- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594903
Kriittisten asenteiden ylläpito (vs. muutos) psykoterapiaa kohtaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida videointervention tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan psykoterapiaa kohtaan kriittisesti suhtautuvien henkilöiden terapiaodotuksia rikkomalla heidän odotuksiaan terapiasta. Siksi 120 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään:
(1) koeryhmä, joka katselee videota potilaiden (näyttelijöiden) kanssa, jotka antavat suullista tietoa terapiastaan ja enimmäkseen positiivisesta terapiatuloksesta, (2) kontrolliryhmä, joka katselee videota samojen potilaiden kanssa ennen terapiaa tai sen jälkeen ensimmäinen terapiaistunto, joka antaa tietoa oireista ja odotuksistaan terapiaan. Ensisijainen tulos on Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), joka on kerätty ennen ja jälkeen videon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon odotukset ovat yksi tärkeimmistä hoidon tuloksen ennustajista. Tämä voidaan osoittaa monien lääketieteen tuloksien kautta sekä tutkimuksissa, jotka keskittyvät psykoterapeuttisiin interventioihin eri mielenterveyshäiriöissä. Vaikka psykoterapia on monien sairauksien menestyksekäs hoitomuoto, se on edelleen vähäisessä arvostuksessa eräiden väestönosien ja erityisesti joidenkin potilasryhmien keskuudessa. Tämä voi aiheuttaa (että) hoidon tarpeessa olevia potilaita, joita ei suositella oikeaan hoitoon. Lisäksi potilaat, joilla on alhainen hoito-odotus, todennäköisemmin (ennenaikaisesti) lopettavat hoidon tai heillä on huonompi hoitotulos. Joten terapiaodotuksiin tulee ehdottomasti kiinnittää huomiota aivan ensimmäisissä terapiaistunnoissa sen suuren vaikutuksen vuoksi.
Violex-malli antaa yleiskatsauksen siitä, miten odotuksia yleensä kehitetään, ylläpidetään tai muutetaan. Malli olettaa, että immunisaatioksi kutsuttu prosessi voi johtaa odotuksen ylläpitämiseen, vaikka he saisivatkin odotustensa vastaista tietoa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu säätä, mallin ehdotukset ovat mukautettavissa hoidon odotuksiin. Siksi tutkijat rekrytoivat osallistujia, joilla on kriittisiä asenteita psykoterapiaa kohtaan ja yrittävät provosoida odotusten loukkaamista online-kokeilulla, joka sisältää videoita, joissa potilaat kertovat psykoterapian pääosin positiivisista tuloksista. Kontrolliryhmä katselee videota potilaiden kanssa, jotka vain kertovat oireistaan ja ensivaikutelmistaan psykoterapiasta. Ensisijainen tulos on Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), joka on kerätty ennen ja jälkeen videon. Lisäksi osallistujilta kysytään heidän asenteitaan psykoterapeuttista hoitoa kohtaan (QAPT, saksankielinen versio FEP), omasta psykoterapiakokemuksestaan ja asiaankuuluvien muiden kokemuksista, käyttäytymisaikeistaan hakeutua psykoterapiaan, henkisestä hyvinvoinnistaan ja demografisista tiedoista. Ennen videon katsomista osallistujia pyydetään myös muotoilemaan yhdestä kolmeen yksilöllistä odotusta psykoterapiasta. Katsottuaan videon heiltä kysytään, kuinka paljon he edelleen uskovat yksilöllisiin odotuksiinsa.
Tutkijat pyrkivät muokkaamaan alhaista hoito-odotusta synnyttämällä odotusten rikkomista ja kiinnittämällä erityistä huomiota odotusten jatkuvuuteen tarkastelemalla lähemmin mahdollisia rokotusstrategioita. Tätä varten he kehittivät immunisaatiokohteita (tieto- ja konstruktiosuuntautuneita), jotka esitetään kokeen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Kriittinen asenne psykoterapiaan (itsevalinta)
- kyky puhua ja lukea saksaa
- pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vakava mielenterveyshäiriö, kuten skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, tai huume- tai alkoholiriippuvuus tai dementia (perustuu omaan ilmoitukseen)
- kognitiivisiin prosesseihin merkittävästi vaikuttava lääke (bentsodiatsepiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Odotuksen vastainen (terapian positiivinen tulos)
Kokeellinen: potilaiden raportti hoidon tuloksista Video, jossa potilaat kertovat (enimmäkseen) positiivisesta hoidon tuloksista
|
Tutkijat kysyivät asiantuntijoilta (psykoterapeutilta ja kliinisen psykologian tutkijoilta) tyypillisistä terapian odotusten loukkauksista ja etsivät kirjallisuudesta tietoa tyypillisistä terapiaprosesseista ja tuloksista.
Näiden tietojen perusteella he suunnittelivat käsikirjoituksen kokeelliselle videolle.
Videon potilaita näyttelevät 28-58-vuotiaat näyttelijät (kaksi mies- ja kaksi naisnäyttelijää).
Potilaat edustavat yleisiä mielenterveyshäiriöitä (masennus, ahdistuneisuushäiriö, alkoholiriippuvuus, fyysisen sairauden jälkeinen masennus).
Potilaiden lyhennetty nimi, ikä ja sairaus näkyy videossa 3 sekunnin ajan.
Potilaat kertovat enimmäkseen positiivisesta lopputuloksesta ja hoidon prosessista.
Kaikki osallistujat katsovat videota kaikkien potilaiden kanssa (7 minuuttia).
Videot (kontrolli- ja kokeellinen ryhmä) on arvioinut 12 asiantuntijaa (psykoterapeutti ja kliinisen psykologian tutkijat).
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä (oireet + odotus)
Kontrolliryhmä: potilaan raportti oireista ja hoidon odotuksista Kontrolliryhmän osallistujat katsovat videota samojen potilaiden (näyttelijöiden) kanssa kuin kokeellisessa videossa. Tässä videossa potilaat esitetään ennen ensimmäistä hoitokertaa tai sen jälkeen. He antavat tietoa oireista ja odotuksistaan hoidon suhteen, mutta EIVÄT hoidon tuloksista. |
Kontrolliryhmän osallistujat katsovat videota samojen potilaiden (näyttelijöiden) kanssa kuin kokeellisessa videossa.
Tässä videossa potilaat esitetään ennen ensimmäistä hoitokertaa tai sen jälkeen.
He antavat tietoa oireista ja odotuksistaan hoidon suhteen, mutta EIVÄT hoidon tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
Hoito-odotus mitattuna Milwaukee Expectation Questionnairella (MPEQ) - 13 kohdetta, saksankielinen käännös, itseraportti, alaskaalat: prosessi-odotus ja tulosodotus, kokonaiskeskiarvo alkaen min.
0 - max.10.
|
muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEP/QAPT
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
Itseraportin mitta asenteista psykoterapeuttisia hoitoja kohtaan FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Asenteet psykoterapeuttista hoitoa kohtaan (QAPT); kokonaispistemäärä alkaen min.
11 - max.
44
|
muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
|
Oma raportti yksilöllisistä odotuksista psykoterapiaa kohtaan; keskiarvo alkaen min. 1 - max. 7
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
|
|
Oma raportti käyttäytymisaikeista hakeutua psykoterapiaan (itse kehitetyt kohteet); keskiarvo alkaen min. 1 - max.7
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
muuttuu lähtötasosta videon katsomisen jälkeen (noin 20 minuuttia myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI-18); kokonaispistemäärä min.0 - max. 72
Aikaikkuna: Perustaso
|
moderaattori
|
Perustaso
|
|
Itseraportointi mittaa omista kokemuksista psykoterapiasta, raportteja muiden asiaankuuluvien psykoterapiakokemuksista ja psykoterapian havaitusta kulttuurisesta maineesta; yksittäiset pisteet min 1:stä max. 5.
Aikaikkuna: Perustaso
|
moderaattori
|
Perustaso
|
|
Oma raportti mahdollisista immunisaatiostrategioista videon katsomisen aikana tai sen jälkeen (tieto- ja konseptilähtöinen); keskiarvo alkaen min. 1 - max. 5
Aikaikkuna: Videon katselun jälkeen (noin 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
moderaattori
|
Videon katselun jälkeen (noin 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Oma raportti koetusta sympatiasta, houkuttelevuudesta, ystävällisyydestä ja samastumisesta videon potilaiden kanssa; yksittäiset pisteet alkaen min. 1 - max. 5
Aikaikkuna: Videon katselun jälkeen (noin 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
moderaattori
|
Videon katselun jälkeen (noin 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-19k
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .