- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595943
Una dieta a basso indice glicemico per la prevenzione dell'intolleranza al glucosio durante il riposo a letto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte condizioni e interventi medici richiedono periodi di riposo a letto per massimizzare il recupero e ripristinare una funzione fisica ottimale. Sfortunatamente, i muscoli diventano intolleranti al glucosio, le ossa iniziano a rompersi e le arterie diventano più rigide durante periodi prolungati di inattività cronica, come il riposo a letto. L'aumento della glicemia durante le degenze ospedaliere comporta un aumento della morbilità, della mortalità, della durata della degenza e dei costi. Componenti della tipica dieta occidentale (carboidrati raffinati e proteine di origine animale comuni negli alimenti ospedalieri) inducono intolleranza al glucosio, catabolismo osseo e irrigidimento arterioso; le proteine vegetali potrebbero non avere lo stesso impatto negativo. impulsi (es. legumi magri (lenticchie, ceci, fagioli, piselli) contengono carboidrati a basso indice glicemico e non aumentano in modo sostanziale i livelli di glucosio nel sangue. Allo stesso tempo, sono ricchi di proteine, ma non contengono lo stesso profilo aminoacidico contenente zolfo delle proteine animali che inducono il riassorbimento osseo. I legumi sono, quindi, un potenziale "super alimento" per mitigare molti degli impatti negativi associati al riposo a letto richiesto a seguito di una malattia medica.
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di una dieta a base di legumi rispetto a una dieta occidentale di cibi ospedalieri tipici sulla tolleranza al glucosio, sul catabolismo osseo e sull'irrigidimento arterioso durante il riposo a letto. I ricercatori ipotizzano che una dieta a base di legumi sarà superiore a una tipica dieta occidentale per prevenire l'intolleranza al glucosio, il catabolismo osseo e l'irrigidimento arterioso durante il riposo a letto prolungato.
Sei adulti sani prenderanno parte a uno studio incrociato in cui saranno randomizzati a quattro giorni di riposo a letto mentre seguono una dieta a base di impulsi o occidentale, avranno un mese di wash-out e poi il crossover prima di altri quattro giorni di riposo a letto con l'altra dieta. Immediatamente prima e dopo il riposo a letto (ovvero la prima mattina dopo l'ultima notte di riposo a letto), verranno condotti test di tolleranza al glucosio orale per valutare la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina (ad esempio marcatori utilizzati per valutare il rischio di diabete). Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per le valutazioni dei lipidi. L'urina sarà raccolta per la valutazione del catabolismo osseo (tramite misure di N-telopeptidi: un sottoprodotto del collagene dall'osso che appare nelle urine quando l'osso si sta rompendo). La pressione sanguigna verrà valutata ogni due ore durante i giorni di riposo a letto dalle 9:00 alle 21:00. La rigidità arteriosa (misurata con la tecnica gold standard della velocità dell'onda del polso utilizzando la tonometria ad applanazione) e la pressione sanguigna battito per battito verranno utilizzate per valutare la funzione dei vasi sanguigni prima e dopo quattro giorni di riposo a letto.
Questo studio informerà sul miglioramento delle diete ospedaliere e delle abitudini nutrizionali dei pazienti per prevenire o compensare le implicazioni negative per la salute durante i periodi di riposo a letto che possono essere richiesti in ospedale, assistenza a lungo termine oa casa come parte dell'assistenza medica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan (SK)
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Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Diabetico
- Vegetariano
- Allergie alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta a basso indice glicemico
Dieta basata sui legumi a basso indice glicemico (es.
fagioli, piselli, lenticchie, ceci)
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Dieta che include legumi (es.
pasti che contengono ceci, lenticchie, fagioli o piselli)
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ospedaliera regolare
Dieta a indice glicemico moderato basata su menù ospedalieri
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Dieta derivata da un normale menu ospedaliero per i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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area glicemica sotto la curva del test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di insulina sotto la curva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Area di insulina sotto la curva dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Glicemia a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Insulina a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo LDL a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Trigliceridi a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Colesterolo HDL a digiuno dal siero
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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N-telopeptidi urinari
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Massa magra del tessuto da scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Massa grassa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 giorni
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Massa grassa da scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 4 giorni
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Misurazione della pressione sanguigna battito per battito
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Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Rigidità arteriosa valutata mediante tonometria
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Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Misurazione della pressione sanguigna battito per battito
|
Modifica dal basale a 1, 2, 3 e 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-176
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