- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598348
Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec capécitabine plus apatinib dans le cancer gastrique avancé
15 juillet 2018 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Traitement d'entretien avec capécitabine plus apatinib versus apatinib et observation après une chimiothérapie XELOX/SOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par capécitabine plus apatinib, apatinib et observation après une chimiothérapie XELOX/SOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 75 ans ;
- avait un adénocarcinome non résécable et/ou métastatique (primaire ou récurrent) confirmé histologiquement de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ;
- a reçu 4 à 6 cycles de régimes Xelox/SOX comme chimiothérapie de première ligne et la réponse n'a pas été une progression de la maladie (PD) ;
- ECOG 0-2;
- Les patientes ont été testées pour le statut HER2 de la tumeur avant le traitement, et les patientes atteintes d'une maladie HER2-négative;
- présence d'au moins une lésion mesurable selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1;
- Les sujets doivent participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
- Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : ANC hématologique ≥ 2*109/L, plaquettes ≥ 100*109/L, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN
- Ne recevoir aucune forme de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou d'autre médicament à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure de l'abdomen;
- traitement antérieur pour une maladie avancée (la chimiothérapie néoadjuvante était autorisée si elle était administrée > 6 mois avant l'inscription);
- les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer;
- progression de la maladie au cours de la chimiothérapie de première intention ;
- saignement gastro-intestinal actif, thrombose artérielle ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
- traitement antérieur par l'apatinib et le ramucirumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement d'entretien A
Traitement d'entretien par capécitabine plus apatinib après une chimiothérapie XELOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
|
Capécitabine 1000mg/m2 po bid, j1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Observation après une chimiothérapie XELOX de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement d'entretien B
Traitement d'entretien avec l'apatinib après une chimiothérapie XELOX de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
|
Apatinib 250mg po Qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF
Délai: 36 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 36 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Capécitabine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- TJCC006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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