Renální výsledek akutního onemocnění ledvin

Úvod a pozadí:

Existují dostupné definice pro akutní poškození ledvin (AKI) a chronické onemocnění ledvin (CKD), které se běžně používají ve výzkumu a klinické praxi. AKI je definována jako náhlý pokles funkce ledvin, ke kterému dochází během 7 dnů nebo méně, podle směrnice KDIGO (globální výsledek zlepšující onemocnění ledvin). CKD je definováno jako přetrvávání onemocnění ledvin po dobu delší než 90 dnů.

Jak AKI, tak CKD považovány za kontinuum procesu onemocnění. Renální zotavení po AKI je v současné době hodnoceno měřením sérového kreatininu, který má svá omezení včetně změny svalové hmoty, distribuce objemu u kriticky nemocných pacientů. Také navzdory úplnému návratu sérového kreatininu po AKI zůstávají tito pacienti ve zvýšeném riziku rozvoje CKD, což naznačuje, že může existovat trvalé subklinické poškození ledvin. Pro definici renálního onemocnění po AKI byl navržen nový termín akutní onemocnění ledvin (AKD). Nedávno (2017) pracovní skupina Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 zveřejnila dokument o konsenzu o AKD a renálním zotavení, který poskytuje definici i doporučení výzkumu pro AKD.

Zdůvodnění studie podpořené citovanou literaturou:

Zpráva o konsenzu pracovní skupiny ADQI 16 (2017) doporučila, že je zapotřebí studií popisujících epidemiologii, klinický průběh a přirozenou historii pacientů s AKD; a také určit optimální metody pro posouzení funkčního zotavení a identifikaci nového biomarkeru (biomarkerů), funkčních testů a zobrazovacího přístupu, které mohou u těchto pacientů odhalit probíhající zranění a opravu.

Relevance a očekávaný výsledek navrhované studie:

Toto je observační studie popisující epidemiologii, klinický průběh a zotavení z AKD po 90 dnech u kriticky nemocných pacientů.

Dosud provedené přípravné práce:

Dosud neexistuje žádná systematická studie u kriticky nemocných pacientů, jak je AKD definována nedávno.

Definice AKD:

Akutní onemocnění ledvin (AKD): Akutní nebo subakutní poškození a/nebo ztráta funkce ledvin po dobu 7 až 90 dnů po expozici události spouštějící AKI. Výsledek AKD zahrnuje uzdravení, recidivu AKI, progresi AKD a/nebo smrt. Fáze (1, 2 a 3) AKD jsou definovány stejně jako u kritérií AKIN.

Konkrétní cíle:

• Studovat výsledek závažnosti akutního onemocnění ledvin měřením sérového kreatininu a dalších biomarkerů (NGAL, KIM-1 a Cystatin C) po 90 dnech.

Metodika pracovního plánu:

Toto je prospektivní observační studie k poznání procesu onemocnění AKD. Budou zařazeni pacienti z JIP Kliniky intenzivní medicíny a Kliniky nefrologie. Do této studie bude zváženo zařazení všech dospělých kriticky nemocných pacientů, kteří měli AKD (7 dní po expozici iniciační příhodě AKI) z důvodu různých etiologií během jejich současného onemocnění. Po získání písemného informovaného souhlasu pacienta nebo jeho blízkých příbuzných s účastí na této studii budou pacienti zařazeni do této studie. V této studii nebude žádný zásah. Pacienti budou sledováni na naší kontrolní klinice JIP a/nebo nefrologické OPD po 90 dnech od akutního poškození ledvin a budou hodnoceny různé biomarkery a zobrazovací parametry.

Velikost vzorku:

Toto je observační studie, kde budou zvažováni všichni způsobilí pacienti pro možné zařazení po dobu 15 měsíců.

Souhlas:

Od všech pacientů nebo blízkých příbuzných bude získán informovaný písemný souhlas se zařazením do studie.

Kolekce vzorků:

Na začátku (D7, je-li definováno jako AKD), při propuštění z JIP a po 90 dnech (D90): budou odebrány 3 ml krve a 3 ml moči.

Sběr dat:

Demografické a klinické charakteristiky všech pacientů na JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou shromážděny spolu s příslušnými laboratorními testy provedenými během léčby pacienta podle ošetřujícího týmu. Zaznamená se také skóre prognózy na JIP, tj. skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a skóre hodnocení sekvenční orgánové dysfunkce (SOFA). Budou zaznamenány epizody recidivy AKI. Zaznamenány budou také rizikové faktory akutního poškození ledvin, jako je přítomnost oběhového šoku, chronická onemocnění (srdce, plíce, játra), diabetes mellitus, nefrotoxická léčiva, radiokontrastní látky. .

Zásah:

Žádný

Výsledek:

Studovat renální výsledek AKD (mezi přeživšími) po 90 dnech měřením sérového kreatininu, rutiny v moči, albuminurie, sérových a močových biomarkerů (NGAL, Cystatin C a KIM-1), potřeby renální substituční terapie a renálního ultrazvuku.

Laboratorní metody:

Vzorky budou analyzovány na plazmatický kreatinin, močový albumin, biomarkery plazmy a moči (NGAL cystatin C a KIM-1) na začátku (D7), při propuštění z JIP a po 90 dnech (D90). Biomarker, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), cystatin C a molekula poškození ledvin-1 v plazmě budou analyzovány komerčně dostupnými soupravami ELISA (RnD) podle pokynů výrobce. Renální ultrasonografie bude provedena na začátku (D7) a po 90 dnech (D90).

Statistická analýza:

Bude provedena deskriptivní analýza a data budou prezentována jako průměr nebo medián.

Délka studia:

15 měsíců