Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib ved avansert gastrisk kreft

15. juli 2018 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib og observasjon etter førstelinje XELOX/SOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med Capecitabine pluss apatinib, apatinib og observasjon etter førstelinje XELOX/SOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-75;
  2. hadde histologisk bekreftet ikke-opererbart og/eller metastatisk (primært eller tilbakevendende) adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal junction;
  3. mottok 4-6 sykluser med Xelox/SOX-kurer som førstelinjekjemoterapi og responsen var ikke progresjonssykdom (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Pasienter ble testet for tumor HER2-status før behandling, og pasienter med HER2-negativ sykdom;
  6. tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 retningslinjer;
  7. Forsøkspersonene må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, blodplater ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
  9. Mottar ingen form for kjemoterapi, målrettet terapi eller annen studiemedisin;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere strålebehandling til magen;
  2. tidligere behandling for avansert sykdom (neoadjuvant kjemoterapi var tillatt hvis administrert >6 måneder før påmelding));
  3. gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder;
  4. sykdomsprogresjon under førstelinjekjemoterapi;
  5. aktiv gastrointestinal blødning, arteriell trombose eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding
  6. tidligere behandling av apatinib og Ramucirumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsbehandlingsgruppe A
Vedlikeholdsbehandling med Capecitabine pluss apatinib etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
Capecitabin 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Andre navn:
  • apatinib
  • capecitabin
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Observasjon etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsbehandlingsgruppe B
Vedlikeholdsbehandling med apatinib etter førstelinje XELOX kjemoterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
Apatinib 250mg po Qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

16. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere