Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности поддерживающей терапии капецитабином плюс апатинибом при распространенном раке желудка

15 июля 2018 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Поддерживающая терапия капецитабином плюс апатиниб по сравнению с апатинибом и наблюдение после первой линии химиотерапии XELOX/SOX у пациентов с распространенным раком желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии капецитабином плюс апатиниб, апатиниб и наблюдение после химиотерапии XELOX/SOX первой линии у пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18-75 лет;
  2. имели гистологически подтвержденную нерезектабельную и/или метастатическую (первичную или рецидивирующую) аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода;
  3. получили 4-6 циклов схем Xelox/SOX в качестве химиотерапии первой линии, и ответом не было прогрессирование заболевания (PD);
  4. ЭКОГ 0-2;
  5. Пациентов проверяли на HER2-статус опухоли до лечения, а пациентов с HER2-отрицательным заболеванием;
  6. наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
  7. Субъекты должны добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование;
  8. Адекватная функция органов, как определено ниже: гематологический АЧН ≥ 2*109/л, тромбоциты ≥ 100*109/л, АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН, TBIL ≤ 1,5×ВГН
  9. Не получать химиотерапию, таргетную терапию или другие исследуемые препараты;

Критерий исключения:

  1. предыдущая лучевая терапия брюшной полости;
  2. предшествующее лечение запущенного заболевания (неоадъювантная химиотерапия разрешалась, если она проводилась > 6 месяцев до включения в исследование);
  3. беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста;
  4. прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии первой линии;
  5. активное желудочно-кишечное кровотечение, тромбоз артерий или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
  6. предшествующее лечение апатинибом и рамуцирумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия, группа А
Поддерживающая терапия капецитабином плюс апатинибом после химиотерапии XELOX первой линии у пациентов с распространенным раком желудка
Капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день, 1-14 день, апатиниб 250 мг перорально 1 раз в день, 21 день
Другие имена:
  • апатиниб
  • капецитабин
NO_INTERVENTION: Группа наблюдения
Наблюдение после первой линии химиотерапии XELOX у пациентов с распространенным раком желудка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия, группа B
Поддерживающая терапия апатинибом после химиотерапии XELOX первой линии у пациентов с распространенным раком желудка
Апатиниб 250 мг перорально 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины, по оценкам, до 36 месяцев.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апатиниб+капецитабин

Подписаться