- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594903
Udržování (vs. změna) kritických postojů k psychoterapii
Cílem studie je zhodnotit účinnost videointervence, která byla navržena tak, aby zlepšila očekávání terapie u osob s kritickými postoji k psychoterapii prostřednictvím porušení jejich očekávání ohledně terapie. Proto bude nabráno 120 účastníků a náhodně rozděleni do dvou skupin:
(1) experimentální skupina, která sleduje video s pacienty (herci), kteří ústně podávají informace o své terapii a většinou pozitivním výsledku terapie, (2) kontrolní skupina, která sleduje video se stejnými pacienty před terapií nebo po ní první terapeutické sezení, které poskytuje informace o symptomech a jejich očekávání od terapie. Primárním výsledkem je Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) shromážděný před a po videu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekávání terapie je jedním z hlavních prediktorů výsledku terapie. To by mohlo být prokázáno mnoha výsledky v lékařském sektoru i studiemi, které se zaměřují na psychoterapeutické intervence napříč různými duševními poruchami. Přestože je psychoterapie úspěšnou léčbou mnoha poruch, u některých částí populace a zvláště u některých skupin pacientů je stále málo vážená. To může způsobit, že pacientům, kteří potřebují léčbu, nebude doporučena správná terapie. U pacientů s nízkým očekáváním terapie je navíc pravděpodobnější, že (předčasně) svou terapii opustí nebo budou mít horší výsledek terapie. Očekávání terapie by se tedy rozhodně mělo řešit hned na prvních terapeutických sezeních, protože má velký dopad.
Model Violex poskytuje přehled o tom, jak jsou očekávání obecně vyvíjena, udržována nebo upravována. Model předpokládá, že proces zvaný imunizace může vést k udržení očekávání, i když obdrží informace, které jsou v rozporu s jejich očekáváním. Žádná studie však dosud nezkoumala, zda jsou návrhy modelu přizpůsobitelné očekáváním terapie. Vyšetřovatelé proto rekrutují účastníky s kritickými postoji k psychoterapii a snaží se vyprovokovat porušení očekávání prostřednictvím online experimentu obsahujícího videa s pacienty, kteří referují o svých většinou pozitivních výsledcích psychoterapie. Kontrolní skupina sleduje video s pacienty, kteří pouze informují o svých příznacích a svých prvních dojmech z psychoterapie. Primárním výsledkem je Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) shromážděný před a po videu. Dále jsou účastníci dotázáni na jejich postoje k psychoterapeutické léčbě (QAPT, německá verze FEP), jejich vlastní zkušenosti s psychoterapií a zkušenosti relevantních ostatních, behaviorální sklony k vyhledání psychoterapie, jejich duševní pohodu a demografické údaje. Před sledováním videa jsou účastníci také požádáni, aby formulovali jedno až tři individuální očekávání ohledně psychoterapie. Po zhlédnutí videa jsou dotázáni, jak moc stále věří ve svá individuální očekávání.
Vyšetřovatelé se zaměřují na modifikaci nízkého očekávání terapie tím, že generují porušení očekávání a věnují zvláštní pozornost otázce přetrvávání očekávání prostřednictvím bližšího pohledu na možné strategie imunizace. Za tímto účelem vyvinuli položky imunizace (orientované na data a konstrukty), které jsou uvedeny na konci experimentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Kritický postoj k psychoterapii (sebevýběr)
- schopnost mluvit a číst německy
- přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- známá závažná duševní porucha, jako je schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo demence (na základě vlastního hlášení)
- léky, které podstatně ovlivňují kognitivní procesy (benzodiazepiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Porušení očekávání (pozitivní výsledek terapie)
Experimentální: zpráva pacientů o výsledku terapie Video s pacienty poskytujícími informace o (většinou) pozitivním výsledku terapie
|
Vyšetřovatelé se ptali odborníků (psychoterapeutů a vědců v oblasti klinické psychologie) na typická porušení očekávání terapie v terapii a hledali v literatuře informace o typických terapeutických procesech a výsledcích.
S těmito informacemi navrhli scénář pro experimentální video.
Pacienty ve videu hrají herci ve věku od 28 do 58 let (dva herci a dvě ženy).
Pacienti představují běžné duševní poruchy (deprese, úzkostná porucha, závislost na alkoholu, deprese po fyzickém onemocnění).
Ve videu se na 3 sekundy zobrazí zkrácené jméno, věk a porucha pacientů.
Pacienti informují o převážně pozitivním výsledku a průběhu své terapie.
Všichni účastníci sledují video se všemi pacienty (7 minut).
Videa (kontrolní a experimentální skupina) posoudilo 12 odborníků (psychoterapeuti a vědci v oblasti klinické psychologie).
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina (symptomy + očekávání)
Kontrolní skupina: zpráva pacienta o symptomech a očekávání terapie Účastníci kontrolní skupiny sledují video se stejnými pacienty (herci) jako v experimentálním videu. V tomto videu jsou zobrazeni pacienti před nebo po prvním terapeutickém sezení. Poskytují informace o symptomech a jejich očekávání od terapie, ale NE o výsledku terapie. |
Účastníci kontrolní skupiny sledují video se stejnými pacienty (herci) jako v experimentálním videu.
V tomto videu jsou zobrazeni pacienti před nebo po prvním terapeutickém sezení.
Poskytují informace o symptomech a jejich očekávání od terapie, ale NE o výsledku terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Časové okno: změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
Očekávání terapie měřené dotazníkem Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 položek, německý překlad, vlastní zpráva, subškály: očekávání procesu a očekávání výsledku, celkový průměr z min.
0 až max. 10.
|
změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEP/QAPT
Časové okno: změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
Self-report míra postojů k psychoterapeutické léčbě FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Postoje k psychoterapeutické léčbě (QAPT); celkové skóre od min.
11 až max.
44
|
změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
|
Sebehodnocení individuálních očekávání vůči psychoterapii; průměr od min. 1 až max. 7
Časové okno: změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
|
|
Sebehodnocení behaviorálních intenzí k vyhledání psychoterapie (sebevyvinuté položky); průměr od min. 1 až max.7
Časové okno: změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
změní se ze základní linie na po zhlédnutí videa (cca o 20 minut později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam symptomů (BSI-18); celkové skóre od min.0 do max. 72
Časové okno: Základní linie
|
moderátor
|
Základní linie
|
|
Self-report měření vlastních zkušeností s psychoterapií, zprávy o zkušenostech s psychoterapií relevantních druhých a vnímané kulturní pověsti psychoterapie; jednotlivé body od min 1. do max. 5.
Časové okno: Základní linie
|
moderátor
|
Základní linie
|
|
Vlastní hlášení o možných strategiích imunizace během sledování videa nebo po něm (orientované na data a koncepty); průměr od min. 1 až max. 5
Časové okno: Po zhlédnutí videa (cca 20 minut po základní linii)
|
moderátor
|
Po zhlédnutí videa (cca 20 minut po základní linii)
|
|
Sebedůvěra o vnímaných sympatiích, přitažlivosti, přátelskosti a identifikaci s pacienty ve videu; jednotlivé body od min. 1 až max. 5
Časové okno: Po zhlédnutí videa (cca 20 minut po základní linii)
|
moderátor
|
Po zhlédnutí videa (cca 20 minut po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-19k
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .