- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598348
Evaluer effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Plus Apatinib ved avanceret gastrisk cancer
15. juli 2018 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib og observation efter førstelinje XELOX/SOX kemoterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine plus apatinib, apatinib og observation efter førstelinjes XELOX/SOX kemoterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75;
- havde histologisk bekræftet inoperabelt og/eller metastatisk (primært eller tilbagevendende) adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
- modtog 4-6 cyklusser af Xelox/SOX-kure som førstelinje-kemoterapi, og responset var ikke progressionssygdom (PD);
- ECOG 0-2;
- Patienterne blev testet for tumor HER2-status før behandling, og patienter med HER2-negativ sygdom;
- tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 retningslinjer;
- Forsøgspersonerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive formularen for informeret samtykke for undersøgelsen;
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Hæmatologisk ANC ≥ 2*109/L, Blodplader ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Modtager ingen form for kemoterapi, målrettet terapi eller anden undersøgelsesmedicin;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling til maven;
- tidligere behandling for fremskreden sygdom (neoadjuverende kemoterapi var tilladt, hvis den blev administreret >6 måneder før indskrivning));
- gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder;
- sygdomsprogression under den første linje kemoterapi;
- aktiv gastrointestinal blødning, arteriel trombose eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indskrivning
- tidligere behandling af apatinib og Ramucirumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesbehandlingsgruppe A
Vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine plus apatinib efter førstelinjes XELOX kemoterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer
|
Capecitabin 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
Observation efter førstelinje XELOX kemoterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesbehandlingsgruppe B
Vedligeholdelsesbehandling med apatinib efter førstelinjes XELOX kemoterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer
|
Apatinib 250mg po Qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
16. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Capecitabin
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- TJCC006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .