- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594903
Aufrechterhaltung (vs. Veränderung) kritischer Einstellungen gegenüber Psychotherapie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Videointervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die Therapieerwartung von Personen mit kritischer Einstellung gegenüber Psychotherapie durch Verletzung ihrer Therapieerwartungen zu verbessern. Daher werden 120 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
(1) Eine Experimentalgruppe, die sich ein Video mit Patienten (Schauspielern) anschaut, die mündlich über ihre Therapie und den überwiegend positiven Therapieerfolg informieren, (2) eine Kontrollgruppe, die sich vor oder nach der Therapie mit den gleichen Patienten ein Video anschaut das erste Therapiegespräch, die über Symptome und ihre Therapieerwartungen Auskunft geben. Das primäre Ergebnis ist der Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), der vor und nach dem Video erhoben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Therapieerwartung ist einer der wichtigsten Prädiktoren für den Therapieerfolg. Dies konnte durch viele Ergebnisse im medizinischen Bereich sowie in Studien gezeigt werden, die sich mit psychotherapeutischen Interventionen bei verschiedenen psychischen Störungen befassen. Obwohl Psychotherapie eine erfolgreiche Behandlung vieler Erkrankungen ist, wird sie von Teilen der Bevölkerung und insbesondere von einigen Patientengruppen noch immer wenig geschätzt. Dies kann dazu führen, dass behandlungsbedürftigen Patienten nicht die richtige Therapie empfohlen wird. Darüber hinaus brechen Patienten mit geringer Therapieerwartung ihre Therapie eher (vorzeitig) ab oder haben einen schlechteren Therapieerfolg. Daher sollte die Therapieerwartung aufgrund ihrer hohen Wirkung unbedingt in den allerersten Therapiesitzungen angesprochen werden.
Das Violex-Modell gibt einen Überblick darüber, wie Erwartungen im Allgemeinen entwickelt, aufrechterhalten oder modifiziert werden. Das Modell postuliert, dass ein Prozess namens Immunisierung dazu führen kann, dass die Erwartung aufrechterhalten wird, selbst wenn sie Informationen erhalten, die ihrer Erwartung widersprechen. Allerdings hat noch keine Studie untersucht, ob die Vorschläge des Modells an die Therapieerwartung anpassbar sind. Daher rekrutieren die Forscher Teilnehmer mit kritischen Einstellungen zur Psychotherapie und versuchen, die Erwartungsverletzung über ein Online-Experiment zu provozieren, das Videos enthält, in denen Patienten über ihren überwiegend positiven Ausgang der Psychotherapie berichten. Eine Kontrollgruppe schaut sich ein Video mit Patienten an, die gerade Auskunft über ihre Symptome und ihre ersten Eindrücke zur Psychotherapie geben. Das primäre Ergebnis ist der Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), der vor und nach dem Video erhoben wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer Einstellung zur psychotherapeutischen Behandlung (QAPT, deutsche Version FEP), ihren eigenen Erfahrungen mit Psychotherapie und Erfahrungen relevanter Anderer, Verhaltensintentionen zur Inanspruchnahme einer Psychotherapie, ihrem psychischen Wohlbefinden und demografischen Daten befragt. Vor dem Ansehen des Videos werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ein bis drei individuelle Erwartungen an die Psychotherapie zu formulieren. Nachdem sie sich das Video angesehen haben, werden sie gefragt, wie sehr sie noch an ihre individuelle Erwartung glauben.
Die Forscher zielen darauf ab, die niedrige Therapieerwartung durch die Generierung von Erwartungsverletzungen zu modifizieren und besonderes Augenmerk auf die Frage der Persistenz der Erwartungen zu richten, indem sie sich mögliche Impfstrategien genauer ansehen. Dazu entwickelten sie Immunisierungs-Items (daten- und konstruktorientiert), die am Ende des Experiments gezeigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Kritische Einstellung zur Psychotherapie (Selbstselektion)
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu lesen
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- bekannte schwere psychische Störung, wie Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Demenz (basierend auf Selbstangaben)
- Medikamente, die kognitive Prozesse wesentlich beeinflussen (Benzodiazepine)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erwartungsverletzung (positiver Therapieausgang)
Experimentell: Patientenbericht zum Therapieergebnis Video mit Patientenangaben zum (meist) positiven Therapieergebnis
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Die Untersucher befragten Experten (Psychotherapeuten und Wissenschaftler im Bereich Klinische Psychologie) zu typischen Therapieerwartungsverletzungen in der Therapie und recherchierten in der Literatur nach Informationen zu typischen Therapieverläufen und -ergebnissen.
Mit diesen Informationen entwarfen sie ein Drehbuch für das experimentelle Video.
Die Patienten im Video werden von Schauspielern im Alter von 28 bis 58 Jahren (zwei männliche und zwei weibliche Schauspieler) gespielt.
Die Patienten repräsentieren häufige psychische Störungen (Depression, Angststörung, Alkoholabhängigkeit, Depression nach körperlicher Erkrankung).
Der abgekürzte Name, das Alter und die Erkrankung der Patienten werden im Video für 3 Sekunden angezeigt.
Die Patientinnen und Patienten geben Auskunft über die überwiegend positiven Ergebnisse und den Verlauf ihrer Therapie.
Alle Teilnehmer sehen sich ein Video mit allen Patienten an (7 Minuten).
Die Videos (Kontroll- und Versuchsgruppe) wurden von 12 Experten (Psychotherapeuten und Wissenschaftler im Bereich Klinische Psychologie) ausgewertet.
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ANDERE: Kontrollgruppe (Symptome + Erwartung)
Kontrollgruppe: Patientenbericht über Symptome und Therapieerwartungen Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein Video mit den gleichen Patienten (Schauspielern) wie im experimentellen Video an. In diesem Video werden Patienten vor oder nach der ersten Therapiesitzung gezeigt. Sie geben Auskunft über Symptome und ihre Erwartungen an die Therapie, aber NICHT über den Therapieerfolg. |
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein Video mit den gleichen Patienten (Schauspielern) wie im experimentellen Video an.
In diesem Video werden Patienten vor oder nach der ersten Therapiesitzung gezeigt.
Sie geben Auskunft über Symptome und ihre Erwartungen an die Therapie, aber NICHT über den Therapieerfolg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Milwaukee-Erwartungsfragebogen (MPEQ)
Zeitfenster: ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Therapieerwartung gemessen mit dem Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 Items, deutsche Übersetzung, Selbstbericht, Subskalen: Verlaufserwartung und Ergebniserwartung, Gesamtmittelwert aus min.
0 bis max.10.
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ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FEP/QAPT
Zeitfenster: ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Selbstberichtsmaß der Einstellungen zu psychotherapeutischen Behandlungen FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Attitudes until Psychotherapy Treatment (QAPT); Gesamtpunktzahl von min.
11 bis max.
44
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ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Selbsteinschätzung der individuellen Erwartungen an eine Psychotherapie; Mittelwert ab min. 1 bis max. 7
Zeitfenster: ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Selbstangaben zu Verhaltensabsichten zur Inanspruchnahme einer Psychotherapie (selbstentwickelte Items); Mittelwert ab min. 1 bis max.7
Zeitfenster: ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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ändert sich von der Grundlinie zu nach dem Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Symptominventar (BSI-18); Gesamtpunktzahl von min.0 bis max. 72
Zeitfenster: Grundlinie
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Moderator
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Grundlinie
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Selbstberichtsmaß eigener Psychotherapieerfahrungen, Psychotherapieerfahrungsberichte relevanter Anderer und empfundener kultureller Ruf der Psychotherapie; Einzelnoten von min 1. bis max. 5.
Zeitfenster: Grundlinie
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Moderator
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Grundlinie
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Selbsteinschätzung möglicher Impfstrategien während oder nach dem Ansehen des Videos (daten- und konzeptorientiert); Mittelwert ab min. 1 bis max. 5
Zeitfenster: Nach Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten nach Baseline)
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Moderator
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Nach Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten nach Baseline)
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Selbsteinschätzung der empfundenen Sympathie, Attraktivität, Freundlichkeit und Identifikation mit den Patienten im Video; Einzelnoten ab min. 1 bis max. 5
Zeitfenster: Nach Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten nach Baseline)
|
Moderator
|
Nach Ansehen des Videos (ca. 20 Minuten nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-19k
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Negative Therapieerwartung
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Peregrine PharmaceuticalsZurückgezogenBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Dreifach negative Brustneoplasmen | Triple-negativer Brustkrebs | Triple-negativer Brusttumor | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ Brusttumoren | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ Brustkrebs
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs | Östrogenrezeptor negativ | Progesteronrezeptor negativVereinigte Staaten, Guam
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendÖstrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Triple-negatives MammakarzinomVereinigte Staaten
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OncoSec Medical IncorporatedAbgeschlossenER-negativ PR-negativ HER2-negativ BrustkrebsVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenBrustkrebs im Stadium IV | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv | Triple-negatives MammakarzinomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs im Stadium IV | Östrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Triple-negatives Mammakarzinom | Progesteronrezeptor-negativVereinigte Staaten
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Chen SuningRekrutierungALLE, Erwachsene | Philadelphia-Negativ ALLEChina
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University of WashingtonBeendetÖstrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Triple-negatives Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7Vereinigte Staaten
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University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenMetastasierter Brustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativVereinigte Staaten
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsBeendetBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ BrustkrebsVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Videointervention (Therapieerwartungsverletzung)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | EssstörungKanada
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Tan Tock Seng HospitalRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Verfahrensangst | Patienten mit perkutaner KoronarinterventionSingapur
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierungDemenz | Herausforderndes Verhalten | Bewohnerin eines PflegeheimsNiederlande
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Connecticut Children's Medical CenterRekrutierungIBD | Entzündliche Darmerkrankung (IBD) | Ernährungsbewertung | Morbus Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ultra verarbeitete Lebensmittel | DGBIVereinigte Staaten
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Peking UniversityAktiv, nicht rekrutierendAdipositas bei KindernChina
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutierungNeuroentwicklungsstörungenItalien
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IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Entwicklungsstörung | Frühintervention | EpigenomikItalien
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenorganprolaps | PatientenaufklärungVereinigte Staaten