- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595943
Una dieta de bajo índice glucémico para la prevención de la intolerancia a la glucosa durante el reposo en cama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchas condiciones e intervenciones médicas requieren períodos de reposo en cama para maximizar la recuperación y restaurar la función física óptima. Desafortunadamente, los músculos se vuelven intolerantes a la glucosa, los huesos comienzan a descomponerse y las arterias se vuelven más rígidas durante períodos sostenidos de inactividad crónica, como el reposo en cama. La elevación de la glucosa en sangre durante las estancias hospitalarias da como resultado un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia y los costes. Los componentes de la dieta occidental típica (carbohidratos refinados y proteínas de origen animal comunes en los alimentos de hospital) inducen intolerancia a la glucosa, catabolismo óseo y rigidez arterial; las proteínas de origen vegetal pueden no tener el mismo impacto negativo. Legumbres (es decir, legumbres bajas en grasa: lentejas, garbanzos, frijoles, guisantes) contienen carbohidratos con un índice glucémico bajo y no aumentan sustancialmente los niveles de glucosa en sangre. Al mismo tiempo, son ricas en proteínas, pero no contienen el mismo perfil de aminoácidos azufrados que las proteínas animales que inducen la reabsorción ósea. Las legumbres son, por lo tanto, un 'súper alimento' potencial para mitigar muchos de los impactos negativos asociados con el reposo en cama requerido después de una enfermedad médica.
El propósito del estudio es determinar los efectos de una dieta basada en legumbres en comparación con una dieta occidental de alimentos típicos de hospital sobre la tolerancia a la glucosa, el catabolismo óseo y la rigidez arterial durante el reposo en cama. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta basada en legumbres será superior a una dieta occidental típica para prevenir la intolerancia a la glucosa, el catabolismo óseo y la rigidez arterial durante el reposo prolongado en cama.
Seis adultos sanos participarán en un estudio cruzado donde serán asignados al azar a cuatro días de reposo en cama mientras siguen una dieta basada en legumbres u occidental, tendrán un mes de lavado y luego se cruzarán antes de otros cuatro días de reposo en cama con la otra dieta. Inmediatamente antes y después del reposo en cama (es decir, la primera mañana después de la última noche de reposo en cama), se realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa para evaluar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina (es decir, marcadores utilizados para evaluar el riesgo de diabetes). En los mismos puntos de tiempo, se recolectarán muestras de sangre en ayunas para evaluaciones de lípidos. Se recolectará orina para evaluar el catabolismo óseo (a través de medidas de N-telopéptidos: un subproducto del colágeno del hueso que aparece en la orina cuando el hueso se está descomponiendo). La presión arterial se evaluará cada dos horas durante los días de reposo en cama de 9 a. m. a 9 p. m. La rigidez arterial (medida mediante la técnica estándar de oro de la velocidad de la onda del pulso mediante tonometría de aplanación) y la presión arterial latido a latido se utilizarán para evaluar la función de los vasos sanguíneos antes y después de cuatro días de reposo en cama.
Este estudio informará sobre las dietas hospitalarias mejoradas y los hábitos nutricionales de los pacientes para prevenir o compensar las implicaciones negativas para la salud durante los períodos de reposo en cama que pueden ser necesarios en el hospital, en la atención a largo plazo o en el hogar como parte de la atención médica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan (SK)
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Saskatoon, Saskatchewan (SK), Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Diabético
- Vegetariano
- Alergias a los alimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de bajo indice glucemico
Dieta basada en legumbres de bajo índice glucémico (es decir,
frijoles, guisantes, lentejas, garbanzos)
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Dieta que incluye legumbres (es decir,
comidas que contienen garbanzos, lentejas, frijoles o guisantes)
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta hospitalaria habitual.
Dieta de índice glucémico moderado basada en menús hospitalarios
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Dieta que se deriva de un menú hospitalario regular para pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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área de glucosa bajo la curva de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Área de insulina bajo la curva de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Glucosa en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Insulina en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol LDL en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Triglicéridos en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Colesterol HDL en ayunas del suero
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Resorción ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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N-telopéptidos urinarios
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Masa de tejido magro de exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Masa grasa a partir de exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde el inicio hasta los 4 días
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Medición de la presión arterial latido a latido
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Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Rigidez arterial evaluada por tonometría
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Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Medición de la presión arterial latido a latido
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Cambio desde el inicio a 1, 2, 3 y 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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