- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595943
En diett med lav glykemisk indeks for forebygging av glukoseintoleranse under sengeleie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange medisinske tilstander og intervensjoner krever perioder med sengeleie for å maksimere restitusjonen og gjenopprette optimal fysisk funksjon. Dessverre blir muskler glukoseintolerante, bein begynner å brytes ned, og arterier blir stivere under vedvarende perioder med kronisk inaktivitet, som sengeleie. Økt blodsukker under sykehusopphold gir økt sykelighet, dødelighet, liggetid og kostnader. Komponenter av det typiske vestlige kostholdet (raffinerte karbohydrater og protein fra animalske kilder som er vanlig i sykehusmat) induserer glukoseintoleranse, benkatabolisme og arteriell stivning; plantebaserte proteiner har kanskje ikke den samme negative effekten. Pulser (dvs. belgfrukter med lite fett: linser, kikerter, bønner, erter) inneholder karbohydrater med lav glykemisk indeks og øker ikke blodsukkernivået vesentlig. Samtidig er de høye i protein, men inneholder ikke den samme svovelholdige aminosyreprofilen som animalske proteiner som induserer benresorpsjon. Pulser er derfor en potensiell "supermat" for å dempe mange av de negative konsekvensene forbundet med nødvendig sengeleie etter medisinsk sykdom.
Formålet med studien er å bestemme effekten av et pulsbasert kosthold sammenlignet med et vestlig kosthold av typisk sykehusmat på glukosetoleranse, benkatabolisme og arteriell stivning under sengeleie. Etterforskerne antar at et pulsbasert kosthold vil være overlegent et typisk vestlig kosthold for å forhindre glukoseintoleranse, benkatabolisme og arteriell stivhet under vedvarende sengeleie.
Seks friske voksne vil delta i en cross-over-studie der de vil bli randomisert til fire dagers sengeleie mens de er på en pulsbasert eller vestlig diett, ha en måneds utvasking og deretter cross-over før ytterligere fire dager med sengeleie med den andre dietten. Umiddelbart før og etter sengeleie (dvs. den første morgenen etter den siste natten med sengeleie), vil orale glukosetoleransetester bli utført for å vurdere glukosetoleranse og insulinfølsomhet (dvs. markører som brukes til å vurdere diabetesrisiko). Samtidig vil det bli tatt fastende blodprøver for lipidvurderinger. Urin vil bli samlet for vurdering av benkatabolisme (via målinger av N-telopeptider: et biprodukt av kollagen fra bein som vises i urinen når bein brytes ned). Blodtrykket vil bli evaluert annenhver time under hviledager fra 9.00 til 21.00. Arteriell stivhet (målt med gullstandardteknikken for pulsbølgehastighet ved bruk av applanasjonstonometri) og slag-for-slag-blodtrykk vil bli brukt til å vurdere blodkarfunksjonen før og etter fire dagers sengeleie.
Denne studien vil informere pasienters forbedrede dietter og ernæringsvaner for å forhindre eller oppveie negative helsemessige konsekvenser i perioder med sengeleie som kan være nødvendig enten på sykehus, langtidspleie eller hjemme som en del av standard medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Vegetarisk
- Matallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diett med lav glykemisk indeks
Lav glykemisk indeks pulsbasert diett (dvs.
bønner, erter, linser, kikerter)
|
Diett som inkluderer pulser (dvs.
måltider som inneholder kikerter, linser, bønner eller erter)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig sykehuskosthold
Moderat glykemisk indeks diett basert på sykehusmenyer
|
Kosthold som er avledet fra en vanlig sykehusmeny for pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
glukoseområde under kurven fra 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Insulinområde under kurven fra 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende glukose fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende Insulin fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende kolesterol fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende LDL-kolesterol fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende triglyserider fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fastende HDL-kolesterol fra serum
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Benresorpsjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Urinære n-telopeptider
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Mager vevsmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Mager vevsmasse fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanninger
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 dager
|
Fettmasse fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanninger
|
Bytt fra baseline til 4 dager
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
Blodtrykksmåling slag for slag
|
Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
Arteriell stivhet vurdert ved tonometri
|
Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
Blodtrykksmåling slag for slag
|
Bytt fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .