- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595943
En diet med lågt glykemiskt index för att förebygga glukosintolerans under sängläge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många medicinska tillstånd och ingrepp kräver perioder av sängläge för att maximera återhämtningen och återställa optimal fysisk funktion. Tyvärr blir musklerna glukosintoleranta, benen börjar brytas ner och artärerna blir styvare under långvariga perioder av kronisk inaktivitet, såsom sängläge. Förhöjt blodsocker under sjukhusvistelser resulterar i ökad sjuklighet, dödlighet, vistelsetid och kostnader. Komponenter i den typiska västerländska kosten (raffinerade kolhydrater och protein från animaliska källor som är vanliga i sjukhusmat) inducerar glukosintolerans, benkatabolism och arteriell stelning; växtbaserade proteiner kanske inte har samma negativa effekt. Pulser (dvs. baljväxter med låg fetthalt: linser, kikärtor, bönor, ärtor) innehåller kolhydrater med ett lågt glykemiskt index och ökar inte blodsockernivåerna avsevärt. Samtidigt är de proteinrika, men innehåller inte samma svavelhaltiga aminosyraprofil som animaliska proteiner som inducerar benresorption. Pulser är därför en potentiell "supermat" för att mildra många av de negativa effekterna i samband med nödvändig sängläge efter medicinsk sjukdom.
Syftet med studien är att bestämma effekterna av en pulsbaserad kost jämfört med en västerländsk kost av typiska sjukhusmat på glukostolerans, benkatabolism och arteriell stelning under sängläge. Forskarna antar att en pulsbaserad diet kommer att vara överlägsen en typisk västerländsk diet för att förhindra glukosintolerans, benkatabolism och arteriell stelning under ihållande sängläge.
Sex friska vuxna kommer att delta i en cross-over-studie där de kommer att randomiseras till fyra dagars sängvila medan de är på en pulsbaserad eller västerländsk diet, har en en månads tvättning och sedan cross-over innan ytterligare fyra dagar av sängläge med den andra kosten. Omedelbart före och efter sängvilan (d.v.s. den första morgonen efter den sista natten av sängläge) kommer orala glukostoleranstest att utföras för att bedöma glukostolerans och insulinkänslighet (dvs. markörer som används för att bedöma diabetesrisk). Vid samma tidpunkter kommer fastande blodprov att samlas in för lipidbedömningar. Urin kommer att samlas in för bedömning av benkatabolism (via mätningar av N-telopeptider: en biprodukt av kollagen från ben som uppträder i urinen när ben bryts ned). Blodtrycket kommer att utvärderas varannan timme under vilodagar från 09:00 till 21:00. Arteriell stelhet (mätt med guldstandardtekniken för pulsvågshastighet med applanationstonometri) och slag för slag-blodtryck kommer att användas för att bedöma blodkärlsfunktion före och efter fyra dagars sängvila.
Denna studie kommer att informera patienters förbättrade sjukhusdieter och näringsvanor för att förhindra eller kompensera negativa hälsoeffekter under perioder av sängläge som kan krävas antingen på sjukhus, långtidsvård eller hemma som en del av standardsjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Vegetarian
- Mat allergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diet med lågt glykemiskt index
Lågt glykemiskt index pulsbaserad kost (dvs.
bönor, ärtor, linser, kikärter)
|
Kost som innehåller pulser (dvs.
måltider som innehåller kikärter, linser, bönor eller ärtor)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig sjukhuskost
Måttlig glykemiskt index diet baserad på sjukhusmenyer
|
Kost som kommer från en vanlig sjukhusmeny för patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosområdet under kurvan
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
glukosarea under kurvan från 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurvan
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Insulinarea under kurvan från 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fasteglukos från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fastande Insulin från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fastande kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fastande kolesterol från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fastande LDL-kolesterol från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fastande triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fastande triglycerider från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fastande HDL-kolesterol från serum
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Benresorption
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Urinära n-telopeptider
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Mager vävnadsmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Mager vävnadsmassa från dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanningar
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
Fettmassa från dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanningar
|
Ändra från baslinjen till 4 dagar
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
Blodtrycksmätning slag för slag
|
Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
Arteriell stelhet bedömd med tonometri
|
Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
Blodtrycksmätning slag för slag
|
Ändra från baslinjen till 1, 2, 3 och 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .