- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594903
Vedlikehold (vs. endring) av kritiske holdninger til psykoterapi
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en videointervensjon, som ble designet for å forbedre terapiforventningene til personer med kritiske holdninger til psykoterapi ved å bryte deres forventninger til terapi. Derfor vil 120 deltakere bli rekruttert og randomisert til to grupper:
(1) En eksperimentell gruppe som ser på en video med pasienter (skuespillere) som gir muntlig informasjon om behandlingen deres og det for det meste positive behandlingsresultatet, (2) en kontrollgruppe som ser på en video med de samme pasientene før eller etter behandlingen den første terapisesjonen som gir informasjon om symptomer og deres forventninger til terapi. Det primære resultatet er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) samlet inn før og etter videoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Terapiforventning er en av hovedprediktorene for terapiresultat. Dette kan vises gjennom mange resultater i medisinsk sektor så vel som i studier som fokuserer på psykoterapeutiske intervensjoner på tvers av ulike psykiske lidelser. Selv om psykoterapi er en vellykket behandling for mange lidelser, er den fortsatt i lav aktelse av enkelte deler av befolkningen og fra noen pasientgrupper spesielt. Dette kan føre til at (at) pasienter som har behov for behandling ikke blir anbefalt til riktig behandling. Videre er det mer sannsynlig at pasienter med lav behandlingsforventning (for tidlig) slutter med behandlingen eller har et lavere behandlingsresultat. Så terapiforventninger bør definitivt tas opp i de aller første terapisesjonene på grunn av dens høye effekt.
Violex-modellen gir en oversikt over hvordan forventninger generelt utvikles, vedlikeholdes eller modifiseres. Modellen postulerer at en prosess kalt immunisering kan føre til opprettholdelse av forventning selv om de mottar informasjon som motsier deres forventning. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt om forslagene til modellen kan tilpasses terapiforventningene. Derfor rekrutterer etterforskerne deltakere med kritiske holdninger til psykoterapi og prøver å provosere frem forventningsbrudd via et netteksperiment som inneholder videoer med pasienter som rapporterer om deres stort sett positive utfall av psykoterapi. En kontrollgruppe ser på en video med pasienter som bare gir informasjon om symptomene deres og deres første inntrykk av psykoterapi. Det primære resultatet er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) samlet inn før og etter videoen. Videre blir deltakerne spurt om deres holdninger til psykoterapeutisk behandling (QAPT, tysk versjon FEP), deres egen erfaring med psykoterapi og erfaringer fra relevante andre, atferdsintensjoner for å søke psykoterapi, deres mentale velvære og demografiske data. Før de ser videoen, blir deltakerne også bedt om å formulere en til tre individuelle forventninger til psykoterapi. Etter å ha sett videoen blir de spurt om hvor mye de fortsatt tror på deres individuelle forventninger.
Etterforskerne tar sikte på å modifisere lav terapiforventning ved å generere forventningsbrudd og være spesielt oppmerksom på spørsmålet om vedvarende forventninger ved å se nærmere på mulige immuniseringsstrategier. For å gjøre dette utviklet de immuniseringselementer (data- og konstruksjonsorienterte) som vises på slutten av eksperimentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Kritisk holdning til psykoterapi (selvvalg)
- evne til å snakke og lese tysk
- tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- kjent alvorlig psykisk lidelse, som schizofreni eller en annen psykotisk lidelse, eller narkotika- eller alkoholavhengighet eller demens (basert på selvrapportering)
- medisiner som påvirker kognitive prosesser vesentlig (benzodiazepin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forventningsbrudd (positivt resultat av terapi)
Eksperimentell: pasientens rapport om behandlingsresultat Video med pasienter som gir informasjon om (for det meste) positivt behandlingsresultat
|
Etterforskerne spurte eksperter (psykoterapeut og forskere innen klinisk psykologi) om typiske terapiforventningsbrudd i terapi og søkte i litteraturen for informasjon om typiske terapiprosesser og -resultater.
Med denne informasjonen designet de et manus for den eksperimentelle videoen.
Pasientene i videoen spilles av skuespillere i alderen 28 til 58 år (to mannlige og to kvinnelige skuespillere).
Pasienter representerer vanlige psykiske lidelser (depresjon, angstlidelse, alkoholavhengighet, depresjon etter fysisk sykdom).
Det forkortede navnet, alderen og lidelsen til pasientene vises i 3 sekunder i videoen.
Pasientene gir informasjon om det meste positive resultatet og prosessen med behandlingen.
Alle deltakerne ser på en video med alle pasientene (7 minutter).
Videoene (kontroll- og eksperimentell gruppe) har blitt evaluert av 12 eksperter (psykoterapeut og forskere innen klinisk psykologi).
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe (symptomer + forventning)
Kontrollgruppe: pasientrapport om symptomer og terapiforventninger Deltakerne i kontrollgruppen ser på en video med de samme pasientene (skuespillerne) som i den eksperimentelle videoen. I denne videoen vises pasienter før eller etter den første behandlingsøkten. De gir informasjon om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat. |
Deltakerne i kontrollgruppen ser på en video med de samme pasientene (skuespillerne) som i den eksperimentelle videoen.
I denne videoen vises pasienter før eller etter den første behandlingsøkten.
De gir informasjon om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Tidsramme: endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Terapiforventning målt ved Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 elementer, tysk oversettelse, egenrapportering, underskalaer: prosessforventning og resultatforventning, totalt gjennomsnitt fra min.
0 til maks.10.
|
endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEP/ QAPT
Tidsramme: endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Selvrapportering mål på holdninger til psykoterapeutiske behandlinger FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Attitudes to Psychotherapeutic Treatment (QAPT); totalscore fra min.
11 til maks.
44
|
endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
|
Selvrapportering av individuelle forventninger til psykoterapi; middel fra min. 1 til maks. 7
Tidsramme: endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
|
|
Selvrapportering av atferdsintensjoner mot å søke psykoterapi (selvutviklede elementer); middel fra min. 1 til maks.7
Tidsramme: endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
endres fra baseline til etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18); totalscore fra min.0 til maks. 72
Tidsramme: Grunnlinje
|
moderator
|
Grunnlinje
|
|
Egenrapportering mål på egne erfaringer med psykoterapi, rapporter om erfaringer med psykoterapi av relevante andre og opplevd kulturelt rykte for psykoterapi; enkeltpoeng fra min 1. til maks. 5.
Tidsramme: Grunnlinje
|
moderator
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering av mulige immuniseringsstrategier mens eller etter å ha sett videoen (data- og konseptorientert); middel fra min. 1 til maks. 5
Tidsramme: Etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter etter baseline)
|
moderator
|
Etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter etter baseline)
|
|
Selvrapportering av opplevd sympati, attraktivitet, vennlighet og identifikasjon med pasientene i videoen; enkeltskårer fra min. 1 til maks. 5
Tidsramme: Etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter etter baseline)
|
moderator
|
Etter å ha sett videoen (ca. 20 minutter etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-19k
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .