- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594903
A pszichoterápiával szembeni kritikus attitűdök fenntartása (vs. változás).
A tanulmány célja egy videointervenció hatékonyságának értékelése, amelynek célja a pszichoterápiával szembeni kritikus attitűddel rendelkező személyek terápiás elvárásainak javítása a terápiával kapcsolatos elvárásaik megsértésével. Ezért 120 résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen két csoportba osztanak:
(1) Kísérleti csoport, amely videót néz olyan betegekkel (színészekkel), akik szóbeli tájékoztatást adnak terápiájukról és a többnyire pozitív terápia kimeneteléről, (2) egy kontrollcsoport, amely videót néz ugyanazokkal a betegekkel a terápia előtt vagy után. az első terápiás ülés, akik tájékoztatást adnak a tünetekről és a terápiával kapcsolatos elvárásaikról. Az elsődleges eredmény a Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), amelyet a videó előtt és után gyűjtöttek össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terápiás elvárások a terápia kimenetelének egyik fő előrejelzője. Ezt az orvosi szektorban elért számos eredmény, valamint a különböző mentális zavarok pszichoterápiás beavatkozásaira összpontosító tanulmányok mutatják. Noha a pszichoterápia számos rendellenesség sikeres kezelése, a lakosság egyes részei és különösen egyes betegcsoportok még mindig alacsony becsben tartják. Ez azt okozhatja (hogy) a kezelésre szoruló betegeket nem ajánlják a megfelelő terápiára. Ezen túlmenően az alacsony terápiás elvárású betegek nagyobb valószínűséggel hagyják el (idő előtt) a terápiát, vagy gyengébb a terápia eredménye. Tehát a terápiás elvárásokkal mindenképpen foglalkozni kell a legelső terápiás alkalmakkor, mert nagy hatása van.
A Violex-modell áttekintést ad arról, hogyan alakulnak ki, tartanak fenn vagy módosítanak általában az elvárások. A modell azt feltételezi, hogy az immunizálásnak nevezett folyamat akkor is elvezethet a várakozás fenntartásához, ha olyan információt kapnak, amely ellentmond az elvárásaiknak. Azonban még egyetlen kísérlet sem vizsgálta az időjárást, a modell javaslatai adaptálhatók a terápiás elvárásokhoz. Ezért a kutatók a pszichoterápiával szemben kritikus attitűddel rendelkező résztvevőket toboroznak, és az elvárások megsértését próbálják kiváltani egy online kísérlettel, amely videókat tartalmaz a betegekkel, akik a pszichoterápia többnyire pozitív eredményéről számolnak be. Egy kontrollcsoport videót néz olyan betegekkel, akik éppen a tüneteikről és a pszichoterápiával kapcsolatos első benyomásaikról adnak tájékoztatást. Az elsődleges eredmény a Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ), amelyet a videó előtt és után gyűjtöttek össze. Továbbá a résztvevőket megkérdezik a pszichoterápiás kezeléssel kapcsolatos attitűdjükről (QAPT, FEP német változat), a pszichoterápiával kapcsolatos saját tapasztalataikról és mások tapasztalatairól, a pszichoterápia iránti magatartási szándékukról, mentális jólétükről és demográfiai adataikról. A videó megtekintése előtt a résztvevőket arra is felkérjük, hogy fogalmazzanak meg egy-három egyéni elvárást a pszichoterápiával kapcsolatban. A videó megtekintése után megkérdezik tőlük, mennyire hisznek még az egyéni elvárásaikban.
A vizsgálók célja az alacsony terápiás elvárás módosítása elvárássértés generálásával, és kiemelt figyelmet fordítanak az elvárások fennmaradásának kérdésére a lehetséges immunizálási stratégiák alaposabb vizsgálatával. Ennek érdekében immunizálási tételeket fejlesztettek ki (adat- és konstrukció-orientált), amelyeket a kísérlet végén mutatunk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Kritikus hozzáállás a pszichoterápiához (önkiválasztás)
- németül beszél és olvas
- hozzáférést az internethez
Kizárási kritériumok:
- ismert súlyos mentális zavar, például skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy demencia (önbevallás alapján)
- a kognitív folyamatokat jelentősen befolyásoló gyógyszer (benzodiazepin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az elvárások megsértése (a terápia pozitív eredménye)
Kísérleti: betegek jelentése a terápia kimeneteléről Videó a betegekkel a (többnyire) pozitív terápia kimenetelről
|
A kutatók szakértőket (pszichoterapeutát és klinikai pszichológia tudósait) kérdezték meg a terápiás elvárások tipikus megsértéséről, és a szakirodalomban keresték a tipikus terápiás folyamatokról és eredményekről szóló információkat.
Ezen információk birtokában készítettek egy forgatókönyvet a kísérleti videóhoz.
A videóban szereplő betegeket 28 és 58 év közötti színészek (két férfi és két női színész) alakítják.
A betegek gyakori mentális zavarokat (depresszió, szorongásos zavar, alkoholfüggőség, testi betegség utáni depresszió) képviselnek.
A videóban 3 másodpercig látható a betegek rövidített neve, életkora és rendellenessége.
A betegek tájékoztatást adnak a többnyire pozitív eredményről és a terápia menetéről.
Minden résztvevő videót néz az összes pácienssel (7 perc).
A videókat (kontroll és kísérleti csoport) 12 szakértő (pszichoterapeuta és a klinikai pszichológia területén dolgozó tudósok) értékelte.
|
|
EGYÉB: Kontroll csoport (tünetek + elvárás)
Kontroll csoport: beteg beszámolója a tünetekről és a terápiás elvárásokról A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokkal a betegekkel (szereplők) néznek videót, mint a kísérleti videóban. Ebben a videóban betegeket mutatunk be az első terápia előtt vagy után. Tájékoztatást adnak a tünetekről és a terápiával kapcsolatos elvárásaikról, de NEM a terápia kimeneteléről. |
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokkal a betegekkel (szereplők) néznek videót, mint a kísérleti videóban.
Ebben a videóban betegeket mutatunk be az első terápia előtt vagy után.
Tájékoztatást adnak a tünetekről és a terápiával kapcsolatos elvárásaikról, de NEM a terápia kimeneteléről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Időkeret: az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
A Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) által mért terápiás elvárás - 13 item, német fordítás, önbeszámoló, alskálák: folyamatelvárás és kimenetelvárás, összátlag min.
0-tól max.10-ig.
|
az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEP/QAPT
Időkeret: az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
Önbeszámoló a pszichoterápiás kezelésekkel kapcsolatos attitűdök mérése FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Attitudes to Psychotherapeutic Treatment (QAPT); összpontszám min.
11-től max.
44
|
az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
|
Önbeszámoló a pszichoterápiával szembeni egyéni elvárásokról; átlag min. 1-től max. 7
Időkeret: az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
|
|
Önbeszámoló a pszichoterápia keresésére irányuló viselkedési szándékokról (saját fejlesztésű tételek); átlag min. 1-től max.7-ig
Időkeret: az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
az alapvonalról a videó megtekintése utánira változik (kb. 20 perccel később)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18); összpontszám min.0-tól max. 72
Időkeret: Alapvonal
|
moderátor
|
Alapvonal
|
|
A pszichoterápiával kapcsolatos saját tapasztalatok önbevallása, mások pszichoterápiás tapasztalatairól szóló beszámolók és a pszichoterápia vélt kulturális hírneve; egyszeri pontszámok min 1-től max. 5.
Időkeret: Alapvonal
|
moderátor
|
Alapvonal
|
|
Önbeszámoló a lehetséges immunizálási stratégiákról a videó megtekintése közben vagy után (adat- és koncepcióorientált); átlag min. 1-től max. 5
Időkeret: A videó megtekintése után (kb. 20 perccel az alapvonal után)
|
moderátor
|
A videó megtekintése után (kb. 20 perccel az alapvonal után)
|
|
Önbeszámoló a videóban szereplő páciensekkel észlelt szimpátiáról, vonzerőről, barátságosságról és azonosulásról; egyes pontszámok min. 1-től max. 5
Időkeret: A videó megtekintése után (kb. 20 perccel az alapvonal után)
|
moderátor
|
A videó megtekintése után (kb. 20 perccel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-19k
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .