- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595943
Dieta o niskim indeksie glikemicznym zapobiegająca nietolerancji glukozy podczas leżenia w łóżku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele schorzeń i interwencji medycznych wymaga okresów leżenia w łóżku w celu maksymalizacji regeneracji i przywrócenia optymalnej sprawności fizycznej. Niestety, mięśnie stają się nietolerancyjne dla glukozy, kości zaczynają się rozpadać, a tętnice stają się sztywniejsze podczas długotrwałych okresów chronicznej bezczynności, takich jak leżenie w łóżku. Podwyższony poziom glukozy we krwi podczas pobytu w szpitalu skutkuje zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, długością pobytu i kosztami. Składniki typowej zachodniej diety (rafinowane węglowodany i białka pochodzenia zwierzęcego, powszechne w żywności szpitalnej) wywołują nietolerancję glukozy, katabolizm kości i sztywnienie tętnic; białka roślinne mogą nie mieć takiego samego negatywnego wpływu. Impulsy (tj. niskotłuszczowe rośliny strączkowe: soczewica, ciecierzyca, fasola, groch) zawierają węglowodany o niskim indeksie glikemicznym i nie podwyższają znacząco poziomu glukozy we krwi. Jednocześnie są bogate w białko, ale nie zawierają takiego samego profilu aminokwasowego zawierającego siarkę jak białka zwierzęce, które indukują resorpcję kości. Rośliny strączkowe są zatem potencjalnym „super jedzeniem” łagodzącym wiele negatywnych skutków związanych z wymaganym leżeniem w łóżku po chorobie.
Celem badania jest określenie wpływu diety opartej na pulsach w porównaniu z zachodnią dietą typowej żywności szpitalnej na tolerancję glukozy, katabolizm kości i usztywnienie tętnic podczas leżenia w łóżku. Badacze postawili hipotezę, że dieta oparta na pulsie będzie lepsza od typowej diety zachodniej w zapobieganiu nietolerancji glukozy, katabolizmowi kości i sztywnieniu tętnic podczas długotrwałego leżenia w łóżku.
Sześciu zdrowych dorosłych weźmie udział w badaniu krzyżowym, w którym zostaną losowo przydzieleni do czterech dni leżenia w łóżku podczas diety opartej na pulsie lub diety zachodniej, przejdą miesięczny okres wypłukiwania, a następnie zostaną przeniesieni przed kolejnymi czterema dniami odpoczynek w łóżku z inną dietą. Bezpośrednio przed i po leżeniu w łóżku (tj. pierwszego ranka po ostatniej nocy leżenia w łóżku) zostaną przeprowadzone doustne testy obciążenia glukozą w celu oceny tolerancji glukozy i wrażliwości na insulinę (tj. markery stosowane do oceny ryzyka cukrzycy). W tych samych punktach czasowych pobierane będą próbki krwi na czczo w celu oceny lipidów. Zostanie pobrany mocz w celu oceny katabolizmu kostnego (za pomocą pomiarów N-telopeptydów: produktu ubocznego kolagenu z kości, który pojawia się w moczu podczas rozpadu kości). Ciśnienie krwi będzie mierzone co dwie godziny podczas dni leżenia w łóżku od 9:00 do 21:00. Sztywność tętnic (mierzona metodą złotego standardu prędkości fali tętna za pomocą tonometrii aplanacyjnej) i ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu zostaną wykorzystane do oceny funkcji naczyń krwionośnych przed i po czterech dniach leżenia w łóżku.
Badanie to dostarczy informacji na temat ulepszonych diet szpitalnych i nawyków żywieniowych pacjentów, aby zapobiegać negatywnym konsekwencjom zdrowotnym podczas okresów leżenia w łóżku, które mogą być wymagane w ramach standardowej opieki medycznej lub w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowy
- Wegetariański
- Alergie pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Dieta pulsacyjna o niskim indeksie glikemicznym (tj.
fasola, groch, soczewica, ciecierzyca)
|
Dieta zawierająca rośliny strączkowe (tj.
posiłki zawierające ciecierzycę, soczewicę, fasolę lub groszek)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regularna dieta szpitalna
Dieta o umiarkowanym indeksie glikemicznym oparta na jadłospisach szpitalnych
|
Dieta wywodząca się ze stałego jadłospisu szpitalnego dla pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
pole powierzchni glukozy pod krzywą z 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Powierzchnia insuliny pod krzywą z 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Glukoza na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Insulina na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Cholesterol na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Cholesterol na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Cholesterol LDL na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Cholesterol LDL na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Trójglicerydy na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Cholesterol HDL na czczo z surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Resorpcja kości
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
N-telopeptydy w moczu
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Beztłuszczowa masa tkankowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Beztłuszczowa masa tkanki ze skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
Masa tłuszczu ze skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmień od wartości początkowej do 4 dni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
Pomiar ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
Sztywność tętnic oceniana za pomocą tonometrii
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
Pomiar ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .