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Avaliar a eficácia do tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe no câncer gástrico avançado

15 de julho de 2018 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe versus apatinibe e observação após quimioterapia XELOX/SOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe, apatinibe e observação após quimioterapia XELOX/SOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos;
  2. tinha adenocarcinoma irressecável e/ou metastático (primário ou recorrente) confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica;
  3. recebeu 4-6 ciclos de regimes de Xelox/SOX como quimioterapia de primeira linha e a resposta foi doença não progressiva (DP);
  4. ECOG 0-2;
  5. Os pacientes foram testados quanto ao estado do tumor HER2 antes do tratamento e pacientes com doença HER2 negativa;
  6. presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1;
  7. Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
  8. Função adequada do órgão, conforme definido abaixo: ANC hematológico ≥ 2*109/L, plaquetas ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN
  9. Não receber nenhuma forma de quimioterapia, terapia direcionada ou outra medicação do estudo;

Critério de exclusão:

  1. radioterapia anterior no abdome;
  2. tratamento anterior para doença avançada (quimioterapia neoadjuvante era permitida se administrada > 6 meses antes da inscrição);
  3. mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
  4. progressão da doença durante a quimioterapia de primeira linha;
  5. sangramento gastrointestinal ativo, trombose arterial ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
  6. tratamento anterior com apatinibe e ramucirumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de Manutenção Grupo A
Tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe após quimioterapia XELOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado
Capecitabina 1000mg/m2 VO bid, d1-14, Apatinib 250mg VO Qd, Q21d
Outros nomes:
  • apatinibe
  • capecitabina
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
Observação após quimioterapia XELOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado
EXPERIMENTAL: Tratamento de Manutenção Grupo B
Tratamento de Manutenção com Apatinibe após Quimioterapia XELOX de Primeira Linha para Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
Apatinibe 250mg VO Qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 36 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 36 meses
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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