Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost udržovací léčby přípravkem Capecitabine Plus Apatinib u pokročilého karcinomu žaludku

15. července 2018 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Udržovací léčba přípravkem Capecitabine Plus Apatinib vs. apatinib a pozorování po chemoterapii XELOX/SOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby kapecitabinem plus apatinibem, apatinibem a pozorováním po chemoterapii první linie XELOX/SOX u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-75;
  2. měl histologicky potvrzený neresekovatelný a/nebo metastatický (primární nebo recidivující) adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
  3. dostávali 4-6 cyklů režimů Xelox/SOX jako chemoterapii první linie a odpovědí nebyla progrese onemocnění (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Pacienti byli před léčbou testováni na nádorový HER2 status a pacienti s HER2-negativním onemocněním;
  6. přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  7. Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
  8. Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: hematologický ANC ≥ 2*109/l, krevní destičky ≥ 100*109/l, AST a ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
  9. Neabsolvování žádné formy chemoterapie, cílené terapie nebo jiné studijní medikace;

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí radioterapie břicha;
  2. předchozí léčba pokročilého onemocnění (neoadjuvantní chemoterapie byla povolena, pokud byla podávána > 6 měsíců před zařazením);
  3. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku;
  4. progrese onemocnění během první linie chemoterapie;
  5. aktivní gastrointestinální krvácení, arteriální trombóza nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením
  6. předchozí léčba apatinibem a ramucirumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina udržovací léčby A
Udržovací léčba kapecitabinem plus apatinibem po chemoterapii první linie XELOX pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Kapecitabin 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Ostatní jména:
  • apatinib
  • kapecitabin
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pozorování po chemoterapii XELOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací léčebná skupina B
Udržovací léčba apatinibem po chemoterapii XELOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Apatinib 250 mg po Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 36 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 36 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit