- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03598348
Utvärdera effektiviteten av underhållsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vid avancerad magcancer
15 juli 2018 uppdaterad av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Underhållsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib vs. Apatinib och observation efter första linjens XELOX/SOX-kemoterapi för patienter med avancerad gastrisk cancer: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Capecitabine plus apatinib, apatinib och observation efter första linjens XELOX/SOX-kemoterapi för patienter med avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
288
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-75;
- hade histologiskt bekräftat opererbart och/eller metastaserande (primärt eller återkommande) adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen;
- fick 4-6 cykler av Xelox/SOX-kurer som första linjens kemoterapi och svaret var inte progressionssjukdom (PD);
- ECOG 0-2;
- Patienter testades för tumör HER2-status före behandling och patienter med HER2-negativ sjukdom;
- förekomst av minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer;
- Försökspersonerna måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
- Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, Trombocyter ≥ 100*109/L, ASAT och ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Får ingen form av kemoterapi, riktad terapi eller annan studiemedicinering;
Exklusions kriterier:
- tidigare strålbehandling mot buken;
- tidigare behandling för avancerad sjukdom (neoadjuvant kemoterapi var tillåten om den administrerades >6 månader före inskrivningen));
- gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor;
- sjukdomsprogression under första linjens kemoterapi;
- aktiv gastrointestinal blödning, arteriell trombos eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning
- tidigare behandling av apatinib och Ramucirumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Underhållsbehandlingsgrupp A
Underhållsbehandling med Capecitabine plus apatinib efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
|
Capecitabin 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
Observation efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
|
|
EXPERIMENTELL: Underhållsbehandlingsgrupp B
Underhållsbehandling med apatinib efter första linjens XELOX-kemoterapi för patienter med avancerad magcancer
|
Apatinib 250mg po Qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 36 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 36 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
16 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
16 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Capecitabin
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- TJCC006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Apatinib+Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Hebei Medical UniversityOkändGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Yanqiao ZhangOkändMetastaserande kolorektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Beijing Friendship HospitalAvslutadGallvägscancer | Capecitabin | Riktad molekylär terapi | Anti-PD-1 terapiKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändTrippelnegativ bröstcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Xin-Hua XuOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuNeoplasmer | Neoplasmer i magen | Gastrointestinala neoplasmer | Neoplasmer i matsmältningssystemet | Magsjukdomar | Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan | Capecitabin | Apatinib
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOkänd