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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib bei fortgeschrittenem Magenkrebs

15. Juli 2018 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Erhaltungsbehandlung mit Capecitabin plus Apatinib vs. Apatinib und Beobachtung nach Erstlinien-XELOX/SOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib, Apatinib und Beobachtung nach Erstlinien-XELOX/SOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-75 Jahren;
  2. ein histologisch bestätigtes inoperables und/oder metastasiertes (primäres oder rezidivierendes) Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs hatte;
  3. erhielten 4-6 Zyklen Xelox/SOX-Schemata als Erstlinien-Chemotherapie und das Ansprechen war keine Progression der Erkrankung (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. Die Patienten wurden vor der Behandlung auf den HER2-Status des Tumors getestet, und Patienten mit HER2-negativer Erkrankung;
  6. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.1;
  7. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;
  8. Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Hämatologische ANC ≥ 2 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, AST und ALT ≤ 2,5 x ULN, TBIL ≤ 1,5 x ULN
  9. Erhalt keiner Form von Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder anderer Studienmedikation;

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Bestrahlung des Abdomens;
  2. vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung (eine neoadjuvante Chemotherapie war zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Einschreibung verabreicht wurde);
  3. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter;
  4. Krankheitsverlauf während der Erstlinien-Chemotherapie;
  5. aktive gastrointestinale Blutung, arterielle Thrombose oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. vorherige Behandlung mit Apatinib und Ramucirumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltungsbehandlung Gruppe A
Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib nach Erstlinien-Chemotherapie mit XELOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, d1-14, Apatinib 250 mg p.o. Qd, Q21d
Andere Namen:
  • Apatinib
  • Capecitabin
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Beobachtung nach Erstlinien-XELOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
EXPERIMENTAL: Erhaltungsbehandlung Gruppe B
Erhaltungstherapie mit Apatinib nach Erstlinien-Chemotherapie mit XELOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Apatinib 250 mg p.o. Qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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