Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen valmistelu valinnaisessa lasten kolorektaalisessa kirurgiassa

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: McMaster University

Leikkausta edeltävä mekaaninen suolen valmistelu ja ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit lapsipotilaille, joille tehdään elektiivinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Elektiivisen suolistoleikkauksen jälkeiset infektiot ovat edelleen merkittävä taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Yhden leikkauskohdan infektion hoidon hinnaksi on arvioitu noin 27 000 dollaria. Aikuisilla potilailla on olemassa hyviä todisteita siitä, että oraalisten antibioottien ja mekaanisen suolen valmistuksen yhdistelmä vähentää tehokkaasti infektioita suolistoleikkauksen jälkeen. Lapsilla todisteiden määrä on paljon heikompi. Tässä populaatiossa on vain vähän näyttöä oraalisista antibiooteista, jotka vähentävät infektioita, eikä ole olemassa tietoa antibioottien ja mekaanisen suolenvalmisteen (kuten polyetyleeniglykolin (PEG)) yhdistämisen vaikutuksista. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavien antibioottien vaikutuksia mekaanisen suolen valmistuksen kanssa ja ilman yhdistettyä käyttöä postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden määrään 6 kuukauden - 18-vuotiailla lapsilla. Tätä verrataan laitoksen nykyiseen hoitostandardiin, jonka mukaan pidättäydytään kaikenlaisista mekaanisista suolistovalmisteista tai suun kautta tapahtuvasta antibioottien antamisesta ennen suolistoleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Cochrane-katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista MBP:n käyttöä koskevista tutkimuksista aikuisilla ei osoittanut eroa haavainfektioiden tai anastomoottisten vuotojen määrässä paksusuolen tai peräsuolen toimenpiteissä MBP:tä käytettäessä verrattuna valmistukseen ilman (Guenaga, Matos ja Wille-Jorgensen, 2011). Kaksi viimeaikaista systemaattista katsausta ja meta-analyysiä tukevat näitä havaintoja. Lok ja kollegat (2018) tunnistivat kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja neljä retrospektiivistä katsausta alle 21-vuotiaille potilaille, jotka tarkastelivat ennen leikkausta MBP:tä ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, haavainfektio ja vatsansisäinen infektio (Janssen Lok M. 2018). Kaiken kaikkiaan MBP ennen paksusuolen leikkausta ei vähentänyt merkittävästi postoperatiivisten tulosten ilmaantuvuutta. Tämä oli yhdenmukainen havaintojen kanssa, jotka saatiin systemaattisesta katsauksesta mekaanisesta suolen valmistelusta lapsiväestössä. Katsaus osoitti, että leikkauksen jälkeisen infektion riski oli 10,1 % potilailla, jotka saivat MBP:tä, verrattuna 9,1 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet MBP:tä, joten tilastollisesti merkitsevää eroa ei ollut (riskiero -0,03 % (95 %). CI, -0,09 % - 0,03 %)) (Zwart 2018).

Pelkästään OA:n osalta aikuisten kirjallisuus osoitti lupaavia tuloksia OA:n hyväksi. Cochrane-katsauksessa paksusuolenkirurgian antimikrobisesta ehkäisystä havaittiin, että OA:n lisääminen suonensisäisiin antibiootteihin vähentää kirurgisen haavainfektion määrää (RR 0,56, 95 % CI 0,43 - 0,74) (Nelson, Gladman ja Barbateskovic, 2014).

Lapsiväestössä on vähemmän tutkimuksia aiheesta, ne sisältävät vähemmän potilaita ja ovat luonteeltaan pääosin retrospektiivisia. Monikeskustaisessa retrospektiivitutkimuksessa Serrurier et al. (2012), tarkastelivat tuloksia lapsilla, joille tehtiin kolostomiasulkeminen, ja havaitsivat suuremman haavainfektion (14 % vs. 6 %, p = 0,04) ja pidemmän sairaalahoidon keston lapsilla, jotka saivat MBP:tä. Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui PHIS-tietokannasta 1581 lapsipotilasta, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot havaittiin olevan korkeimmat ryhmässä, jossa ei ollut valmistelua, verrattuna pelkän prep- ja OA-yhdistelmään (vastaavasti 23,3 %, 15,9 % ja 14,2 %; p = 0,002). (Ares 2018). Yhdessä tutkimuksessa verrattiin MBP:tä pelkkää MBP:tä ja OA:n aiheuttamaa MBP:tä lapsilla, joille tehtiin kolostomiasulkeminen anorektaalisen epämuodostuman korjaamisen jälkeen, eikä havaittu eroa SSI:n yleisissä määrissä (MBP+OA: 13 % (7/53) verrattuna pelkkään MBP:hen: 17 % (7/12)) p. =0,64) (Breckler, Rescorla ja Billmire, 2010). Kirjoittajat havaitsivat, että pelkän MBP:n käyttö liittyi suurempaan haavainfektioriskiin (14 % vs. 6 %, p = 0,04) ja pidempään sairaalahoitoon. Etenkin lastenlääkekirjallisuudessa ei ole todisteita, jotka tukevat pelkästään oraalisten antibioottien käyttöä MBP:n yhdistelmänä, ja tähän kysymykseen tarvitaan lisää tutkimuksia.

Eräässä äskettäin tehdyssä meta-analyysissä, johon osallistui aikuisia, arvioitiin 8458 aikuispotilasta (38 kliinistä tutkimusta) ja vertailtiin neljää erilaista suolenvalmistusryhmää: MBP OA:n kanssa, vain OA, vain MBP ja ei valmistetta. Ensisijainen tulos oli viillon ja elimen/avaruuden SSI:n kokonaismäärä. Tulokset osoittivat, että vain MBP OA:n kanssa verrattuna pelkkään MBP:hen liittyi tilastollisesti merkitsevään SSI-nopeuksien laskuun. OA:n käyttö ilman MBP:tä ei liittynyt tilastollisesti merkitsevään SSI-lukujen laskuun verrattuna mihinkään muuhun ryhmään. Kirjoittajat päättelivät, että MBP ja OA liittyi alhaisimpaan SSI-riskiin, jota seurasi vain OA (Toh et al., 2018).

On edelleen epäselvää, vaikuttaako MBP:n lisääminen OA:hen lapsiväestössä positiivisesti vai negatiivisesti postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden määrään. Tämän vuoksi tätä tutkimusta tarvitaan aikuisten kirjallisuudessa tehdyn työn pohjalta, jotta voidaan määrittää parhaat käytännöt lapsiväestöä varten.

Tarkoitus:

Tämä on pilottitutkimus, jolla tarkistetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus arvioida oraalisten imeytymättömien antibioottien tehokkuutta mekaanisen suolivalmisteen kanssa tai ilman sitä vähentämään leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrää 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. ja nuoret (6 kk - 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus.

Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat: leikkauskohdan infektiot (incisionaaliset, elintila- ja anatomiset vuodot), sairaalahoidon pituus, takaisinotto, terapeuttisten antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen, uusintaleikkaus, elektrolyyttihäiriöiden esiintyminen (jos MBP:tä käytettiin ) ja C. difficile -infektion esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kolmen kuukauden ja 18 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joita hoidetaan McMasterin lastensairaalan yleiskirurgiapalvelussa.
  2. Elektiivinen paksusuolenleikkaus.
  3. Vanhemmat tai laillinen huoltaja voivat antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-elektiivinen leikkaus
  2. Toimenpiteet, jotka eivät vaadi mekaanista suolen valmistelua:

    1. Kolorektaalinen resektio olemassa olevalla ohjaavalla ohutsuolen avannella.
    2. Valmis proktectomia - Ileal Pouch Anal Anasotmosis (IPAA)
    3. Ohutsuolen avaneman sulkeminen (esim. ileostomia)
  3. Mekaaninen suolitukos
  4. Tunnettu yliherkkyys laksatiiville tai oraalisille antibiooteille (neomysiini ja metronidatsoli)
  5. Vasta-aihe oraalisille antibiooteille
  6. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottia muista syistä
  7. Sydämen vajaatoiminta
  8. Munuaisten vajaatoiminta
  9. Muut sairaudet, jotka estävät joko suun kautta otettavien antibioottien tai mekaanisen suolivalmisteen käytön
  10. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäsuolen valmistelu

Potilaat saavat mekaanista suolivalmistetta (ikään sopiva annos, alkaen 2 päivää ennen leikkausta) ja ennaltaehkäisevää oraalista antibioottia (3 annosta, 1 päivä ennen leikkausta).

Kirkkaita nesteitä (tai rintamaitoa, jos mahdollista) annetaan leikkausta edeltävästä päivästä alkaen.

Vakiohoitoa tarjotaan myös (NPO anestesiaa varten ja suonensisäiset antibiootit induktion yhteydessä). Potilaille/vanhemmille annetaan ulostepäiväkirja, joka dokumentoi valmistuksen riittävyyden. Tämä sisältää ulosteen tiheyden ja luonteen Bristol-luokan mukaan. Hoitava kirurgi arvioi valmisteen riittävyyden leikkauksen aikana.

Laksatiivinen, käytetään suolen valmistukseen
Muut nimet:
  • Senokot
Laksatiivia käytetään suolen valmistukseen
Muut nimet:
  • Pico-Salax
Oraalinen antibiootti
Muut nimet:
  • flagyl
Suun kautta otettava imeytymätön antibiootti
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • ancef
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • Flagyl
Paastomääräykset anestesian mukaan ennen leikkausta: Ei kiinteää ainetta >=8 tuntia, ei maitoa/täysnesteitä >= 4 tuntia; ei rintamaitoa tai kirkkaita nesteitä >=2 tuntia.
Muut nimet:
  • NPO
Osana suolen valmistelua osallistujia pyydetään nauttimaan kirkkaita nesteitä aamiaisen jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä. Äidinmaito on sallittua tarvittaessa.
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
Potilaat saavat ennaltaehkäisevää oraalista antibioottia (3 annosta, 1 päivä ennen leikkausta) sekä tavanomaista hoitoa (NPO anestesiaa varten ja suonensisäiset antibiootit induktion yhteydessä).
Oraalinen antibiootti
Muut nimet:
  • flagyl
Suun kautta otettava imeytymätön antibiootti
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • ancef
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • Flagyl
Paastomääräykset anestesian mukaan ennen leikkausta: Ei kiinteää ainetta >=8 tuntia, ei maitoa/täysnesteitä >= 4 tuntia; ei rintamaitoa tai kirkkaita nesteitä >=2 tuntia.
Muut nimet:
  • NPO
Placebo Comparator: Ei valmistautumista
Potilaat eivät saa ennen leikkausta suolivalmisteita. He saavat vain normaalia hoitoa.
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • ancef
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ja ennen viiltoa profylaktisena antibioottina.
Muut nimet:
  • Flagyl
Paastomääräykset anestesian mukaan ennen leikkausta: Ei kiinteää ainetta >=8 tuntia, ei maitoa/täysnesteitä >= 4 tuntia; ei rintamaitoa tai kirkkaita nesteitä >=2 tuntia.
Muut nimet:
  • NPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (ilmoittautuneiden määrä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
rekrytointiaste (prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka otettiin mukaan ja säilytettiin tutkimuksen loppuun asti).
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
satunnaistamisen jälkeisten poissulkemisten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaat suljettiin pois satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Protokollapoikkeamat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Protokollapoikkeamien määrä
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kaikki odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat sekä haittatapahtuman aste
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Epätäydellinen seuranta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Puuttuvien seuranta-aikojen määrä 2 viikon kohdalla
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
SI-SSI:n määrä (pinnallinen tai syvä, SSI:n kehittyneiden potilaiden lukumäärä ryhmää/alaryhmää kohti).
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Syvän leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
DI-SSI:n määrä (potilaiden määrä, joille kehittyi SSI ryhmää/alaryhmää kohti).
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elintila – Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
OS-SSI:n määrä (potilaiden määrä, joille kehittyi OS-SSI ryhmää/alaryhmää kohti).
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Anastomoottinen vuoto - Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Anastomoottisten vuotojen määrä (varmennettu kontrastitutkimuksella tai leikkauksen aikana) (potilaiden määrä, joille kehittyi OS-SSI ryhmää/alaryhmää kohti).
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ensihoidon yhteydessä päivinä
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika täyteen enterosyöttöön.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen paluu täyteen ravintoon/ruokavalioon päivissä
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
vastaanotto leikkauksen jälkeisenä aikana leikkaukseen liittyvästä syystä (kyllä/ei)
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kyllä ei. Huomautus: Leikkausaihe liittyy suoraan leikkaukseen
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elektrolyyttihäiriö
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
merkittävät muutokset elektrolyytteissä (epänormaalit tasot) (Kyllä/Ei)
Leikkauspäivänä
Elektrolyyttihäiriö
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Jos epänormaaleja tasoja havaittiin, liittyikö tämä kliinisiin oireisiin (Kyllä/Ei)
Leikkauspäivänä
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
C. difficile -infektion esiintyminen leikkauksen jälkeen (Kyllä/Ei)
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Senna

3
Tilaa