Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av underhållsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vid avancerad magcancer

15 juli 2018 uppdaterad av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Underhållsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib och observation efter första linjens XELOX/SOX-kemoterapi för patienter med avancerad gastrisk cancer: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Capecitabine plus apatinib, apatinib och observation efter första linjens XELOX/SOX-kemoterapi för patienter med avancerad gastrisk cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-75;
  2. hade histologiskt bekräftat opererbart och/eller metastaserande (primärt eller återkommande) adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen;
  3. fick 4-6 cykler av Xelox/SOX-kurer som första linjens kemoterapi och svaret var inte progressionssjukdom (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Patienter testades för tumör HER2-status före behandling och patienter med HER2-negativ sjukdom;
  6. förekomst av minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer;
  7. Försökspersonerna måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
  8. Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, Trombocyter ≥ 100*109/L, ASAT och ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
  9. Får ingen form av kemoterapi, riktad terapi eller annan studiemedicinering;

Exklusions kriterier:

  1. tidigare strålbehandling mot buken;
  2. tidigare behandling för avancerad sjukdom (neoadjuvant kemoterapi var tillåten om den administrerades >6 månader före inskrivningen));
  3. gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor;
  4. sjukdomsprogression under första linjens kemoterapi;
  5. aktiv gastrointestinal blödning, arteriell trombos eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning
  6. tidigare behandling av apatinib och Ramucirumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Underhållsbehandlingsgrupp A
Underhållsbehandling med Capecitabine plus apatinib efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
Capecitabin 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Andra namn:
  • apatinib
  • capecitabin
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
Observation efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
EXPERIMENTELL: Underhållsbehandlingsgrupp B
Underhållsbehandling med apatinib efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
Apatinib 250mg po Qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Apatinib+Capecitabin

3
Prenumerera