评估卡培他滨联合阿帕替尼维持治疗晚期胃癌的疗效
2018年7月15日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
卡培他滨加阿帕替尼与阿帕替尼的维持治疗对比阿帕替尼以及晚期胃癌患者一线 XELOX/SOX 化疗后的观察：一项多中心、随机、对照试验
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估卡培他滨加阿帕替尼维持治疗、阿帕替尼和一线 XELOX/SOX 化疗后观察晚期胃癌患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经组织学证实为胃或胃食管交界处的不可切除和/或转移性（原发性或复发性）腺癌；
- 接受了 4-6 个周期的 Xelox/SOX 方案作为一线化疗并且反应不是疾病进展（PD）；
- 心电图0-2；
- 治疗前检测肿瘤HER2状态，HER2阴性患者；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南，存在至少一个可测量的病变；
- 受试者必须自愿加入研究并签署研究知情同意书；
- 足够的器官功能定义如下：血液学 ANC ≥ 2*109/L，血小板 ≥ 100*109/L，AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN，TBIL ≤ 1.5×ULN
- 未接受任何形式的化疗、靶向治疗或其他研究药物治疗；
排除标准：
- 既往腹部放疗；
- 先前对晚期疾病的治疗（如果在入组前 >6 个月进行新辅助化疗，则允许进行新辅助化疗）；
- 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的妇女；
- 一线化疗期间疾病进展；
- 入组前6个月内有活动性消化道出血、动脉血栓形成或脑血管意外
- 阿帕替尼和雷莫芦单抗的既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维持治疗A组
晚期胃癌患者一线 XELOX 化疗后卡培他滨联合阿帕替尼维持治疗
|
卡培他滨 1000mg/m2 po bid，d1-14，阿帕替尼 250mg po Qd，Q21d
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：观察组
晚期胃癌患者一线XELOX化疗后观察
|
|
|
实验性的：维持治疗B组
晚期胃癌患者一线 XELOX 化疗后阿帕替尼维持治疗
|
阿帕替尼 250mg po Qd
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：36个月
|
从随机分组之日到首次记录到全因死亡之日，评估长达 36 个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xianglin Yuan, PhD,MD、Tongji hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (预期的)
2020年1月16日
研究完成 (预期的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月15日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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