- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598348
Evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib en cáncer gástrico avanzado
15 de julio de 2018 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib frente a apatinib y observación después de la quimioterapia de primera línea XELOX/SOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib, apatinib y observación después de la quimioterapia de primera línea XELOX/SOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- tenía un adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica irresecable y/o metastásico (primario o recurrente) confirmado histológicamente;
- recibieron de 4 a 6 ciclos de regímenes de Xelox/SOX como quimioterapia de primera línea y la respuesta no fue progresión de la enfermedad (EP);
- ECOG 0-2;
- Se analizó a los pacientes para determinar el estado de HER2 del tumor antes del tratamiento y los pacientes con enfermedad HER2 negativa;
- presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con las pautas de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
- Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
- Función adecuada del órgano como se define a continuación: ANC hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST y ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN
- No recibir ningún tipo de quimioterapia, terapia dirigida u otro medicamento del estudio;
Criterio de exclusión:
- radioterapia previa en el abdomen;
- tratamiento previo para la enfermedad avanzada (se permitió la quimioterapia neoadyuvante si se administró >6 meses antes de la inscripción);
- mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil;
- progresión de la enfermedad durante la quimioterapia de primera línea;
- sangrado gastrointestinal activo, trombosis arterial o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- tratamiento previo de apatinib y ramucirumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento Grupo A
Tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib después de la quimioterapia de primera línea XELOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado
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Capecitabina 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
Observación después de la quimioterapia XELOX de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento Grupo B
Tratamiento de mantenimiento con apatinib después de la quimioterapia XELOX de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado
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Apatinib 250 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- TJCC006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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