- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595943
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio glukoosi-intoleranssin ehkäisemiseksi vuodelevon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet sairaudet ja toimenpiteet vaativat vuodelepojaksoja palautumisen maksimoimiseksi ja optimaalisen fyysisen toiminnan palauttamiseksi. Valitettavasti lihas muuttuu glukoosi-intoleranssiksi, luu alkaa hajota ja verisuonet jäykistyvät pitkäaikaisen passiivisuuden, kuten vuodelevon, aikana. Verensokerin nousu sairaalahoidon aikana lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta, hoidon kestoa ja kustannuksia. Tyypillisen länsimaisen ruokavalion komponentit (puhdistetut hiilihydraatit ja proteiinit eläinlähteistä, jotka ovat yleisiä sairaalaruoissa) aiheuttavat glukoosi-intoleranssia, luun kataboliaa ja valtimoiden jäykistymistä; kasvipohjaisilla proteiinoilla ei välttämättä ole samaa negatiivista vaikutusta. Palkokasvit (esim. vähärasvaiset palkokasvit: linssit, kikherneet, pavut, herneet) sisältävät hiilihydraatteja, joilla on alhainen glykeeminen indeksi, eivätkä nosta merkittävästi verensokeria. Samalla ne ovat proteiinipitoisia, mutta ne eivät sisällä samaa rikkipitoista aminohappoprofiilia kuin luun resorptiota aiheuttavat eläinproteiinit. Palkokasvit ovat siksi potentiaalista "superruokaa" lieventämään monia kielteisiä vaikutuksia, jotka liittyvät vaadittavaan vuodelepoon sairauden jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pulssipohjaisen ruokavalion vaikutukset länsimaiseen tyypilliseen sairaalaruokavalioon verrattuna glukoosinsietokykyyn, luun hajoamiseen ja valtimoiden jäykistymiseen vuodelevon aikana. Tutkijat olettavat, että pulssipohjainen ruokavalio on parempi kuin tyypillinen länsimainen ruokavalio glukoosi-intoleranssin, luun hajoamisen ja valtimoiden jäykistymisen ehkäisemiseksi jatkuvan vuodelevon aikana.
Kuusi tervettä aikuista osallistuu ristikkäiseen tutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan neljän päivän vuodelepoon, kun he noudattavat pulssipohjaista tai länsimaista ruokavaliota. vuodelepo toisen ruokavalion kanssa. Välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja sen jälkeen (eli ensimmäisenä aamuna viimeisen vuodelepoyön jälkeisenä aamuna) tehdään suun glukoositoleranssitestit glukoositoleranssin ja insuliiniherkkyyden arvioimiseksi (ts. diabeteksen riskin arvioimiseen käytetyt markkerit). Samaan aikaan kerätään paastoverinäytteitä lipidimäärityksiä varten. Virtsa kerätään luun hajoamisen arvioimiseksi (N-telopeptidien mittauksella: luusta peräisin olevan kollageenin sivutuote, joka ilmaantuu virtsaan luun hajoamisen yhteydessä). Verenpaine mitataan kahden tunnin välein vuodelepopäivinä klo 9-21. Valtimojäykkyyttä (mitataan kulta-standardilla pulssiaallon nopeudella applanaatiotonometriaa käyttäen) ja lyöntikohtaista verenpainetta käytetään verisuonten toiminnan arvioimiseen ennen neljän päivän vuodelepoa ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus antaa tietoa potilaiden parannetuista sairaalaruokavalioista ja ruokailutottumuksista, jotta voidaan ehkäistä tai kompensoida kielteisiä terveysvaikutuksia vuodelepojaksojen aikana, joita voidaan tarvita joko sairaalassa, pitkäaikaishoidossa tai kotona osana tavanomaista sairaanhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen
- Kasvissyöjä
- Ruoka-allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Matala glykeeminen indeksin pulssipohjainen ruokavalio (esim.
pavut, herneet, linssit, kikherneet)
|
Ruokavalio, joka sisältää palkokasveja (esim.
ateriat, jotka sisältävät kikherneitä, linssejä, papuja tai herneitä)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen sairaalaruokavalio
Kohtalaisen glykeemisen indeksin ruokavalio, joka perustuu sairaalan ruokalistaan
|
Ruokavalio, joka on johdettu potilaiden tavallisesta sairaalan ruokalistasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
käyrän alla oleva glukoosialue 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Paastoglukoosi seerumista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Paastoinsuliini seerumista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Paastokolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Paastokolesteroli seerumista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Paaston LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Paaston LDL-kolesteroli seerumista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Seerumin paastotriglyseridit
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
HDL-kolesteroli paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Paasto HDL-kolesteroli seerumista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Luun resorptio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Virtsan n-telopeptidit
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Laiha kudosmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Laiha kudosmassa kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannauksista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
Rasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksista
|
Muutos lähtötasosta 4 päivään
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
Verenpaineen mittaus lyönti kerrallaan
|
Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
Valtimoiden jäykkyys mitattuna tonometrialla
|
Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
Verenpaineen mittaus lyönti kerrallaan
|
Muuta lähtötasosta 1, 2, 3 ja 4 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .