- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03595943
Een dieet met een lage glycemische index ter voorkoming van glucose-intolerantie tijdens bedrust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel medische aandoeningen en ingrepen vereisen perioden van bedrust om het herstel te maximaliseren en een optimale fysieke functie te herstellen. Helaas worden spieren glucose-intolerant, bot begint af te breken en slagaders worden stijver tijdens langdurige perioden van chronische inactiviteit, zoals bedrust. Een verhoging van de bloedglucose tijdens ziekenhuisopnames leidt tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit, opnameduur en hogere kosten. Componenten van het typische westerse dieet (geraffineerde koolhydraten en eiwitten uit dierlijke bronnen die veel voorkomen in ziekenhuisvoedsel) veroorzaken glucose-intolerantie, botkatabolisme en arteriële verstijving; plantaardige eiwitten hebben mogelijk niet dezelfde negatieve impact. Pulsen (d.w.z. vetarme peulvruchten: linzen, kikkererwten, bonen, erwten) bevatten koolhydraten met een lage glycemische index en verhogen de bloedsuikerspiegel niet wezenlijk. Tegelijkertijd bevatten ze veel eiwitten, maar bevatten ze niet hetzelfde zwavelhoudende aminozuurprofiel als dierlijke eiwitten die botresorptie induceren. Peulvruchten zijn daarom een potentieel 'superfood' om veel van de negatieve effecten te verminderen die gepaard gaan met de vereiste bedrust na een medische ziekte.
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van een op hartslag gebaseerd dieet in vergelijking met een westers dieet van typisch ziekenhuisvoedsel op glucosetolerantie, botkatabolisme en arteriële verstijving tijdens bedrust. De onderzoekers veronderstellen dat een op hartslag gebaseerd dieet superieur zal zijn aan een typisch westers dieet voor het voorkomen van glucose-intolerantie, botkatabolisme en arteriële verstijving tijdens langdurige bedrust.
Zes gezonde volwassenen zullen deelnemen aan een cross-over studie waar ze gerandomiseerd zullen worden tot vier dagen bedrust terwijl ze een pols-gebaseerd of westers dieet volgen, een wash-out van een maand krijgen en dan overstappen voordat er nog eens vier dagen volgen. bedrust met het andere dieet. Onmiddellijk voor en na bedrust (d.w.z. de eerste ochtend na de laatste nacht van bedrust), zullen orale glucosetolerantietests worden uitgevoerd om glucosetolerantie en insulinegevoeligheid (d.w.z. markers die worden gebruikt om het risico op diabetes te beoordelen). Op dezelfde tijdstippen zullen nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor lipidenbeoordelingen. Urine zal worden verzameld voor beoordeling van botkatabolisme (via metingen van N-telopeptiden: een bijproduct van collageen uit bot dat in de urine verschijnt wanneer bot wordt afgebroken). Tijdens bedrustdagen van 9.00 tot 21.00 uur wordt de bloeddruk om de twee uur gemeten. Arteriële stijfheid (gemeten met de gouden standaardtechniek van pulsgolfsnelheid met behulp van applanatietonometrie) en slag-voor-slag bloeddruk zullen worden gebruikt om de bloedvatfunctie te beoordelen voor en na vier dagen bedrust.
Deze studie zal verbeterde ziekenhuisdiëten en voedingsgewoonten van patiënten informeren om negatieve gevolgen voor de gezondheid te voorkomen of te compenseren tijdens perioden van bedrust die nodig kunnen zijn in het ziekenhuis, langdurige zorg of thuis als onderdeel van standaard medische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Vegetarisch
- Voedsel allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet met een lage glycemische index
Pulsgebaseerd dieet met een lage glycemische index (d.w.z.
bonen, erwten, linzen, kikkererwten)
|
Dieet met peulvruchten (d.w.z.
maaltijden die kikkererwten, linzen, bonen of erwten bevatten)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regulier ziekenhuisdieet
Matig glycemisch indexdieet op basis van ziekenhuismenu's
|
Dieet dat is afgeleid van een regulier ziekenhuismenu voor patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
glucoseoppervlak onder de curve van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Insulinegebied onder de curve van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchtere glucose uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchtere insuline uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchtere cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchtere cholesterol uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchter LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchter LDL-cholesterol uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchtere triglyceriden uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Nuchter HDL-cholesterol uit serum
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Botresorptie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Urinaire n-telopeptiden
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Magere weefselmassa van röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 dagen
|
Vetmassa van dual-energy röntgenabsorptiometriescans
|
Verander van basislijn naar 4 dagen
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
Slag-voor-slag bloeddrukmeting
|
Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
Arteriële stijfheid beoordeeld door tonometrie
|
Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
Slag-voor-slag bloeddrukmeting
|
Verander van basislijn naar 1, 2, 3 en 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .