- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595943
Диета с низким гликемическим индексом для предотвращения непереносимости глюкозы во время постельного режима
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие медицинские состояния и вмешательства требуют периодов постельного режима для максимального восстановления и восстановления оптимальной физической функции. К сожалению, мышцы становятся непереносимыми глюкозой, кости начинают разрушаться, а артерии становятся более жесткими в течение длительных периодов хронического бездействия, таких как постельный режим. Повышение уровня глюкозы в крови во время пребывания в стационаре приводит к увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности пребывания и затрат. Компоненты типичной западной диеты (рафинированные углеводы и белок животного происхождения, распространенные в больничной пище) вызывают непереносимость глюкозы, катаболизм костей и повышение жесткости артерий; растительные белки могут не иметь такого же негативного воздействия. Импульсы (т.е. бобовые с низким содержанием жира: чечевица, нут, фасоль, горох) содержат углеводы с низким гликемическим индексом и существенно не повышают уровень глюкозы в крови. В то же время они богаты белком, но не содержат такого серосодержащего аминокислотного профиля, как белки животного происхождения, вызывающие резорбцию костей. Таким образом, зернобобовые являются потенциальным «суперпродуктом» для смягчения многих негативных последствий, связанных с обязательным постельным режимом после болезни.
Цель исследования — определить влияние пульсовой диеты по сравнению с западной диетой, состоящей из типичных больничных продуктов, на толерантность к глюкозе, катаболизм костей и жесткость артерий во время постельного режима. Исследователи предполагают, что диета на основе пульса будет лучше типичной западной диеты для предотвращения непереносимости глюкозы, катаболизма костей и повышения жесткости артерий во время длительного постельного режима.
Шесть здоровых взрослых примут участие в перекрестном исследовании, в котором они будут случайным образом разделены на четыре дня постельного режима, придерживаясь пульсовой или западной диеты, пройдут один месяц вымывания, а затем перейдут к другим четырем дням постельного режима. постельный режим с другой диетой. Непосредственно перед и после постельного режима (т.е. в первое утро после последней ночи постельного режима) будут проводиться пероральные тесты на толерантность к глюкозе для оценки толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину (т.е. маркеры, используемые для оценки риска диабета). В то же время будут взяты образцы крови натощак для оценки липидов. Моча будет собираться для оценки катаболизма костей (путем измерения N-телопептидов: побочного продукта костного коллагена, который появляется в моче при разрушении костей). Артериальное давление будет оцениваться каждые два часа в дни постельного режима с 9:00 до 21:00. Для оценки функции кровеносных сосудов до и после четырех дней постельного режима будут использоваться жесткость артерий (измеряемая методом золотого стандарта скорости пульсовой волны с использованием аппланационной тонометрии) и артериальное давление в каждом ударе.
Это исследование позволит улучшить больничные диеты и пищевые привычки пациентов, чтобы предотвратить или компенсировать негативные последствия для здоровья в периоды постельного режима, которые могут потребоваться либо в больнице, при длительном уходе, либо дома в рамках стандартной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Канада, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
Критерий исключения:
- диабетик
- вегетарианец
- Пищевые аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким гликемическим индексом
Диета на основе пульса с низким гликемическим индексом (т.
фасоль, горох, чечевица, нут)
|
Диета, включающая бобовые (т.
блюда, содержащие нут, чечевицу, фасоль или горох)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная больничная диета
Диета с умеренным гликемическим индексом на основе больничного меню
|
Диета, составленная из обычного больничного меню для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
площадь глюкозы под кривой 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Площадь инсулина под кривой 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Глюкоза натощак из сыворотки
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Инсулин натощак из сыворотки
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Холестерин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Холестерин натощак из сыворотки
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Холестерин ЛПНП натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Холестерин ЛПНП натощак из сыворотки
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Триглицериды натощак из сыворотки
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
ЛПВП-холестерин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Холестерин ЛПВП из сыворотки натощак
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Резорбция кости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Мочевые н-телопептиды
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Безжировая масса ткани
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Безжировая масса ткани по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
Жировая масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Изменение от исходного уровня до 4 дней
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
Пошаговое измерение артериального давления
|
Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
Артериальная жесткость оценивается тонометрией
|
Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
Пошаговое измерение артериального давления
|
Изменение от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .