- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598348
Avaliar a eficácia do tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe no câncer gástrico avançado
15 de julho de 2018 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe versus apatinibe e observação após quimioterapia XELOX/SOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe, apatinibe e observação após quimioterapia XELOX/SOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos;
- tinha adenocarcinoma irressecável e/ou metastático (primário ou recorrente) confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica;
- recebeu 4-6 ciclos de regimes de Xelox/SOX como quimioterapia de primeira linha e a resposta foi doença não progressiva (DP);
- ECOG 0-2;
- Os pacientes foram testados quanto ao estado do tumor HER2 antes do tratamento e pacientes com doença HER2 negativa;
- presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1;
- Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
- Função adequada do órgão, conforme definido abaixo: ANC hematológico ≥ 2*109/L, plaquetas ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN
- Não receber nenhuma forma de quimioterapia, terapia direcionada ou outra medicação do estudo;
Critério de exclusão:
- radioterapia anterior no abdome;
- tratamento anterior para doença avançada (quimioterapia neoadjuvante era permitida se administrada > 6 meses antes da inscrição);
- mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
- progressão da doença durante a quimioterapia de primeira linha;
- sangramento gastrointestinal ativo, trombose arterial ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
- tratamento anterior com apatinibe e ramucirumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de Manutenção Grupo A
Tratamento de manutenção com capecitabina mais apatinibe após quimioterapia XELOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado
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Capecitabina 1000mg/m2 VO bid, d1-14, Apatinib 250mg VO Qd, Q21d
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
Observação após quimioterapia XELOX de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado
|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de Manutenção Grupo B
Tratamento de Manutenção com Apatinibe após Quimioterapia XELOX de Primeira Linha para Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
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Apatinibe 250mg VO Qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 36 meses
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 36 meses
|
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- TJCC006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .