- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594903
Utrzymanie (vs. zmiana) krytycznych postaw wobec psychoterapii
Celem pracy jest ocena skuteczności wideointerwencji, która miała na celu poprawę oczekiwań terapeutycznych osób krytycznie nastawionych do psychoterapii poprzez naruszenie ich oczekiwań wobec terapii. Dlatego 120 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup:
(1) grupa eksperymentalna, która ogląda film z pacjentami (aktorami), którzy przekazują ustne informacje na temat swojej terapii i przeważnie pozytywnych wyników terapii, (2) grupa kontrolna, która ogląda film z tymi samymi pacjentami przed terapią lub po niej pierwszej sesji terapeutycznej, którzy udzielają informacji o objawach i swoich oczekiwaniach wobec terapii. Podstawowym wynikiem jest Kwestionariusz Oczekiwania Psychoterapeutycznego Milwaukee (MPEQ) zebrany przed i po filmie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oczekiwania terapeutyczne są jednym z głównych predyktorów wyników terapii. Można to wykazać na podstawie wielu wyników w sektorze medycznym, a także w badaniach, które koncentrują się na interwencjach psychoterapeutycznych w różnych zaburzeniach psychicznych. Chociaż psychoterapia jest skutecznym sposobem leczenia wielu zaburzeń, nadal cieszy się niskim uznaniem niektórych części populacji, aw szczególności niektórych grup pacjentów. Może to spowodować, że pacjenci wymagający leczenia nie będą kierowani na odpowiednią terapię. Ponadto pacjenci z niskimi oczekiwaniami co do terapii są bardziej skłonni do (przedwczesnej) rezygnacji z terapii lub osiągają gorsze wyniki terapii. Tak więc oczekiwania dotyczące terapii zdecydowanie powinny zostać uwzględnione na pierwszych sesjach terapeutycznych ze względu na jej duży wpływ.
Model Violex daje przegląd tego, w jaki sposób oczekiwania są ogólnie rozwijane, utrzymywane lub modyfikowane. Model zakłada, że proces zwany immunizacją może prowadzić do utrzymania oczekiwań, nawet jeśli otrzymają informacje sprzeczne z ich oczekiwaniami. Jednak żadna próba nie zbadała jeszcze, czy sugestie modelu można dostosować do oczekiwań terapeutycznych. Dlatego badacze rekrutują uczestników z krytycznym nastawieniem do psychoterapii i próbują sprowokować naruszenie oczekiwań za pomocą internetowego eksperymentu zawierającego filmy wideo z pacjentami relacjonującymi ich w większości pozytywne wyniki psychoterapii. Grupa kontrolna ogląda film z pacjentami, którzy po prostu przekazują informacje o swoich objawach i swoich pierwszych wrażeniach z psychoterapii. Podstawowym wynikiem jest Kwestionariusz Oczekiwania Psychoterapeutycznego Milwaukee (MPEQ) zebrany przed i po filmie. Ponadto uczestnicy są pytani o ich stosunek do leczenia psychoterapeutycznego (QAPT, wersja niemiecka FEP), własne doświadczenia z psychoterapią i doświadczenia odpowiednich osób, intencje behawioralne w kierunku podjęcia psychoterapii, ich samopoczucie psychiczne oraz dane demograficzne. Przed obejrzeniem filmu uczestnicy proszeni są również o sformułowanie od jednego do trzech indywidualnych oczekiwań dotyczących psychoterapii. Po obejrzeniu filmu pyta się ich, jak bardzo nadal wierzą w swoje indywidualne oczekiwania.
Badacze mają na celu zmodyfikowanie niskich oczekiwań terapeutycznych poprzez wygenerowanie naruszenia oczekiwań i zwrócenie szczególnej uwagi na kwestię utrzymywania się oczekiwań poprzez bliższe przyjrzenie się możliwym strategiom immunizacji. W tym celu opracowali elementy immunizacji (zorientowane na dane i konstrukty), które są pokazane na końcu eksperymentu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Krytyczny stosunek do psychoterapii (autoselekcja)
- umiejętność mówienia i czytania po niemiecku
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- znane poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub demencja (na podstawie samoopisu)
- leki znacząco wpływające na procesy poznawcze (benzodiazepiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Naruszenie oczekiwań (pozytywny wynik terapii)
Eksperymentalna: relacja pacjentów o wynikach terapii Wideo z pacjentami przekazującymi informacje o (w większości) pozytywnych wynikach terapii
|
Badacze zapytali ekspertów (psychoterapeutów i naukowców zajmujących się psychologią kliniczną) o typowe naruszenia oczekiwań terapeutycznych w terapii oraz przeszukali literaturę pod kątem informacji o typowych procesach i wynikach terapii.
Mając te informacje, zaprojektowali scenariusz eksperymentalnego filmu.
Pacjentów na filmie grają aktorzy w wieku od 28 do 58 lat (dwóch aktorów płci męskiej i dwie żeńskie).
Pacjenci reprezentują typowe zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia lękowe, uzależnienie od alkoholu, depresja po chorobach somatycznych).
Skrócone imię i nazwisko, wiek i schorzenie pacjentów są wyświetlane na filmie przez 3 sekundy.
Pacjenci przekazują informacje o w większości pozytywnym wyniku i przebiegu ich terapii.
Wszyscy uczestnicy oglądają wideo ze wszystkimi pacjentami (7 minut).
Filmy (grupa kontrolna i eksperymentalna) były oceniane przez 12 ekspertów (psychoterapeutów i naukowców z dziedziny psychologii klinicznej).
|
|
INNY: Grupa kontrolna (objawy + oczekiwania)
Grupa kontrolna: relacja pacjenta o objawach i oczekiwaniach terapeutycznych Uczestnicy z grupy kontrolnej oglądają film z tymi samymi pacjentami (aktorami), co w filmie eksperymentalnym. W tym filmie pokazano pacjentów przed lub po pierwszej sesji terapeutycznej. Podają informacje o objawach i swoich oczekiwaniach co do terapii, ale NIE o jej wyniku. |
Uczestnicy z grupy kontrolnej oglądają film z tymi samymi pacjentami (aktorami), co w filmie eksperymentalnym.
W tym filmie pokazano pacjentów przed lub po pierwszej sesji terapeutycznej.
Podają informacje o objawach i swoich oczekiwaniach co do terapii, ale NIE o jej wyniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oczekiwań Milwaukee (MPEQ)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
Oczekiwania terapeutyczne mierzone Kwestionariuszem Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 pozycji, tłumaczenie niemieckie, samoopis, podskale: oczekiwanie procesu i oczekiwanie wyniku, średnia całkowita z min.
0 do maks. 10.
|
zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEP/QAPT
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
Samoopisowa miara postaw wobec leczenia psychoterapeutycznego FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Postawy wobec leczenia psychoterapeutycznego (QAPT); łączny wynik od min.
11 do maks.
44
|
zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
|
Samoopis indywidualnych oczekiwań wobec psychoterapii; oznacza od min. 1 do maks. 7
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
|
|
Samoopis intencji behawioralnych w kierunku podjęcia psychoterapii (pozycje opracowane przez siebie); oznacza od min. 1 do maks. 7
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
zmiany od wartości początkowej do po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów (BSI-18); łączny wynik od min.0 do max. 72
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
moderator
|
Linia bazowa
|
|
Samoopisowe miary własnych doświadczeń z psychoterapią, doniesień o doświadczeniach z psychoterapią odpowiednich innych osób oraz postrzeganej kulturowej reputacji psychoterapii; pojedyncze wyniki od min 1. do max. 5.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
moderator
|
Linia bazowa
|
|
Samoopis możliwych strategii szczepień podczas lub po obejrzeniu filmu (zorientowany na dane i koncepcje); oznacza od min. 1 do maks. 5
Ramy czasowe: Po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut po linii bazowej)
|
moderator
|
Po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut po linii bazowej)
|
|
Samoopis postrzeganej sympatii, atrakcyjności, życzliwości i identyfikacji z pacjentami w filmie; pojedyncze wyniki od min. 1 do maks. 5
Ramy czasowe: Po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut po linii bazowej)
|
moderator
|
Po obejrzeniu filmu (ok. 20 minut po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-19k
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Negatywne oczekiwania wobec terapii
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
-
Xencor, Inc.ICON plcZakończonyRak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wideointerwencja (naruszenie oczekiwań terapeutycznych)
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyZakończonyCukrzyca typu 2 | Więź zwierzę-człowiekTurcja (Türkiye)