Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Capecitabine Plus Apatinib -hoitohoidon tehokkuus edenneessä mahasyövässä

sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Ylläpitohoito Capecitabine Plus -valmisteella Apatinibi vs. apatinibi ja tarkkailu ensimmäisen linjan XELOX/SOX-kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin ja apatinibin sekä apatinibin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta sekä havainnointi ensilinjan XELOX/SOX-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75;
  2. oli histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen (primaarinen tai uusiutuva) adenokarsinooma;
  3. sai 4-6 sykliä Xelox/SOX-hoito-ohjelmia ensilinjan kemoterapiana ja vaste ei ollut etenevä sairaus (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Potilailta tutkittiin kasvaimen HER2-status ennen hoitoa ja potilailta, joilla oli HER2-negatiivinen sairaus;
  6. vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ohjeiden mukaisesti;
  7. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
  8. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty: Hematologinen ANC ≥ 2*109/l, verihiutaleet ≥ 100*109/l, AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN, TBIL ≤ 1,5 x ULN
  9. ei saa minkäänlaista kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muuta tutkimuslääkitystä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi sädehoito vatsaan;
  2. edenneen taudin aikaisempi hoito (neoadjuvanttikemoterapia oli sallittu, jos sitä annettiin yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista);
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  4. taudin eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana;
  5. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, valtimotromboosi tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. aikaisempi apatinibi- ja ramusirumabihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ylläpitohoitoryhmä A
Ylläpitohoito kapesitabiinilla ja apatinibilla ensilinjan XELOX-kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Kapesitabiini 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
Muut nimet:
  • apatinib
  • kapesitabiini
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä
Havainto ensilinjan XELOX-kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
KOKEELLISTA: Ylläpitohoitoryhmä B
Ylläpitohoito apatinibilla ensilinjan XELOX-kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Apatinibi 250 mg Qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinibi + kapesitabiini

3
Tilaa