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進行胃癌におけるカペシタビンとアパチニブによる維持療法の有効性を評価する

2018年7月15日 更新者:Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology

カペシタビンとアパチニブによる維持療法 vs. アパチニブと、進行胃がん患者に対する第一選択の XELOX/SOX 化学療法後の観察:多施設無作為化比較試験

これは、カペシタビンとアパチニブによる維持療法、アパチニブによる維持療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化比較試験であり、進行胃がん患者に対する第一選択の XELOX/SOX 化学療法後の観察が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳;
  2. 切除不能および/または転移性(原発性または再発性)の胃または胃食道接合部の腺癌が組織学的に確認された;
  3. 一次化学療法として Xelox/SOX レジメンを 4 ~ 6 サイクル受け、反応は疾患の進行 (PD) ではありませんでした。
  4. ECOG 0-2;
  5. 患者は、治療前に腫瘍の HER2 状態について検査され、HER2 陰性疾患の患者;
  6. -固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)バージョン1.1ガイドラインに従って、少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
  7. 被験者は自発的に研究に参加し、研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  8. -以下で定義される適切な臓器機能:血液学的ANC ≥ 2*109/L、血小板 ≥ 100*109/L、ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 1.5×ULN
  9. 化学療法、標的療法、またはその他の治験薬を一切受けていない;

除外基準:

  1. 腹部への以前の放射線療法;
  2. -進行性疾患の以前の治療(登録の6か月以上前に投与された場合、ネオアジュバント化学療法は許可されました);
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
  4. 一次化学療法中の疾患の進行;
  5. -登録前6か月以内の活動的な消化管出血、動脈血栓症または脳血管障害
  6. アパチニブとラムシルマブの治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:維持治療群A
進行胃癌患者に対する一次 XELOX 化学療法後のカペシタビン + アパチニブによる維持療法
カペシタビン 1000mg/m2 po 入札、d1-14、アパチニブ 250mg po Qd、Q21d
他の名前:
  • アパチニブ
  • カペシタビン
NO_INTERVENTION:観察グループ
進行胃癌患者に対する第一選択の XELOX 化学療法後の観察
実験的:維持治療グループB
進行胃癌患者に対する一次 XELOX 化学療法後のアパチニブによる維持療法
アパチニブ 250mg po Qd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:36ヶ月
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:36ヶ月
無作為化日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 36 か月間評価
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xianglin Yuan, PhD,MD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (予期された)

2020年1月16日

研究の完了 (予期された)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月15日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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