- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595943
En diæt med lavt glykæmisk indeks til forebyggelse af glukoseintolerance under sengeleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange medicinske tilstande og indgreb kræver perioder med sengeleje for at maksimere restitutionen og genoprette optimal fysisk funktion. Desværre bliver muskler glukoseintolerante, knogler begynder at nedbrydes, og arterierne bliver stivere under vedvarende perioder med kronisk inaktivitet, såsom sengeleje. Forhøjet blodsukker under hospitalsophold resulterer i øget sygelighed, dødelighed, liggetid og omkostninger. Komponenter af den typiske vestlige kost (raffinerede kulhydrater og protein fra animalske kilder, der er almindelige i hospitalsfødevarer) inducerer glukoseintolerance, knoglekatabolisme og arteriel stivhed; plantebaserede proteiner har muligvis ikke den samme negative virkning. Pulser (dvs. bælgfrugter med lavt fedtindhold: linser, kikærter, bønner, ærter) indeholder kulhydrater med et lavt glykæmisk indeks og øger ikke blodsukkerniveauet væsentligt. Samtidig har de et højt proteinindhold, men indeholder ikke den samme svovlholdige aminosyreprofil som animalske proteiner, der inducerer knogleresorption. Pulser er derfor en potentiel 'superfood' til at afbøde mange af de negative virkninger forbundet med påkrævet sengeleje efter medicinsk sygdom.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af en pulsbaseret diæt sammenlignet med en vestlig diæt af typiske hospitalsfødevarer på glukosetolerance, knoglekatabolisme og arteriel stivning under sengeleje. Forskerne antager, at en pulsbaseret diæt vil være bedre end en typisk vestlig diæt til at forhindre glukoseintolerance, knoglekatabolisme og arteriel stivhed under vedvarende sengeleje.
Seks raske voksne vil deltage i en cross-over-undersøgelse, hvor de vil blive randomiseret til fire dages sengeleje, mens de er på pulsbaseret eller vestlig diæt, have en en måneds udvaskning og derefter cross-over før yderligere fire dage med sengeleje med den anden kost. Umiddelbart før og efter sengeleje (dvs. den første morgen efter den sidste nats sengeleje), vil der blive udført orale glukosetolerancetests for at vurdere glukosetolerance og insulinfølsomhed (dvs. markører, der bruges til at vurdere diabetesrisiko). På samme tidspunkter vil der blive indsamlet fastende blodprøver til lipidvurderinger. Urin vil blive opsamlet til vurdering af knoglekatabolisme (via målinger af N-telopeptider: et biprodukt af kollagen fra knogler, som vises i urinen, når knoglerne nedbrydes). Blodtrykket vil blive evalueret hver anden time under sengehviledage fra kl. 9.00 til 21.00. Arteriel stivhed (målt ved guldstandardteknikken for pulsbølgehastighed ved hjælp af applanationstonometri) og slag-for-slag-blodtryk vil blive brugt til at vurdere blodkarfunktionen før og efter fire dages sengeleje.
Denne undersøgelse vil informere patienters forbedrede hospitalsdiæter og ernæringsvaner for at forhindre eller opveje negative sundhedsmæssige konsekvenser i perioder med sengeleje, der kan være påkrævet enten på hospitalet, langtidspleje eller hjemme som en del af standard medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan (SK)
-
Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Vegetarisk
- Fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Lavt glykæmisk indeks pulsbaseret diæt (dvs.
bønner, ærter, linser, kikærter)
|
Kost, der inkluderer bælgfrugter (dvs.
måltider, der indeholder kikærter, linser, bønner eller ærter)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig hospitalskost
Moderat glykæmisk indeks diæt baseret på hospitalsmenuer
|
Kost, der er afledt af en almindelig hospitalsmenu for patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
glukoseareal under kurven fra 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Insulinområde under kurven fra 2-timers oral glucosetolerancetest
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende glukose fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende Insulin fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende kolesterol fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende LDL-kolesterol fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende triglycerider fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fastende HDL-kolesterol fra serum
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Knogleresorption
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Urinære n-telopeptider
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Mager vævsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Mager vævsmasse fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 dage
|
Fedtmasse fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger
|
Skift fra baseline til 4 dage
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
Blodtryksmåling slag for slag
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
Arteriel stivhed vurderet ved tonometri
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
Blodtryksmåling slag for slag
|
Skift fra baseline til 1, 2, 3 og 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .