- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593252
Tarmforberedelse i elektiv pediatrisk kolorektal kirurgi
Preoperativ mekanisk tarmforberedelse og profylaktiske orale antibiotika for pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
En Cochrane-gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av MBP-bruk hos voksne viste ingen forskjell i frekvensen av sårinfeksjon eller anastomotisk lekkasje ved kolon- eller rektaleprosedyrer med MBP sammenlignet med ingen preparat (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). To nyere systematiske oversikter og metaanalyser støtter disse funnene. Lok og kolleger (2018) identifiserte to randomiserte kontrollerte studier og fire retrospektive vurderinger for pasient <21 år, og så på preoperativ MBP og dens effekt på forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og intraabdominal infeksjon (Janssen Lok M 2018). Totalt sett reduserte ikke MBP før kolorektal kirurgi signifikant forekomsten av postoperative utfall. Dette stemte overens med funn fra en systematisk oversikt i mekanisk tarmforberedelse i pediatrisk populasjon. Gjennomgangen viste at risikoen for å utvikle en postoperativ infeksjon var 10,1 % hos pasienter som fikk MBP sammenlignet med 9,1 % hos pasienter som ikke fikk MBP, noe som resulterte i ingen statistisk signifikant forskjell (risikoforskjell på -0,03 % (95 %). KI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).
Med hensyn til OA alene, viste voksenlitteraturen lovende resultater til fordel for OA. I en Cochrane-gjennomgang om antimikrobiell profylakse ved kolorektal kirurgi, ble tilsetning av OA til de intravenøse antibiotikaene funnet å redusere kirurgisk sårinfeksjon (RR 0,56, 95 % KI 0,43 til 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).
Det er færre studier i den pediatriske befolkningen om emnet, de inneholder færre pasienter og er hovedsakelig retrospektive. I en multisenter retrospektiv studie, Serrurier et al. (2012), gjennomgikk utfall hos barn som gjennomgikk kolostomilukking, og fant høyere forekomst av sårinfeksjon (14 % vs. 6 %, p=0,04) og lengre liggetid på sykehus hos barn som fikk MBP. I en retrospektiv kohortstudie inkludert 1581 pediatriske pasienter fra PHIS-databasen, ble postoperative komplikasjoner funnet å være høyest i gruppen uten forberedelse sammenlignet med kombinasjonsforberedelse og OA alene (henholdsvis 23,3 %, 15,9 % og 14,2 %; p=0,002) (Ares 2018). En studie sammenlignet MBP alene versus MBP med OA hos barn som gjennomgår kolostomilukking etter reparasjon av anorektal misdannelse og fant ingen forskjell i totale SSI-rater (MBP+OA: 13 % (7/53) versus MBP alene: 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla, & Billmire, 2010). Forfatterne fant at bruk av MBP alene var assosiert med større risiko for sårinfeksjon (14 % vs. 6 %, p=0,04) og lengre sykehusopphold. Bevis for å støtte den eneste bruken av orale antibiotika versus i kombinasjon med MBP mangler, spesielt i pediatrisk litteratur, med flere studier som kreves for å løse dette spørsmålet.
En fersk metaanalyse inkludert voksne vurderte 8458 voksne pasienter (38 kliniske studier), og sammenlignet 4 grupper av forskjellige tarmpreparater: MBP med OA, kun OA, kun MBP og ingen forberedelse. Det primære resultatet var den totale frekvensen av incisional og organ/space SSI. Resultatene viste at bare MBP med OA versus MBP alene var assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i SSI-rater. Bruk av OA uten MBP var ikke assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i SSI-frekvenser sammenlignet med noen annen gruppe. Forfatterne konkluderte med at MBP med OA var assosiert med den laveste risikoen for SSI, etterfulgt av kun OA (Toh et al., 2018).
Det er fortsatt uklart om tillegg av MBP til OA i pediatrisk populasjon påvirker frekvensen av postoperative infeksiøse komplikasjoner positivt eller negativt. Den nåværende studien er derfor nødvendig for å bygge på arbeidet utført i voksenlitteraturen for å bestemme beste praksis for den pediatriske befolkningen.
Hensikt:
Dette er en pilotstudie for å sjekke muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av orale ikke-absorberbare antibiotika, med eller uten mekanisk tarmpreparering, for å redusere frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen hos barn og ungdom (i alderen 6 måneder til 18 år) som gjennomgår elektiv tykktarms- eller rektalkirurgi.
Postoperative komplikasjoner inkluderer: infeksjoner på operasjonsstedet (incisional, organ-rom og anatomisk lekkasje), lengde på sykehusopphold, reinnleggelse, postoperativ bruk av terapeutisk antibiotika, re-operasjon, forekomst av elektrolyttforstyrrelser (i tilfelle MBP ble brukt ), og forekomst av C. difficile-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Briatico, MSc
- Telefonnummer: 76692 905-521-2100
- E-post: briaticd@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- E-post: vanhoul@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen tre måneder til atten år blir behandlet av Pediatric General Surgery-tjenesten ved McMaster Children's Hospital.
- Gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.
- Foreldre eller verge kan gi fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektiv kirurgi
Prosedyrer som ikke krever mekanisk tarmforberedelse:
- Kolorektal reseksjon med en eksisterende avledende tynntarmstomi.
- Kompletteringsproctektomi - Ileal Pouch Anal Anasotmosis (IPAA)
- Lukking av tynntarmstomi (f.eks. ileostomi)
- Mekanisk tarmobstruksjon
- Kjent overfølsomhet overfor avføringsmidler eller orale antibiotika (neomycin og metronidazol)
- Kontraindikasjon for orale antibiotika
- Pasienter på langtidsantibiotika av andre årsaker
- Kongestiv hjertesvikt
- Nyreinsuffisiens
- Andre medisinske tilstander som utelukker bruk av enten orale antibiotika eller mekanisk tarmpreparering
- Samregistrering i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjonstarmprep
Pasientene vil motta mekanisk tarmpreparering (alderstilpasset dose, med start 2 dager før operasjonen) og profylaktiske orale antibiotika (3 doser, 1 dag før operasjonen). Klare væsker (eller morsmelk hvis aktuelt) vil bli gitt fra dagen før operasjonen. Standardbehandlingen vil også bli levert (NPO for anestesi og intravenøs antibiotika ved induksjon) Pasienter/foreldre vil få avføringsdagbok for å dokumentere tilstrekkeligheten av forberedelsen. Dette vil inkludere frekvens og karakter av avføring i henhold til Bristol-grad. Den behandlende kirurgen vil vurdere egnetheten til preparatet intraoperativt. |
Avføringsmiddel, brukes til tarmforberedelse
Andre navn:
Avføringsmiddel som brukes til tarmforberedelse
Andre navn:
Oral antibiotika
Andre navn:
Oralt ikke-absorberbart antibiotikum
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
Som en del av tarmforberedelsen vil deltakerne bli bedt om å holde seg til klare væsker etter frokost dagen før operasjonen.
Morsmelk er tillatt hvis aktuelt.
|
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Pasientene vil motta profylaktisk oral antibiotika (3 doser, 1 dag før operasjon) samt standard behandling (NPO for anestesi og intravenøs antibiotika ved induksjon).
|
Oral antibiotika
Andre navn:
Oralt ikke-absorberbart antibiotikum
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ingen forberedelser
Pasienter vil ikke motta preoperativ tarmforberedelse.
De vil kun motta standardbehandling.
|
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som et profylaktisk antibiotikum.
Andre navn:
Intravenøst antibiotika gis ved anestesiinduksjon og før snitt som profylaktisk antibiotika.
Andre navn:
Fasteordrer i henhold til anestesi før operasjon: Ingen faste stoffer i >=8 timer, ingen formelmelk/fulle væsker >= 4 timer; ingen morsmelk eller klare væsker >=2 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet (antall påmeldte)
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
rekrutteringsrate (prosentandel av kvalifiserte pasienter som ble registrert og beholdt til slutten av studien).
|
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
frekvensen av ekskluderinger etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Pasienter ekskludert etter randomisering
|
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Protokollavvik
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Antall protokollavvik
|
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Enhver forventet og uventet uønsket hendelse, med grad av uønsket hendelse
|
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Ufullstendig oppfølging
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Antall manglende oppfølgingsavtaler ved 2 ukers mark
|
Fra randomisering til 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Frekvens for SI-SSI (overfladisk eller dyp, antall pasienter som utviklet SSI per gruppe/undergruppe).
|
30 dager etter operasjonen.
|
Deep incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Rate av DI-SSI (antall pasienter som utviklet SSI per gruppe/undergruppe).
|
30 dager etter operasjonen.
|
Organplass - Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Frekvens for OS-SSI (antall pasienter som utviklet OS-SSI per gruppe/undergruppe).
|
30 dager etter operasjonen.
|
Anastomotisk lekkasje - Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Hyppighet av anastomotisk lekkasje (verifisert av en kontraststudie eller intraoperativt) (antall pasienter som utviklet OS-SSI per gruppe/undergruppe).
|
30 dager etter operasjonen.
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Postoperativ sykehusinnleggelse ved primærinnleggelse i dager
|
30 dager etter operasjonen.
|
Tid til full enterisk feed.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Postoperativ tilbakeføring til fullfôr/diett på dager
|
30 dager etter operasjonen.
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
innleggelse i postoperativ periode av en årsak knyttet til operasjonen (ja/nei)
|
30 dager etter operasjonen.
|
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Ja Nei.
Merk: operasjonsindikasjon er direkte relatert til operasjonen
|
30 dager etter operasjonen.
|
Elektrolyttforstyrrelse
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
betydelige endringer i elektrolytter (unormale nivåer) (Ja/Nei)
|
På operasjonsdagen
|
Elektrolyttforstyrrelse
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Hvis unormale nivåer ble oppdaget, om dette var assosiert med kliniske tegn (Ja/Nei)
|
På operasjonsdagen
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Forekomst av C. difficile-infeksjon postoperativt (Ja/Nei)
|
30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Megakolon
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Hirschsprung sykdom
- Tarmobstruksjon
- Mekonium Ileus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Kalsiumchelateringsmidler
- Antacida
- Metronidazol
- Cefazolin
- Picosulfat natrium
- Neomycin
- Magnesiumoksid
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- Bowel_prep_pediatric_sx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia