Wynik nerkowy ostrej choroby nerek

Wprowadzenie i tło:

Istnieją definicje ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i przewlekłej choroby nerek (CKD), które są rutynowo stosowane w badaniach i praktyce klinicznej. AKI definiuje się jako nagłe pogorszenie czynności nerek występujące w ciągu 7 dni lub krócej, zgodnie z wytycznymi KDIGO (ang. CKD definiuje się jako utrzymywanie się choroby nerek przez okres dłuższy niż 90 dni.

Zarówno AKI, jak i PChN uważane są za kontinuum procesu chorobowego. Regeneracja nerek po AKI jest obecnie oceniana na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy, co ma swoje ograniczenia, w tym zmiany masy mięśniowej, dystrybucji objętości u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto, pomimo całkowitego powrotu stężenia kreatyniny w surowicy po AKI, pacjenci ci pozostają w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju CKD, co sugeruje, że może dojść do przetrwałego subklinicznego uszkodzenia nerek. Zaproponowano nowy termin ostrej choroby nerek (AKD) w celu zdefiniowania choroby nerek po AKI. Ostatnio (2017) grupa robocza Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 opublikowała wspólny dokument dotyczący AKD i regeneracji nerek, który zawiera definicję oraz zalecenia badawcze dotyczące AKD.

Uzasadnienie badania poparte cytowaną literaturą:

W raporcie konsensusowym grupy roboczej ADQI 16 (2017) zalecono, że potrzebne są badania opisujące epidemiologię, przebieg kliniczny, historię naturalną pacjentów z AKD; a także określić optymalne metody oceny powrotu do sprawności i identyfikacji nowych biomarkerów, testów czynnościowych i metod obrazowania, które mogą ujawnić trwający uraz i naprawę u tych pacjentów.

Znaczenie i oczekiwany wynik proponowanego badania:

Jest to badanie obserwacyjne opisujące epidemiologię, przebieg kliniczny i wyzdrowienie z AKD po 90 dniach u krytycznie chorych pacjentów.

Dotychczas wykonane prace wstępne:

Jak dotąd nie ma systematycznych badań u pacjentów w stanie krytycznym, zgodnie z definicją AKD.

Definicja AKD:

Ostra choroba nerek (AKD): Ostre lub podostre uszkodzenie i/lub utrata funkcji nerek trwająca od 7 do 90 dni po narażeniu na zdarzenie inicjujące AKI. Wynik AKD obejmuje powrót do zdrowia, nawrót AKI, progresję AKD i/lub zgon. Etapy (1, 2 i 3) AKD definiuje się tak samo jak dla kryteriów AKIN.

Konkretne cele:

• Badanie ciężkości ostrej choroby nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy i innych biomarkerów (NGAL, KIM-1 i Cystatyna C) po 90 dniach.

Metodyka planu pracy:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu poznanie procesu chorobowego AKD. Pacjenci będą włączani z OIOM Kliniki Medycyny Intensywnej Terapii i Kliniki Nefrologii. Wszyscy dorośli krytycznie chorzy pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania, którzy mieli AKD (7 dni po ekspozycji na zdarzenie inicjujące AKI) z powodu różnych etiologii podczas jego/jej obecnej choroby. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego bliskich krewnych na udział w tym badaniu, pacjenci zostaną włączeni do tego badania. W tym badaniu nie będzie żadnej interwencji. Pacjenci będą obserwowani w naszej klinice kontrolnej OIOM i/lub POZ nefrologii po 90 dniach od wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek, gdzie zostaną ocenione różne biomarkery i parametry obrazowania.

Wielkość próbki:

Jest to badanie obserwacyjne, w którym wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą brani pod uwagę do ewentualnego włączenia w ciągu 15 miesięcy.

Zgoda:

Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów lub bliskich krewnych w celu włączenia do badania.

Kolekcja próbek:

Na linii podstawowej (7 dzień, gdy zdefiniowano jako AKD), przy wypisie z OIOM i po 90 dniach (90 dzień): zostanie pobrane 3 ml krwi i 3 ml moczu.

Gromadzenie danych:

Dane demograficzne i kliniczne wszystkich pacjentów OIOM, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zebrane wraz z odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi wykonanymi podczas zarządzania pacjentami, zgodnie z zespołem leczącym. Rejestrowane będą również wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II oraz wynik Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Epizody nawrotów AKI będą rejestrowane. Omówione zostaną również czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek, takie jak obecność wstrząsu krążeniowego, choroby przewlekłe (serce, płuca, wątroba), cukrzyca, leki nefrotoksyczne, radiokontrastowe środki. .

Interwencja:

Nic

Wynik:

Zbadanie wyników nerkowych AKD (wśród osób, które przeżyły) po 90 dniach, poprzez pomiar kreatyniny w surowicy, rutynę w moczu, albuminurię, biomarkery w surowicy i moczu (NGAL, cystatyna C i KIM-1), potrzebę terapii nerkozastępczej i ultrasonografię nerek.

Metody laboratoryjne:

Próbki będą analizowane pod kątem kreatyniny w osoczu, albuminy w moczu, biomarkerów osocza i moczu (NGAL cystatyny C i KIM-1) na początku badania (D7), przy wypisie z OIOM i po 90 dniach (D90). Biomarker, lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL), cystatyna C i cząsteczka uszkodzenia nerek-1 w osoczu będą analizowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA (RnD) zgodnie z instrukcjami producenta. Ultrasonografia nerek zostanie wykonana na początku badania (D7) i po 90 dniach (D90).

Analiza statystyczna:

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, a dane zostaną przedstawione jako średnia lub mediana.

Czas trwania badania:

15 miesięcy