- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598348
Evalueer de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met capecitabine plus apatinib bij gevorderde maagkanker
15 juli 2018 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Onderhoudsbehandeling met Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib en observatie na eerstelijns XELOX/SOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Capecitabine plus Apatinib, Apatinib en observatie na eerstelijns XELOX/SOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar;
- had histologisch bevestigd inoperabel en/of gemetastaseerd (primair of recidiverend) adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang;
- kreeg 4-6 cycli van Xelox/SOX-regimes als eerstelijns chemotherapie en de respons was geen ziekteprogressie (PD);
- ECOG 0-2;
- Patiënten werden vóór de behandeling getest op tumor-HER2-status en patiënten met HER2-negatieve ziekte;
- aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 richtlijnen;
- Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
- Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Hematologische ANC ≥ 2*109/L, bloedplaatjes ≥ 100*109/L, AST en ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Geen enkele vorm van chemotherapie, gerichte therapie of andere studiemedicatie ontvangen;
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bestraling van de buik;
- eerdere behandeling voor gevorderde ziekte (neoadjuvante chemotherapie was toegestaan indien toegediend >6 maanden vóór inschrijving);
- zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- ziekteprogressie tijdens de eerstelijns chemotherapie;
- actieve gastro-intestinale bloeding, arteriële trombose of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden vóór inschrijving
- eerdere behandeling van apatinib en Ramucirumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling Groep A
Onderhoudsbehandeling met Capecitabine plus Apatinib na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
|
Capecitabine 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Observatie groep
Observatie na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling Groep B
Onderhoudsbehandeling met Apatinib na eerstelijns XELOX-chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
|
Apatinib 250mg po Qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
16 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Capecitabine
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- TJCC006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .