- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598348
Evaluer effekten av vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib ved avansert gastrisk kreft
15. juli 2018 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib og observasjon etter førstelinje XELOX/SOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med Capecitabine pluss apatinib, apatinib og observasjon etter førstelinje XELOX/SOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-75;
- hadde histologisk bekreftet ikke-opererbart og/eller metastatisk (primært eller tilbakevendende) adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal junction;
- mottok 4-6 sykluser med Xelox/SOX-kurer som førstelinjekjemoterapi og responsen var ikke progresjonssykdom (PD);
- ECOG 0-2;
- Pasienter ble testet for tumor HER2-status før behandling, og pasienter med HER2-negativ sykdom;
- tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 retningslinjer;
- Forsøkspersonene må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, blodplater ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Mottar ingen form for kjemoterapi, målrettet terapi eller annen studiemedisin;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling til magen;
- tidligere behandling for avansert sykdom (neoadjuvant kjemoterapi var tillatt hvis administrert >6 måneder før påmelding));
- gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder;
- sykdomsprogresjon under førstelinjekjemoterapi;
- aktiv gastrointestinal blødning, arteriell trombose eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding
- tidligere behandling av apatinib og Ramucirumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsbehandlingsgruppe A
Vedlikeholdsbehandling med Capecitabine pluss apatinib etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
|
Capecitabin 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Observasjon etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsbehandlingsgruppe B
Vedlikeholdsbehandling med apatinib etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
|
Apatinib 250mg po Qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
16. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Capecitabin
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- TJCC006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .