- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598348
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib bei fortgeschrittenem Magenkrebs
15. Juli 2018 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Erhaltungsbehandlung mit Capecitabin plus Apatinib vs. Apatinib und Beobachtung nach Erstlinien-XELOX/SOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib, Apatinib und Beobachtung nach Erstlinien-XELOX/SOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-75 Jahren;
- ein histologisch bestätigtes inoperables und/oder metastasiertes (primäres oder rezidivierendes) Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs hatte;
- erhielten 4-6 Zyklen Xelox/SOX-Schemata als Erstlinien-Chemotherapie und das Ansprechen war keine Progression der Erkrankung (PD);
- ECOG 0-2;
- Die Patienten wurden vor der Behandlung auf den HER2-Status des Tumors getestet, und Patienten mit HER2-negativer Erkrankung;
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.1;
- Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;
- Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Hämatologische ANC ≥ 2 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, AST und ALT ≤ 2,5 x ULN, TBIL ≤ 1,5 x ULN
- Erhalt keiner Form von Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder anderer Studienmedikation;
Ausschlusskriterien:
- vorherige Bestrahlung des Abdomens;
- vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung (eine neoadjuvante Chemotherapie war zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Einschreibung verabreicht wurde);
- schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter;
- Krankheitsverlauf während der Erstlinien-Chemotherapie;
- aktive gastrointestinale Blutung, arterielle Thrombose oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- vorherige Behandlung mit Apatinib und Ramucirumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erhaltungsbehandlung Gruppe A
Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Apatinib nach Erstlinien-Chemotherapie mit XELOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
|
Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, d1-14, Apatinib 250 mg p.o. Qd, Q21d
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Beobachtung nach Erstlinien-XELOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
|
|
EXPERIMENTAL: Erhaltungsbehandlung Gruppe B
Erhaltungstherapie mit Apatinib nach Erstlinien-Chemotherapie mit XELOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
|
Apatinib 250 mg p.o. Qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
16. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
16. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Capecitabin
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- TJCC006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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