- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595943
Dieta s nízkým glykemickým indexem pro prevenci glukózové intolerance během odpočinku na lůžku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho zdravotních stavů a intervencí vyžaduje období klidu na lůžku, aby se maximalizovalo zotavení a obnovily optimální fyzické funkce. Svaly se bohužel stávají netolerantními na glukózu, kosti se začnou rozpadat a tepny se stanou tuhšími během dlouhodobých období chronické nečinnosti, jako je klid na lůžku. Zvýšení hladiny glukózy v krvi během pobytu v nemocnici má za následek zvýšenou morbiditu, mortalitu, délku pobytu a náklady. Složky typické západní stravy (rafinované sacharidy a bílkoviny ze živočišných zdrojů běžné v nemocniční stravě) vyvolávají glukózovou intoleranci, kostní katabolismus a ztuhnutí tepen; rostlinné proteiny nemusí mít stejný negativní dopad. Impulsy (tj. nízkotučné luštěniny: čočka, cizrna, fazole, hrách) obsahují sacharidy s nízkým glykemickým indexem a podstatně nezvyšují hladinu glukózy v krvi. Zároveň mají vysoký obsah bílkovin, ale neobsahují stejný profil aminokyselin s obsahem síry jako živočišné bílkoviny, které navozují kostní resorpci. Luštěniny jsou proto potenciální „superpotravinou“ ke zmírnění mnoha negativních dopadů spojených s nutným klidem na lůžku po nemoci.
Účelem studie je určit účinky pulzní diety ve srovnání se západní stravou typických nemocničních potravin na glukózovou toleranci, kostní katabolismus a ztuhnutí tepen během odpočinku na lůžku. Výzkumníci předpokládají, že dieta založená na pulzu bude lepší než typická západní dieta pro prevenci intolerance glukózy, kostního katabolismu a ztuhnutí tepen během trvalého odpočinku na lůžku.
Šest zdravých dospělých se zúčastní zkřížené studie, kde budou náhodně rozděleni na čtyři dny odpočinku na lůžku, zatímco budou na pulzní nebo západní dietě, budou mít jeden měsíc vymývání a poté budou přecházet před dalšími čtyřmi dny. klid na lůžku s další dietou. Bezprostředně před a po odpočinku na lůžku (tj. první ráno po poslední noci odpočinku na lůžku) budou provedeny orální glukózové toleranční testy za účelem posouzení glukózové tolerance a citlivosti na inzulín (tj. markery používané k hodnocení rizika diabetu). Ve stejných časových bodech budou odebírány vzorky krve nalačno pro stanovení lipidů. Moč bude odebírána pro hodnocení kostního katabolismu (měřením N-telopeptidů: vedlejší produkt kolagenu z kosti, který se objevuje v moči při rozpadu kosti). Krevní tlak bude vyhodnocován každé dvě hodiny v době klidu na lůžku od 9 do 21 hodin. Arteriální tuhost (měřená metodou zlatého standardu rychlosti pulsové vlny pomocí aplanační tonometrie) a krevní tlak tep po tepu budou použity k posouzení funkce krevních cév před a po čtyřech dnech klidu na lůžku.
Tato studie bude informovat o zlepšené nemocniční stravě a výživových návycích pacientů, aby se předešlo nebo vyrovnalo negativní zdravotní důsledky během období klidu na lůžku, které mohou být vyžadovány buď v nemocnici, v dlouhodobé péči nebo doma jako součást standardní lékařské péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Diabetik
- Vegetariánský
- Alergie na jídlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Pulsní dieta s nízkým glykemickým indexem (tj.
fazole, hrách, čočka, cizrna)
|
Dieta obsahující luštěniny (tj.
jídla, která obsahují cizrnu, čočku, fazole nebo hrách)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravidelná nemocniční strava
Dieta se středním glykemickým indexem založená na nemocničním jídelníčku
|
Dieta, která je odvozena od běžného nemocničního jídelníčku pro pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
plocha glukózy pod křivkou z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Plocha inzulínu pod křivkou z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Glukóza nalačno ze séra
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Inzulín nalačno ze séra
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Hladový cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Hladový cholesterol ze séra
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
LDL-cholesterol nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
LDL-cholesterol ze séra nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Triglyceridy nalačno ze séra
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
HDL-cholesterol nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
HDL-cholesterol nalačno ze séra
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Kostní resorpce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Močové n-telopeptidy
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Hmotnost libové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Hmotnost chudé tkáně ze skenů rentgenové absorpce s duální energií
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
Tuková hmota ze skenů rentgenové absorpce s duální energií
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 dny
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
Měření krevního tlaku tep po tepu
|
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
Arteriální tuhost hodnocená tonometrií
|
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
Měření krevního tlaku tep po tepu
|
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 3 a 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .