del av tarmforberedelsen vil deltakerne bli bedt om å holde seg til klare væsker etter frokost dagen før operasjonen. Morsmelk er tillatt hvis aktuelt.
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Pasientene vil motta profylaktisk oral antibiotika (3 doser, 1 dag før operasjon) samt standard behandling (NPO for anestesi og intravenøs antibiotika ved induksjon).
Oral antibiotika
Andre navn:
  • flagyl
Oralt ikke-absorberbart antibiotikum
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
  • ancef
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
  • Flagyl
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
  • NPO
Placebo komparator: Ingen forberedelser
Pasienter vil ikke motta preoperativ tarmforberedelse. De vil kun motta standardbehandling.
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
  • ancef
Intravenøst ​​antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
  • Flagyl
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
  • NPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (antall påmeldte)
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
rekrutteringsrate (prosentandel av kvalifiserte pasienter som ble registrert og beholdt til slutten av studien).
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
frekvensen av ekskluderinger etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Pasienter ekskludert etter randomisering
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Protokollavvik
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Antall protokollavvik
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Enhver forventet og uventet uønsket hendelse, med grad av uønsket hendelse
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Ufullstendig oppfølging
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
Antall manglende oppfølgingsavtaler ved 2 ukers mark
Fra randomisering til 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Frekvens for SI-SSI (overfladisk eller dyp, antall pasienter som utviklet SSI per gruppe/undergruppe).
30 dager etter operasjonen.
Deep incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Rate av DI-SSI (antall pasienter som utviklet SSI per gruppe/undergruppe).
30 dager etter operasjonen.
Organplass - Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Frekvens for OS-SSI (antall pasienter som utviklet OS-SSI per gruppe/undergruppe).
30 dager etter operasjonen.
Anastomotisk lekkasje - Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Hyppighet av anastomotisk lekkasje (verifisert av en kontraststudie eller intraoperativt) (antall pasienter som utviklet OS-SSI per gruppe/undergruppe).
30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ sykehusinnleggelse ved primærinnleggelse i dager
30 dager etter operasjonen.
Tid til full enterisk feed.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ tilbakeføring til fullfôr/diett på dager
30 dager etter operasjonen.
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
innleggelse i postoperativ periode av en årsak knyttet til operasjonen (ja/nei)
30 dager etter operasjonen.
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Ja Nei. Merk: operasjonsindikasjon er direkte relatert til operasjonen
30 dager etter operasjonen.
Elektrolyttforstyrrelse
Tidsramme: På operasjonsdagen
betydelige endringer i elektrolytter (unormale nivåer) (Ja/Nei)
På operasjonsdagen
Elektrolyttforstyrrelse
Tidsramme: På operasjonsdagen
Hvis unormale nivåer ble oppdaget, om dette var assosiert med kliniske tegn (Ja/Nei)
På operasjonsdagen
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av C. difficile-infeksjon postoperativt (Ja/Nei)
30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

3
Abonnere