Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met capecitabine plus apatinib bij gevorderde maagkanker

15 juli 2018 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Onderhoudsbehandeling met Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib en observatie na eerstelijns XELOX/SOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Capecitabine plus Apatinib, Apatinib en observatie na eerstelijns XELOX/SOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar;
  2. had histologisch bevestigd inoperabel en/of gemetastaseerd (primair of recidiverend) adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang;
  3. kreeg 4-6 cycli van Xelox/SOX-regimes als eerstelijns chemotherapie en de respons was geen ziekteprogressie (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Patiënten werden vóór de behandeling getest op tumor-HER2-status en patiënten met HER2-negatieve ziekte;
  6. aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 richtlijnen;
  7. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
  8. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Hematologische ANC ≥ 2*109/L, bloedplaatjes ≥ 100*109/L, AST en ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
  9. Geen enkele vorm van chemotherapie, gerichte therapie of andere studiemedicatie ontvangen;

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere bestraling van de buik;
  2. eerdere behandeling voor gevorderde ziekte (neoadjuvante chemotherapie was toegestaan ​​indien toegediend >6 maanden vóór inschrijving);
  3. zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  4. ziekteprogressie tijdens de eerstelijns chemotherapie;
  5. actieve gastro-intestinale bloeding, arteriële trombose of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden vóór inschrijving
  6. eerdere behandeling van apatinib en Ramucirumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling Groep A
Onderhoudsbehandeling met Capecitabine plus Apatinib na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Capecitabine 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Andere namen:
  • apatinib
  • capecitabine
GEEN_INTERVENTIE: Observatie groep
Observatie na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling Groep B
Onderhoudsbehandeling met Apatinib na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Apatinib 250mg po Qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren