Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia podtrzymującego kapecytabiną w połączeniu z apatynibem w zaawansowanym raku żołądka

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Leczenie podtrzymujące kapecytabiną plus apatinib w porównaniu z apatynibem i obserwacja po pierwszej linii chemioterapii XELOX/SOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego kapecytabiną z apatynibem, apatynibem i obserwacją po chemioterapii pierwszego rzutu XELOX/SOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-75 lat;
  2. miał histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego i/lub przerzutowego (pierwotnego lub nawrotowego) gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
  3. otrzymał 4-6 cykli schematów Xelox/SOX jako chemioterapię pierwszego rzutu, a odpowiedzią nie była progresja choroby (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Pacjenci byli badani pod kątem statusu HER2 guza przed leczeniem, a pacjenci z chorobą HER2-ujemną;
  6. obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wersja 1.1;
  7. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;
  8. Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana poniżej: hematologiczna ANC ≥ 2*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN
  9. nieotrzymując żadnej formy chemioterapii, terapii celowanej ani innych badanych leków;

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta radioterapia jamy brzusznej;
  2. wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby (chemioterapia neoadjuwantowa była dozwolona, ​​jeśli została podana > 6 miesięcy przed włączeniem do badania);
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym;
  4. progresja choroby w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu;
  5. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zakrzepica tętnicza lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  6. wcześniejsze leczenie apatinibem i ramucyrumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podtrzymujące Grupa A
Leczenie podtrzymujące kapecytabiną i apatynibem po chemioterapii pierwszego rzutu XELOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Lek: Apatynib + Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie, 1-14 dni, apatynib 250 mg doustnie raz dziennie, co 21 dni
Inne nazwy:
  • apatynib
  • kapecytabina
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Obserwacja po pierwszej linii chemioterapii XELOX u chorych na zaawansowanego raka żołądka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podtrzymujące Grupa B
Leczenie podtrzymujące apatynibem po chemioterapii pierwszego rzutu XELOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Lek: Apatynib
Apatinib 250 mg doustnie Qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCC006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj