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진행성 위암에서 카페시타빈과 아파티닙을 병용한 유지요법의 효능 평가

2018년 7월 15일 업데이트: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

진행성 위암 환자를 위한 1차 XELOX/SOX 화학요법 후 카페시타빈 플러스 아파티닙과 아파티닙의 유지 치료 및 관찰: 다기관 무작위 대조 시험

이것은 진행성 위암 환자를 위한 1차 XELOX/SOX 화학요법 후 카페시타빈 + 아파티닙, 아파티닙 및 관찰을 통한 유지 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 절제 불가능 및/또는 전이성(원발성 또는 재발성) 선암종;
  3. 4-6주기의 Xelox/SOX 요법을 1차 화학요법으로 받았고 반응은 질병 진행(PD)이 아니었습니다.
  4. ECOG 0-2;
  5. 치료 전 종양 HER2 상태 및 HER2 음성 질환 환자에 대해 환자를 테스트했습니다.
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 가이드라인에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
  7. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 아래에 정의된 적절한 장기 기능: 혈액학적 ANC ≥ 2*109/L, 혈소판 ≥ 100*109/L, AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN, TBIL ≤ 1.5×ULN
  9. 어떤 형태의 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 연구 약물도 받지 않음

제외 기준:

  1. 복부에 대한 이전 방사선 요법;
  2. 진행성 질환에 대한 이전 치료(신보조 화학요법은 등록 전 6개월 초과로 투여된 경우 허용됨);
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성;
  4. 1차 화학요법 동안 질병 진행;
  5. 등록 전 6개월 이내 활동성 위장관 출혈, 동맥 혈전증 또는 뇌혈관 사고
  6. apatinib 및 Ramucirumab의 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 치료 그룹 A
진행성 위암 환자를 위한 1차 XELOX 화학요법 후 카페시타빈과 아파티닙 병용 유지요법
의약품: 아파티닙+카페시타빈
카페시타빈 1000mg/m2 po bid, d1-14, Apatinib 250mg po Qd, Q21d
다른 이름들:
  • 아파티닙
  • 카페시타빈
NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
진행성 위암 환자의 1차 XELOX 화학요법 후 관찰
실험적: 유지 치료 그룹 B
진행성 위암 환자를 위한 1차 XELOX 화학요법 후 아파티닙으로 유지 치료
의약품: 아파티닙
아파티닙 250mg 포 Qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 36개월
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 36개월
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지, 최대 36개월 평가
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJCC006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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