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Evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib en cáncer gástrico avanzado

15 de julio de 2018 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib frente a apatinib y observación después de la quimioterapia de primera línea XELOX/SOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib, apatinib y observación después de la quimioterapia de primera línea XELOX/SOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. tenía un adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica irresecable y/o metastásico (primario o recurrente) confirmado histológicamente;
  3. recibieron de 4 a 6 ciclos de regímenes de Xelox/SOX como quimioterapia de primera línea y la respuesta no fue progresión de la enfermedad (EP);
  4. ECOG 0-2;
  5. Se analizó a los pacientes para determinar el estado de HER2 del tumor antes del tratamiento y los pacientes con enfermedad HER2 negativa;
  6. presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con las pautas de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
  7. Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
  8. Función adecuada del órgano como se define a continuación: ANC hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST y ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN
  9. No recibir ningún tipo de quimioterapia, terapia dirigida u otro medicamento del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. radioterapia previa en el abdomen;
  2. tratamiento previo para la enfermedad avanzada (se permitió la quimioterapia neoadyuvante si se administró >6 meses antes de la inscripción);
  3. mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil;
  4. progresión de la enfermedad durante la quimioterapia de primera línea;
  5. sangrado gastrointestinal activo, trombosis arterial o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. tratamiento previo de apatinib y ramucirumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento Grupo A
Tratamiento de mantenimiento con capecitabina más apatinib después de la quimioterapia de primera línea XELOX para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Capecitabina 1000 mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250 mg po Qd, Q21d
Otros nombres:
  • apatinib
  • capecitabina
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
Observación después de la quimioterapia XELOX de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado
EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento Grupo B
Tratamiento de mantenimiento con apatinib después de la quimioterapia XELOX de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Apatinib 250 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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