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Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec capécitabine plus apatinib dans le cancer gastrique avancé

15 juillet 2018 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Traitement d'entretien avec capécitabine plus apatinib versus apatinib et observation après une chimiothérapie XELOX/SOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par capécitabine plus apatinib, apatinib et observation après une chimiothérapie XELOX/SOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 75 ans ;
  2. avait un adénocarcinome non résécable et/ou métastatique (primaire ou récurrent) confirmé histologiquement de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ;
  3. a reçu 4 à 6 cycles de régimes Xelox/SOX comme chimiothérapie de première ligne et la réponse n'a pas été une progression de la maladie (PD) ;
  4. ECOG 0-2;
  5. Les patientes ont été testées pour le statut HER2 de la tumeur avant le traitement, et les patientes atteintes d'une maladie HER2-négative;
  6. présence d'au moins une lésion mesurable selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1;
  7. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
  8. Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : ANC hématologique ≥ 2*109/L, plaquettes ≥ 100*109/L, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN
  9. Ne recevoir aucune forme de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou d'autre médicament à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. radiothérapie antérieure de l'abdomen;
  2. traitement antérieur pour une maladie avancée (la chimiothérapie néoadjuvante était autorisée si elle était administrée > 6 mois avant l'inscription);
  3. les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer;
  4. progression de la maladie au cours de la chimiothérapie de première intention ;
  5. saignement gastro-intestinal actif, thrombose artérielle ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. traitement antérieur par l'apatinib et le ramucirumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement d'entretien A
Traitement d'entretien par capécitabine plus apatinib après une chimiothérapie XELOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Capécitabine 1000mg/m2 po bid, j1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Autres noms:
  • apatinib
  • capécitabine
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Observation après une chimiothérapie XELOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement d'entretien B
Traitement d'entretien avec l'apatinib après une chimiothérapie XELOX de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Apatinib 250mg po Qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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