- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598348
Zhodnoťte účinnost udržovací léčby přípravkem Capecitabine Plus Apatinib u pokročilého karcinomu žaludku
15. července 2018 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Udržovací léčba přípravkem Capecitabine Plus Apatinib vs. apatinib a pozorování po chemoterapii XELOX/SOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby kapecitabinem plus apatinibem, apatinibem a pozorováním po chemoterapii první linie XELOX/SOX u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75;
- měl histologicky potvrzený neresekovatelný a/nebo metastatický (primární nebo recidivující) adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
- dostávali 4-6 cyklů režimů Xelox/SOX jako chemoterapii první linie a odpovědí nebyla progrese onemocnění (PD);
- ECOG 0-2;
- Pacienti byli před léčbou testováni na nádorový HER2 status a pacienti s HER2-negativním onemocněním;
- přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
- Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
- Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: hematologický ANC ≥ 2*109/l, krevní destičky ≥ 100*109/l, AST a ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Neabsolvování žádné formy chemoterapie, cílené terapie nebo jiné studijní medikace;
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie břicha;
- předchozí léčba pokročilého onemocnění (neoadjuvantní chemoterapie byla povolena, pokud byla podávána > 6 měsíců před zařazením);
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku;
- progrese onemocnění během první linie chemoterapie;
- aktivní gastrointestinální krvácení, arteriální trombóza nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením
- předchozí léčba apatinibem a ramucirumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina udržovací léčby A
Udržovací léčba kapecitabinem plus apatinibem po chemoterapii první linie XELOX pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
|
Kapecitabin 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pozorování po chemoterapii XELOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací léčebná skupina B
Udržovací léčba apatinibem po chemoterapii XELOX první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
|
Apatinib 250 mg po Qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
16. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
16. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Kapecitabin
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- TJCC006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .