- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595943
Un régime à faible indice glycémique pour la prévention de l'intolérance au glucose pendant l'alitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses conditions médicales et interventions nécessitent des périodes de repos au lit afin de maximiser la récupération et de rétablir une fonction physique optimale. Malheureusement, les muscles deviennent intolérants au glucose, les os commencent à se décomposer et les artères deviennent plus rigides pendant les périodes prolongées d'inactivité chronique, comme l'alitement. L'élévation de la glycémie pendant les séjours à l'hôpital entraîne une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de la durée du séjour et des coûts. Les composants du régime alimentaire occidental typique (glucides raffinés et protéines d'origine animale courants dans les aliments hospitaliers) induisent une intolérance au glucose, un catabolisme osseux et un raidissement artériel; les protéines végétales peuvent ne pas avoir le même impact négatif. Légumineuses (c.-à-d. légumineuses à faible teneur en matières grasses : lentilles, pois chiches, haricots, pois) contiennent des glucides à faible indice glycémique et n'augmentent pas de manière substantielle la glycémie. En même temps, ils sont riches en protéines, mais ne contiennent pas le même profil d'acides aminés soufrés que les protéines animales qui induisent la résorption osseuse. Les légumineuses sont donc un « super aliment » potentiel pour atténuer bon nombre des impacts négatifs associés à l'alitement obligatoire à la suite d'une maladie médicale.
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'un régime à base de légumineuses par rapport à un régime occidental d'aliments hospitaliers typiques sur la tolérance au glucose, le catabolisme osseux et la raideur artérielle pendant l'alitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime à base de légumineuses sera supérieur à un régime occidental typique pour prévenir l'intolérance au glucose, le catabolisme osseux et la raideur artérielle pendant l'alitement prolongé.
Six adultes en bonne santé participeront à une étude croisée où ils seront randomisés pour quatre jours d'alitement alors qu'ils suivent un régime à base de légumineuses ou occidental, subiront un lavage d'un mois, puis se croiseront avant quatre autres jours de repos au lit avec l'autre régime. Immédiatement avant et après le repos au lit (c'est-à-dire le premier matin après la dernière nuit de repos au lit), des tests oraux de tolérance au glucose seront effectués pour évaluer la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline (c'est-à-dire marqueurs utilisés pour évaluer le risque de diabète). Aux mêmes moments, des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour les évaluations des lipides. L'urine sera collectée pour évaluer le catabolisme osseux (via des mesures de N-télopeptides : un sous-produit du collagène osseux qui apparaît dans l'urine lorsque l'os se décompose). La pression artérielle sera évaluée toutes les deux heures pendant les jours d'alitement de 9h à 21h. La rigidité artérielle (mesurée par la technique de référence de la vitesse de l'onde de pouls à l'aide de la tonométrie par aplanation) et la pression artérielle battement par battement seront utilisées pour évaluer la fonction des vaisseaux sanguins avant et après quatre jours d'alitement.
Cette étude éclairera l'amélioration des régimes hospitaliers et des habitudes nutritionnelles des patients afin de prévenir ou de compenser les conséquences négatives sur la santé pendant les périodes d'alitement qui peuvent être nécessaires à l'hôpital, en soins de longue durée ou à domicile dans le cadre des soins médicaux standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan (SK)
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Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Diabétique
- Végétarien
- Allergies alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime à index glycémique bas
Régime à base de légumineuses à faible indice glycémique (c.-à-d.
haricots, pois, lentilles, pois chiches)
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Régime qui comprend des légumineuses (c.-à-d.
repas contenant des pois chiches, des lentilles, des haricots ou des pois)
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ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation régulière à l'hôpital
Régime à index glycémique modéré basé sur les menus hospitaliers
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Régime dérivé d'un menu hospitalier régulier pour les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de glucose sous la courbe
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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aire de glucose sous la courbe du test de tolérance au glucose oral de 2 heures
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone d'insuline sous la courbe
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Aire d'insuline sous la courbe du test de tolérance au glucose oral de 2 heures
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Glycémie à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Glycémie à jeun du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Insuline à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Insuline à jeun du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol à jeun du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol LDL à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol LDL à jeun à partir du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Triglycérides à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Triglycérides à jeun du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol HDL à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Cholestérol HDL à jeun à partir du sérum
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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La résorption osseuse
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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N-télopeptides urinaires
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Masse tissulaire maigre
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Masse tissulaire maigre à partir d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Masse grasse
Délai: Passer de la ligne de base à 4 jours
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Masse grasse à partir d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Passer de la ligne de base à 4 jours
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Tension artérielle systolique
Délai: Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Mesure de la pression artérielle battement par battement
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Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Raideur artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Raideur artérielle évaluée par tonométrie
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Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Pression sanguine diastolique
Délai: Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Mesure de la pression artérielle battement par battement
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Passage de la ligne de base à 1, 2, 3 et 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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