- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595943
Uma dieta de baixo índice glicêmico para prevenção da intolerância à glicose durante o repouso no leito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas condições médicas e intervenções requerem períodos de repouso no leito para maximizar a recuperação e restaurar a função física ideal. Infelizmente, o músculo torna-se intolerante à glicose, os ossos começam a quebrar e as artérias tornam-se mais rígidas durante períodos prolongados de inatividade crônica, como repouso na cama. A elevação da glicemia durante a internação resulta em aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação e custos. Componentes da dieta ocidental típica (carboidratos refinados e proteínas de origem animal comuns em alimentos hospitalares) induzem intolerância à glicose, catabolismo ósseo e enrijecimento arterial; as proteínas vegetais podem não ter o mesmo impacto negativo. Pulsos (ou seja, leguminosas com baixo teor de gordura: lentilhas, grão-de-bico, feijões, ervilhas) contêm carboidratos com baixo índice glicêmico e não aumentam substancialmente os níveis de glicose no sangue. Ao mesmo tempo, eles são ricos em proteínas, mas não contêm o mesmo perfil de aminoácidos contendo enxofre que as proteínas animais que induzem a reabsorção óssea. As leguminosas são, portanto, um 'superalimento' em potencial para mitigar muitos dos impactos negativos associados ao repouso obrigatório após uma doença médica.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de uma dieta à base de leguminosas em comparação com uma dieta ocidental de alimentos hospitalares típicos na tolerância à glicose, catabolismo ósseo e enrijecimento arterial durante o repouso no leito. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta à base de leguminosas será superior a uma dieta ocidental típica para prevenir a intolerância à glicose, o catabolismo ósseo e o enrijecimento arterial durante o repouso prolongado no leito.
Seis adultos saudáveis participarão de um estudo cruzado, no qual serão randomizados para quatro dias de repouso na cama enquanto estiverem em uma dieta baseada em pulso ou ocidental, terão um período de lavagem de um mês e, em seguida, cruzamento antes de outros quatro dias de repouso no leito com a outra dieta. Imediatamente antes e depois do repouso no leito (ou seja, na primeira manhã após a última noite de repouso no leito), serão realizados testes orais de tolerância à glicose para avaliar a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina (ou seja, marcadores usados para avaliar o risco de diabetes). Ao mesmo tempo, amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliações lipídicas. A urina será coletada para avaliação do catabolismo ósseo (por meio de medições de N-telopeptídeos: um subproduto do colágeno do osso que aparece na urina quando o osso está se decompondo). A pressão arterial será avaliada a cada duas horas durante os dias de repouso no leito, das 9h às 21h. Rigidez arterial (medida pela técnica padrão-ouro de velocidade de onda de pulso usando tonometria de aplanação) e pressão arterial batimento a batimento serão usadas para avaliar a função dos vasos sanguíneos antes e após quatro dias de repouso no leito.
Este estudo irá informar dietas hospitalares melhoradas e hábitos nutricionais dos pacientes para prevenir ou compensar as implicações negativas para a saúde durante os períodos de repouso no leito que podem ser necessários no hospital, cuidados de longo prazo ou em casa como parte do atendimento médico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan (SK)
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Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
Critério de exclusão:
- Diabético
- Vegetariano
- Alergias a comida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de baixo índice glicêmico
Dieta à base de leguminosas de baixo índice glicêmico (i.e.
feijões, ervilhas, lentilhas, grão-de-bico)
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Dieta que inclui leguminosas (ou seja,
refeições que contenham grão-de-bico, lentilhas, feijões ou ervilhas)
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta normal do hospital
Dieta de índice glicêmico moderado baseada em cardápios hospitalares
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Dieta derivada de um cardápio hospitalar regular para pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose sob a curva
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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área de glicose sob a curva do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de insulina sob a curva
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Área de insulina sob a curva do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Glicose em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Glicose em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Insulina em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Insulina em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Colesterol em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Colesterol em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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LDL-colesterol em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Colesterol LDL em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Triglicerídeos em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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HDL-colesterol em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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HDL-colesterol em jejum do soro
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Reabsorção óssea
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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N-telopeptídeos urinários
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Massa de tecido magro
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Massa de tecido magro de varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base para 4 dias
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Massa gorda de varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia
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Mudança da linha de base para 4 dias
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Medição da pressão arterial batimento a batimento
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Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Rigidez arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Rigidez arterial avaliada por tonometria
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Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Medição da pressão arterial batimento a batimento
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Mudança da linha de base para 1, 2, 3 e 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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